Studie av antimikrobiell aktivitet av omiganan 1 % gel vs. klorheksidin 2 % for topisk hudantisepsis hos friske voksne personer
En enkeltsenter, åpen etikett, studie av vedvarende antimikrobiell aktivitet av omiganan 1 % gel vs. klorheksidin 2 % for aktuell hudantisepsis hos friske voksne personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av 2 deler med ca 20 personer som deltar i hver del.
Personer som er kvalifisert for del 1 vil ha omiganan 1 % gel påført på 6 steder over brystet og/eller magen, og klorheksidin 2 % løsning vil bli påført 6 matchende steder på den kontralaterale siden.
Forsøkspersoner som er kvalifisert for del 2 vil hver ha omiganan 1 % gel påført på 6 steder over øvre del av brystet eller magen. I tillegg vil forsøkspersonene i del 2 få satt inn 2 perifere katetre, ett i hver arm. Ett kateterinnføringssted vil bli behandlet med omiganan 1 % gel (etter behandling med isopropylalkohol) og det andre stedet vil bli behandlet med klorheksidin 2 %/isopropylalkohol.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- BioSciences Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18-70 år
- Ingen tegn på dermatose, dermatitt, betennelse, arrdannelse eller akutte skader på legemiddelpåføringsstedene på brystet eller magen
- Forsøkspersonene må ha screeningprøver fra huden på høyre og venstre side av brystet eller magen som inneholder minst 2,5 log10 kolonidannende enheter per kvadratcentimeter (CFU/cm2) organismer (fra gjennomsnittet av 2 prøver tatt under screening)
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller følsomhet overfor alkohol, teip, bandasjer, lateks, klorheksidinglukonat eller noen av ingrediensene i omiganan 1% gel
- Tidligere behandling med et systemisk antibiotikum eller et annet produkt som er kjent for å påvirke den normale mikrobielle floraen i huden innen 7 dager etter screeningundersøkelsen
- Krav om aktuell antibiotikabruk på eller innenfor 10 cm fra ethvert studieteststed
- Personer som har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel (annet enn omiganan) i løpet av de siste 30 dagene, eller som deltar i en undersøkelsesstudie når som helst i løpet av denne studien
- Forsøkspersoner som tidligere har blitt behandlet med omiganan og opplevd en mulig relatert bivirkning i løpet av studien Merk: en utvaskingsperiode på én uke er nødvendig før deltakelse i del 2 av studien
- En medisinsk tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen eller intensjonen og gjennomføringen av studien. Merk: dette inkluderer tilstander som: alvorlig eksem, psoriasis og/eller hudinfeksjoner, gamle arr, insulinavhengig diabetes mellitus, alvorlig immunkompromitterende tilstander, HIV-infeksjon eller bruk av medisiner som vil forstyrre vurderingen av studiens endepunkter
- En nåværende eller nylig historie med ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk
- Emner som ikke vil eller kan oppfylle protokollkrav
- Svangerskap. Kvinner i fertil alder som har et positivt eller tvetydig resultat på en urin- og/eller blodgraviditetstest før studieregistrering vil ikke bli inkludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: omiganan 1% gel
Omiganan har en rask bakteriedrepende og soppdrepende effekt som er under utvikling for forebygging av infeksjoner som oppstår fra kortvarige sentrale venekatetre, samt for forebygging av kirurgiske sårinfeksjoner i kontaminerte sår.
|
Omiganan 1 % gel vil påføres 6 steder på brystet og/eller magen. Vaskepinnekulturer vil bli oppnådd på angitte tidspunkter over en periode på 3 dager (del 1) eller 7 dager (del 2). I tillegg vil forsøkspersoner i del 2 ha omiganan 1 % gel påført på ett intravenøst (IV) katetersted. |
|
Aktiv komparator: klorheksidin 2 %
|
Del 1 - klorheksidin 2% løsning vil bli brukt på 6 steder på brystet og/eller magen. Alle påføringssteder vil bli dekket med semi-transparente bandasjer. Vaskepinnekulturer vil bli oppnådd på bestemte tidspunkter over en periode på 3 dager. Del 2: Forsøkspersonene i del 2 vil få klorheksidin 2 % løsning påført kun på ett intravenøst (IV) katetersted. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig antall hudbakterietellinger fra baseline til 72 timer
Tidsramme: Før første søknad (0 timer) til 72 timer etter søknad
|
Endring i gjennomsnittlig antall hudbakterietellinger (CFU/cm2) som ble beregnet ved å trekke log10 CFU/cm2 ved 72 timer (enkeltprøve per forsøksperson per tidspunkt) fra log10 CFU/cm2 ved 0 timer (grunnlinje) i del 2. Baseline ble beregnet ved å "poole" prøver fra 6 steder ved siden av hvert tidspunkt.
|
Før første søknad (0 timer) til 72 timer etter søknad
|
|
Endring i gjennomsnittlig antall hudbakterietellinger fra baseline til 7 dager
Tidsramme: Før første søknad (0 timer) til 7 dager etter søknad.
|
Endring i gjennomsnittlig antall hudbakterietellinger (log 10 CFU/cm2) som ble beregnet ved å trekke log10 CFU/cm2 etter 7 dager (én prøve per sted per forsøksperson per tidspunkt) fra log10CFU/cm2 ved 0 timer i del 2. Grunnlinje ble beregnet ved å "poole" prøver fra 6 steder ved siden av hvert tidspunkt.
|
Før første søknad (0 timer) til 7 dager etter søknad.
|
|
Antall individer med betydelig koloniserte katetre, definert som > eller = til 15 kolonidannende enheter- CFUer)
Tidsramme: Hvert prøvetakingspunkt og kateterkoloniseringshastigheten for hver behandling 72 timer til 7 dager.
|
Rulleplatekulturer (kvantitative) målte CFU på kateterspisser etter fjerning inntil 7 dager etter innsetting.
|
Hvert prøvetakingspunkt og kateterkoloniseringshastigheten for hver behandling 72 timer til 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Catherine J Hardalo, MD, Cadence Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPI-226-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .