Фармакокинетическое исследование для оценки состава капсул и таблеток ацетата абиратерона у пациентов с раком простаты

Критерии включения:

• Мужчины с гистологически, цитологически или биохимически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы
• Продолжающаяся андрогенная депривация с сывороточным тестостероном <50 нг/дл (<2,0 нмоль/л)
• Калий в сыворотке >=3,5 ммоль/л
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка статуса эффективности <2 (статус эффективности Карновского >=50%)
• Отсутствие в анамнезе надпочечниковой недостаточности или гиперальдостеронизма
• Любая острая токсичность предшествующей химиотерапии, лучевой терапии разрешилась до степени <= 1 по NCI CTCAE (версия 3.0) (облысение, вызванное химиотерапией, и невропатия 2 степени исключены из этого рассмотрения)
• Отсутствие лучевой терапии, химиотерапии или иммунотерапии в течение 30 дней после введения исследуемого препарата 1 (SD1) в 1-й день.
• Никаких хирургических вмешательств или местных вмешательств на предстательной железе в течение 28 дней после первой дозы (любые клинически значимые последствия хирургического вмешательства должны исчезнуть до SD1 в день 1)
• Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции
• Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель

Критерий исключения:

• Активное или неконтролируемое аутоиммунное заболевание, которое может потребовать кортикостероидной терапии.
• Серьезное или неконтролируемое сосуществующее незлокачественное заболевание, включая активную и неконтролируемую инфекцию
• Неконтролируемая гипертензия
• Лабораторные значения, определенные протоколом
• Клинически значимое заболевание сердца, подтвержденное инфарктом миокарда в течение последних 12 месяцев, тяжелой или нестабильной стенокардией или заболеванием сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (пациенты с атеросклеротическим заболеванием сосудов в анамнезе, требующие шунтирования коронарных или периферических артерий). операция может быть зачислена при условии, что операция была проведена не менее чем за 2 года до включения в исследование и после консультации с кардиологом, чтобы убедиться, что заболевание стабильно)
• Другие злокачественные новообразования в течение предшествующих 5 лет, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи с вероятностью рецидива >30% в течение 12 месяцев
• Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (соматические заболевания или обширные хирургические вмешательства), которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
• Состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию пациента в исследовании.