Een farmacokinetische studie om formuleringen van abirateronacetaatcapsules en -tabletten te beoordelen bij patiënten met prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Mannen met histologisch, cytologisch of biochemisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
• Aanhoudende androgeendeprivatie met serumtestosteron <50 ng/dL (<2.0nmol/L)
• Serumkalium >=3,5 mmol/L
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score <2 (Karnofsky Performance Status >=50%)
• Geen voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie of hyperaldosteronisme
• Alle acute toxiciteiten van eerdere chemotherapie, radiotherapie zijn opgelost tot een NCI CTCAE (versie 3.0) graad van <=1 (door chemotherapie geïnduceerde alopecia en graad 2 neuropathie zijn uitgesloten van deze overweging)
• Geen radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel 1 (SD1) op dag 1
• Geen operatie of lokale prostaatinterventie binnen 28 dagen na de eerste dosis (alle klinisch relevante gevolgen van de operatie moeten vóór SD1 op dag 1 zijn verdwenen)
• Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie
• Levensverwachting >12 weken

Uitsluitingscriteria:

• Actieve of ongecontroleerde auto-immuunziekte die behandeling met corticosteroïden kan vereisen
• Ernstige of ongecontroleerde co-existente niet-kwaadaardige ziekte, inclusief actieve en ongecontroleerde infectie
• Ongecontroleerde hypertensie
• Protocolgedefinieerde laboratoriumwaarden
• Klinisch significante hartziekte zoals blijkt uit een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, ernstige of onstabiele angina pectoris, of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartziekte (patiënten met een voorgeschiedenis van atherosclerotische vasculaire ziekte waarvoor een bypass van de kransslagader of perifere arterie vereist is). operatie kan worden ingeschreven op voorwaarde dat de operatie minstens 2 jaar voorafgaand aan inschrijving heeft plaatsgevonden en na overleg met een cardioloog om te verzekeren dat de ziekte stabiel is)
• Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid met een kans op recidief >30% binnen 12 maanden
• Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (medische stoornissen of uitgebreide operaties) die de absorptie van de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren
• Aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren