Изучение антимикробной активности геля омиганана 1% по сравнению с 2% хлоргексидином для местной антисептики кожи у здоровых взрослых субъектов
22 января 2010 г. обновлено: Cadence Pharmaceuticals
Одноцентровое открытое исследование устойчивости антимикробной активности 1% геля омиганана по сравнению с 2% хлоргексидином для местного кожного антисептика у здоровых взрослых субъектов
Цель этого исследования - определить, является ли гель омиганан 1% (исследуемый препарат в этом исследовании) эффективным и безопасным по сравнению с хлоргексидином 2% (лекарство, одобренное FDA) для уничтожения бактерий (микробов), которые живут на поверхности. кожи.
Оба исследуемых препарата применяются местно (на поверхность кожи).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из 2 частей, в каждой из которых принимают участие около 20 испытуемых.
Субъектам, подходящим для участия в Части 1, будет нанесен 1% гель омиганана на 6 участков грудной клетки и/или живота, а 2% раствор хлоргексидина будет нанесен на 6 соответствующих участков на противоположной стороне.
Субъектам, подходящим для участия в Части 2, будет нанесен 1% гель омиганана на 6 участков в верхней части грудной клетки или живота. Кроме того, субъектам в Части 2 будут установлены 2 периферических катетера, по одному в каждой руке. омиганан 1% гель (после обработки изопропиловым спиртом), а другое место будет обработано 2% хлоргексидином/изопропиловым спиртом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- BioSciences Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-70 лет
- Нет признаков дерматоза, дерматита, воспаления, рубцевания или острых повреждений в местах нанесения препарата на грудь или живот.
- Субъекты должны иметь скрининговые образцы кожи с правой и левой стороны груди или живота, содержащие не менее 2,5 log10 колониеобразующих единиц на квадратный сантиметр (КОЕ/см2) микроорганизмов (из среднего значения 2 образцов, полученных во время скрининга).
- Готов предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия или чувствительность к алкоголю, клейкой ленте, бинтам, латексу, глюконату хлоргексидина или любому из ингредиентов геля омиганана 1%
- Предварительное лечение любым системным антибиотиком или любым другим продуктом, который, как известно, влияет на нормальную микробную флору кожи в течение 7 дней после скринингового обследования.
- Требование к местному применению антибиотиков на любом участке исследования или в пределах 10 см от него.
- Субъекты, которые получали лечение любым исследуемым препаратом (кроме омиганана) в течение предыдущих 30 дней или которые участвуют в исследовании исследуемого препарата в любое время в ходе этого исследования.
- Субъекты, которые ранее лечились омигананом и испытали, возможно, связанные с этим нежелательные явления во время исследования.
- Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности субъекта или намерениям и проведению исследования. Примечание: сюда входят такие состояния, как: тяжелая экзема, псориаз и/или кожные инфекции, старые рубцы, инсулинозависимый сахарный диабет, тяжелые иммунодефицитные состояния, ВИЧ-инфекция или использование лекарств, которые могут помешать оценке конечных точек исследования
- Текущая или недавняя история злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголем
- Субъекты, не желающие или не способные выполнять требования протокола
- Беременность. Женщины детородного возраста, имеющие положительный или сомнительный результат теста мочи и/или крови на беременность до включения в исследование, не будут включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: омиганан 1% гель
Омиганан обладает быстрым бактерицидным и фунгицидным действием, которое разрабатывается для профилактики инфекций, возникающих при кратковременных катетеризациях центральных вен, а также для профилактики хирургических раневых инфекций при контаминированных ранах.
|
1% гель омиганана наносят на 6 участков грудной клетки и/или живота. Посевы мазков получают в указанные моменты времени в течение 3 дней (часть 1) или 7 дней (часть 2). Кроме того, субъектам в Части 2 будет нанесен 1% гель омиганана на одно место внутривенного (в/в) катетера. |
|
Активный компаратор: хлоргексидин 2%
|
Часть 1 – 2% раствор хлоргексидина наносится на 6 участков грудной клетки и/или живота. Все места применения будут покрыты полупрозрачными повязками. Мазки культуры будут получены в определенные моменты времени в течение 3 дней. Часть 2: Субъектам из Части 2 будет наноситься 2% раствор хлоргексидина только на одно место внутривенного (IV) катетера. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего числа кожных бактерий от исходного уровня до 72 часов
Временное ограничение: До первого применения (0 часов) до 72 часов после применения
|
Изменение среднего числа кожных бактерий (КОЕ/см2), которое рассчитывали путем вычитания log10 КОЕ/см2 через 72 часа (один образец на субъекта в момент времени) из log10 КОЕ/см2 через 0 часов (базовый уровень) в Части 2. Исходный уровень был рассчитан путем «объединения» образцов из 6 участков, примыкающих к каждому моменту времени.
|
До первого применения (0 часов) до 72 часов после применения
|
|
Изменение среднего числа кожных бактерий от исходного уровня до 7 дней
Временное ограничение: До первого применения (0 часов) до 7 дней после применения.
|
Изменение среднего числа кожных бактерий (log 10 КОЕ/см2), которое было рассчитано путем вычитания log10 КОЕ/см2 через 7 дней (один образец на участок на субъекта в момент времени) из log10 КОЕ/см2 в 0 часов в Части 2. Исходный уровень рассчитывали путем «объединения» образцов из 6 участков, примыкающих к каждому моменту времени.
|
До первого применения (0 часов) до 7 дней после применения.
|
|
Количество субъектов со значительно колонизированными катетерами, определяемое как > или = 15 колониеобразующих единиц (КОЕ)
Временное ограничение: Каждая точка отбора проб и скорость колонизации катетера для каждого лечения от 72 часов до 7 дней.
|
Культуры на рулонных пластинах (количественные) измеряли КОЕ на кончиках катетеров после удаления в течение 7 дней после введения.
|
Каждая точка отбора проб и скорость колонизации катетера для каждого лечения от 72 часов до 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Catherine J Hardalo, MD, Cadence Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPI-226-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .