Badanie aktywności przeciwbakteryjnej 1% żelu Omiganan w porównaniu z 2% chlorheksydyną w miejscowej antyseptyce skóry u zdrowych osób dorosłych
Jednoośrodkowe, otwarte badanie trwałości działania przeciwdrobnoustrojowego 1% żelu Omiganan w porównaniu z 2% chlorheksydyną w miejscowej antyseptyce skóry u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 2 części, w każdej z nich bierze udział około 20 osób.
Osobom kwalifikującym się do części 1 zostanie nałożony 1% żel omigananu na 6 miejsc na klatce piersiowej i/lub brzuchu, a 2% roztwór chlorheksydyny zostanie nałożony na 6 pasujących miejsc po przeciwnej stronie.
Każdy z pacjentów kwalifikujących się do Części 2 będzie miał nałożony 1% żel omigananu w 6 miejscach w górnej części klatki piersiowej lub brzuchu. Ponadto pacjenci z Części 2 będą mieli wprowadzone 2 cewniki obwodowe, po jednym w każdym ramieniu. Jedno miejsce wprowadzenia cewnika będzie leczone omiganan 1% żel (po leczeniu alkoholem izopropylowym), a drugie miejsce zostanie potraktowane 2% chlorheksydyną/alkoholem izopropylowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- BioSciences Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-70 lat
- Brak oznak dermatozy, zapalenia skóry, stanu zapalnego, blizn lub ostrych obrażeń w miejscach podania leku na klatce piersiowej lub brzuchu
- Osoby badane muszą mieć próbki przesiewowe skóry po prawej i lewej stronie klatki piersiowej lub brzucha zawierające co najmniej 2,5 log10 jednostek tworzących kolonie na centymetr kwadratowy (CFU/cm2) organizmów (ze średniej z 2 próbek uzyskanych podczas badania przesiewowego)
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Alergie lub nadwrażliwość na alkohol, taśmę samoprzylepną, bandaże, lateks, glukonian chlorheksydyny lub którykolwiek ze składników żelu omiganan 1%
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek ogólnoustrojowym antybiotykiem lub jakimkolwiek innym produktem, o którym wiadomo, że wpływa na prawidłową florę bakteryjną skóry w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
- Wymóg miejscowego stosowania antybiotyków na lub w odległości 10 cm od dowolnego miejsca badania
- Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem (innym niż omiganan) w ciągu ostatnich 30 dni lub którzy uczestniczą w badaniu eksperymentalnego leku w dowolnym momencie w trakcie tego badania
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni omigananem i doświadczyli prawdopodobnie związanego z tym zdarzenia niepożądanego podczas badania Uwaga: przed wzięciem udziału w części 2 badania wymagany jest tygodniowy okres wypłukiwania
- Stan chorobowy, który według badacza może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub cel i przebieg badania Uwaga: obejmuje to stany, takie jak: ciężki wyprysk, łuszczyca i/lub infekcje skóry, stare blizny, cukrzyca insulinozależna, ciężka stany obniżające odporność, zakażenie wirusem HIV lub stosowanie leków, które mogłyby zakłócać ocenę punktów końcowych badania
- Aktualna lub niedawna historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu
- Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskają pozytywny lub niejednoznaczny wynik testu ciążowego z moczu i/lub krwi przed włączeniem do badania, nie zostaną uwzględnione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: omiganan 1% żel
Omiganan ma szybkie działanie bakteriobójcze i grzybobójcze, które jest opracowywane w celu zapobiegania infekcjom wynikającym z krótkotrwałego cewnika do żyły centralnej, a także w zapobieganiu zakażeniom ran chirurgicznych w zakażonych ranach.
|
Żel Omiganan 1% zostanie nałożony na 6 miejsc na klatce piersiowej i/lub brzuchu. Posiewy wymazowe będą pobierane w określonych punktach czasowych przez okres 3 dni (Część 1) lub 7 dni (Część 2). Dodatkowo, pacjentom w Części 2 będzie podawano 1% żel omigananu w jednym miejscu cewnika dożylnego (IV). |
|
Aktywny komparator: chlorheksydyna 2%
|
Część 1 – 2% roztwór chlorheksydyny zostanie nałożony na 6 miejsc na klatce piersiowej i/lub brzuchu. Wszystkie miejsca aplikacji zostaną pokryte półprzezroczystymi opatrunkami. Posiewy wymazowe będą pobierane w określonych punktach czasowych przez okres 3 dni. Część 2: Osobom z Części 2 będzie podawano 2% roztwór chlorheksydyny tylko w jednym miejscu cewnika dożylnego (IV). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby zliczeń bakterii na skórze od wartości początkowej do 72 godzin
Ramy czasowe: Przed pierwszą aplikacją (0 godzin) do 72 godzin po aplikacji
|
Zmiana średniej liczby bakterii na skórze (jtk/cm2), którą obliczono przez odjęcie log10 jtk/cm2 po 72 godzinach (pojedyncza próbka na pacjenta na punkt czasowy) od log10 jtk/cm2 po 0 godzinach (linia bazowa) w części 2. Linię podstawową obliczono przez „łączenie” próbek z 6 miejsc przylegających do każdego punktu czasowego.
|
Przed pierwszą aplikacją (0 godzin) do 72 godzin po aplikacji
|
|
Zmiana średniej liczby zliczeń bakterii na skórze od wartości początkowej do 7 dni
Ramy czasowe: Przed pierwszą aplikacją (0 godzin) do 7 dni po aplikacji.
|
Zmiana średniej liczby bakterii na skórze (log 10 CFU/cm2), którą obliczono przez odjęcie log10 CFU/cm2 po 7 dniach (jedna próbka na miejsce na pacjenta na punkt czasowy) od log10 CFU/cm2 w godzinie 0 w części 2. Wartość wyjściowa obliczono przez „łączenie” próbek z 6 miejsc sąsiadujących z każdym punktem czasowym.
|
Przed pierwszą aplikacją (0 godzin) do 7 dni po aplikacji.
|
|
Liczba pacjentów ze znacznie skolonizowanymi cewnikami, zdefiniowana jako > lub = do 15 jednostek tworzących kolonie (CFU)
Ramy czasowe: Każdy punkt pobierania próbek i szybkość kolonizacji cewnika dla każdego zabiegu od 72 godzin do 7 dni.
|
Hodowle na rolkach (ilościowo) mierzono CFU na końcówkach cewnika po usunięciu do 7 dni po wprowadzeniu.
|
Każdy punkt pobierania próbek i szybkość kolonizacji cewnika dla każdego zabiegu od 72 godzin do 7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Catherine J Hardalo, MD, Cadence Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPI-226-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .