건강한 성인을 대상으로 국소 피부 소독제에 대한 Omiganan 1% 젤 대 Chlorhexidine 2%의 항균 활성 연구
건강한 성인 피험자의 국소 피부 소독에 대한 Omiganan 1% 젤 대 클로르헥시딘 2%의 항균 활성 지속성에 대한 단일 센터, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 각 부분에 약 20명의 피험자가 참여하는 2개의 부분으로 구성됩니다.
파트 1에 적합한 피험자는 가슴 및/또는 복부의 6개 부위에 오미가난 1% 젤을 바르고 반대쪽의 일치하는 6개 부위에 클로르헥시딘 2% 용액을 바릅니다.
파트 2에 적합한 피험자는 각각 오미가난 1% 젤을 상부 가슴 또는 복부의 6개 부위에 도포합니다. 또한 파트 2의 피험자는 각 팔에 하나씩 2개의 말초 카테터를 삽입합니다. omiganan 1% 젤(이소프로필 알코올로 처리 후) 및 다른 부위는 클로르헥시딘 2%/이소프로필 알코올로 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- BioSciences Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세~70세 남녀
- 흉부 또는 복부의 약물 적용 부위에 피부병, 피부염, 염증, 흉터 또는 급성 손상의 증거가 없을 것
- 피험자는 최소 2.5 log10 colony forming units per square centimeter (CFU/cm2 ) 유기체를 포함하는 가슴 또는 복부의 오른쪽 및 왼쪽 피부에서 채취한 스크리닝 샘플을 가지고 있어야 합니다(스크리닝 동안 얻은 평균 2개 샘플에서).
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 알코올, 접착 테이프, 붕대, 라텍스, 클로르헥시딘 글루코네이트 또는 오미가난 1% 젤의 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
- 스크리닝 검사 후 7일 이내에 피부의 정상 미생물총에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 항생제 또는 기타 제품으로 사전 치료
- 모든 연구 테스트 사이트에서 또는 10cm 이내의 국소 항생제 사용에 대한 요구 사항
- 지난 30일 이내에 조사 약물(오미가난 제외)로 치료를 받았거나 이 연구 과정 중 언제라도 조사 약물 연구에 참여하고 있는 피험자
- 이전에 오미가난으로 치료를 받았고 연구 기간 동안 가능한 관련 부작용을 경험한 피험자 참고: 연구의 파트 2에 참여하기 전에 일주일의 휴약 기간이 필요합니다.
- 연구자가 피험자의 안전 또는 연구 의도 및 수행을 방해할 수 있다고 생각하는 의학적 상태 참고: 여기에는 다음과 같은 상태가 포함됩니다. 심한 습진, 건선 및/또는 피부 감염, 오래된 흉터, 인슐린 의존성 당뇨병, 중증 면역 저하 상태, HIV 감염 또는 연구 종점 평가를 방해하는 약물 사용
- 불법 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 최근 이력
- 프로토콜 요구 사항을 이행할 의사가 없거나 이행할 수 없는 피험자
- 임신. 연구 등록 전에 소변 및/또는 혈액 임신 검사에서 양성 또는 모호한 결과를 보이는 가임 여성은 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오미가난 1% 젤
Omiganan은 단기 중심 정맥 카테터에서 발생하는 감염 예방 및 오염된 상처의 수술 상처 감염 예방을 위해 개발 중인 신속한 살균 및 살균 효과가 있습니다.
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Omiganan 1% 젤은 가슴 및/또는 복부의 6개 부위에 적용됩니다. 면봉 배양은 3일(파트 1) 또는 7일(파트 2)의 기간 동안 지정된 시점에서 얻어집니다. 또한 파트 2의 피험자는 하나의 정맥(IV) 카테터 부위에 오미가난 1% 젤을 바르게 됩니다. |
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활성 비교기: 클로르헥시딘 2%
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파트 1 - 클로르헥시딘 2% 용액을 가슴 및/또는 복부의 6개 부위에 바릅니다. 모든 적용 부위는 반투명 드레싱으로 덮일 것입니다. 면봉 배양은 3일 동안 특정 시점에서 얻어질 것입니다. 파트 2: 파트 2의 피험자는 하나의 정맥(IV) 카테터 부위에만 클로르헥시딘 2% 용액을 도포합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 72시간까지 평균 피부 박테리아 수의 변화
기간: 최초 도포 전(0시간) ~ 도포 후 72시간
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2부의 0시간(기준선)에서 log10 CFU/cm2에서 72시간(시점당 대상자당 단일 샘플)에서 log10 CFU/cm2를 빼서 계산한 평균 피부 박테리아 수(CFU/cm2)의 변화. 각 시점에 인접한 6개 사이트의 샘플을 '풀링'하여 기준선을 계산했습니다.
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최초 도포 전(0시간) ~ 도포 후 72시간
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베이스라인에서 7일까지 평균 피부 박테리아 수의 변화
기간: 최초 적용 전(0시간)부터 적용 후 7일까지.
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2부에서 0시간에 log10CFU/cm2에서 7일째 log10 CFU/cm2(시점당 피험자당 부위당 샘플 1개)를 빼서 계산한 평균 피부 세균 수의 변화(log 10 CFU/cm2). 기준선 각 시점에 인접한 6개 사이트의 샘플을 '풀링'하여 계산했습니다.
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최초 적용 전(0시간)부터 적용 후 7일까지.
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상당히 콜로니화된 카테터를 가진 피험자의 수, > 또는 = ~ 15 콜로니 형성 단위 - CFU로 정의됨)
기간: 72시간 내지 7일 동안 각각의 처리에 대한 각각의 샘플링 포인트 및 카테터 콜로니화율.
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롤 플레이트 배양(정량적)은 제거 후 삽입 후 최대 7일까지 카테터 팁에서 CFU를 측정했습니다.
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72시간 내지 7일 동안 각각의 처리에 대한 각각의 샘플링 포인트 및 카테터 콜로니화율.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Catherine J Hardalo, MD, Cadence Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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