Un estudio de farmacocinética para evaluar las formulaciones de cápsulas y tabletas de acetato de abiraterona en pacientes con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• Hombres con adenocarcinoma de próstata confirmado histológica, citológica o bioquímicamente
• Privación de andrógenos en curso con testosterona sérica <50 ng/dl (<2,0 nmol/l)
• Potasio sérico >=3,5 mmol/L
• Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <2 (estado funcional de Karnofsky >=50 %)
• Sin antecedentes de insuficiencia suprarrenal o hiperaldosteronismo
• Cualquier toxicidad aguda de la quimioterapia previa, la radioterapia se resolvió a un grado NCI CTCAE (versión 3.0) de <= 1 (la alopecia inducida por quimioterapia y la neuropatía de grado 2 están excluidas de esta consideración)
• Sin radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio 1 (SD1) el día 1
• Sin cirugía o intervención prostática local dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis (cualquier secuela clínicamente relevante de la cirugía debe haberse resuelto antes de SD1 en el Día 1)
• Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos
• Esperanza de vida >12 semanas

Criterio de exclusión:

• Enfermedad autoinmune activa o no controlada que puede requerir terapia con corticosteroides
• Enfermedad no maligna coexistente grave o no controlada, incluida la infección activa y no controlada
• Hipertensión no controlada
• Valores de laboratorio definidos por protocolo
• Enfermedad cardiaca clínicamente significativa evidenciada por un infarto de miocardio en los últimos 12 meses, angina grave o inestable, o enfermedad cardiaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (pacientes con antecedentes de enfermedad vascular aterosclerótica que requieren derivación arterial coronaria o periférica). la cirugía puede inscribirse siempre que la cirugía haya ocurrido al menos 2 años antes de la inscripción y después de consultar con un cardiólogo para asegurarse de que la enfermedad es estable)
• Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores que no sean carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel con una probabilidad >30% de recurrencia dentro de los 12 meses
• Antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o cirugía extensa) que pueden interferir con la absorción del medicamento del estudio
• Condición o situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.