Um estudo farmacocinético para avaliar cápsulas de acetato de abiraterona e formulações de comprimidos em pacientes com câncer de próstata

Critério de inclusão:

• Homens com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente, citologicamente ou bioquimicamente
• Privação contínua de andrógenos com testosterona sérica <50 ng/dL (<2,0 nmol/L)
• Potássio sérico >=3,5 mmol/L
• Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (status de desempenho de Karnofsky >=50%)
• Sem história de insuficiência adrenal ou hiperaldosteronismo
• Quaisquer toxicidades agudas de quimioterapia anterior, radioterapia foram resolvidas para um grau NCI CTCAE (versão 3.0) <=1 (alopecia induzida por quimioterapia e neuropatia de grau 2 estão excluídas desta consideração)
• Nenhuma radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo 1 (SD1) no Dia 1
• Nenhuma cirurgia ou intervenção prostática local dentro de 28 dias após a primeira dose (qualquer sequela clinicamente relevante da cirurgia deve ter sido resolvida antes do SD1 no Dia 1)
• Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
• Expectativa de vida > 12 semanas

Critério de exclusão:

• Doença autoimune ativa ou descontrolada que pode requerer terapia com corticosteroides
• Doença não maligna coexistente grave ou descontrolada, incluindo infecção ativa e descontrolada
• hipertensão descontrolada
• Valores laboratoriais definidos pelo protocolo
• Doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, angina grave ou instável ou doença cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) (pacientes com histórico de doença vascular aterosclerótica que requerem revascularização do miocárdio ou artéria periférica cirurgia pode ser inscrita desde que a cirurgia tenha ocorrido pelo menos 2 anos antes da inscrição e após consulta com um cardiologista para garantir que a doença esteja estável)
• Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele com probabilidade > 30% de recorrência em 12 meses
• Histórico de distúrbios gastrointestinais (distúrbios médicos ou cirurgia extensa) que podem interferir na absorção da medicação do estudo
• Condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo