Undersøgelse af antimikrobiel aktivitet af omiganan 1 % gel vs. klorhexidin 2 % til topisk hudantisepsis hos raske voksne forsøgspersoner
22. januar 2010 opdateret af: Cadence Pharmaceuticals
En enkelt-center, åben-label, undersøgelse af persistensen af antimikrobiel aktivitet af omiganan 1 % gel vs. klorhexidin 2 % til topisk hudantisepsis hos raske voksne forsøgspersoner
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, om omiganan 1% gel (undersøgelsesmedicinen i denne forskningsundersøgelse) er effektiv og sikker sammenlignet med klorhexidin 2% (en FDA godkendt medicin) til at dræbe bakterier (bakterier), der lever på overfladen af huden.
Begge undersøgelsesmedicin påføres topisk (på overfladen af huden).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af 2 dele med cirka 20 forsøgspersoner, der deltager i hver del.
Forsøgspersoner, der er kvalificerede til del 1, vil få påført omiganan 1 % gel på 6 steder på tværs af brystet og/eller maven, og klorhexidin 2 % opløsning vil blive påført 6 matchende steder på den kontralaterale side.
Forsøgspersoner, der er kvalificerede til del 2, vil hver have omiganan 1 % gel påført på 6 steder på tværs af den øvre del af brystet eller maven. Derudover vil forsøgspersonerne i del 2 få indsat 2 perifere katetre, et i hver arm. Et kateterindføringssted vil blive behandlet med omiganan 1% gel (efter behandling med isopropylalkohol) og det andet sted vil blive behandlet med klorhexidin 2%/isopropylalkohol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- BioSciences Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år
- Ingen tegn på dermatose, dermatitis, betændelse, ardannelse eller akutte skader på lægemiddelpåføringsstederne på brystet eller maven
- Forsøgspersoner skal have screeningsprøver fra huden på højre og venstre side af brystet eller maven indeholdende mindst 2,5 log10 kolonidannende enheder pr. kvadratcentimeter (CFU/cm2) organismer (fra gennemsnittet af 2 prøver opnået under screeningen)
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller følsomhed over for alkohol, klæbende tape, bandager, latex, klorhexidingluconat eller nogen af ingredienserne i omiganan 1% gel
- Forudgående behandling med ethvert systemisk antibiotikum eller ethvert andet produkt, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden inden for 7 dage efter screeningsundersøgelsen
- Krav til topisk antibiotikaanvendelse på eller inden for 10 cm fra ethvert forsøgssted
- Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel (bortset fra omiganan) inden for de foregående 30 dage, eller som deltager i et forsøgslægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse
- Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med omiganan og har oplevet en muligvis relateret uønsket hændelse i løbet af undersøgelsen Bemærk: en udvaskningsperiode på en uge er påkrævet før deltagelse i del 2 af undersøgelsen
- En medicinsk tilstand, som efterforskeren mener kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller hensigten og udførelsen af undersøgelsen Bemærk: dette omfatter tilstande såsom: svær eksem, psoriasis og/eller hudinfektioner, gamle ar, insulinafhængig diabetes mellitus, svær immunkompromitterende tilstande, HIV-infektion eller brug af medicin, der ville forstyrre vurderingen af undersøgelsens endepunkter
- En aktuel eller nylig historie med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug
- Emner, der ikke vil eller er i stand til at opfylde protokolkrav
- Graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder, som har et positivt eller tvetydigt resultat på en urin- og/eller blodgraviditetstest før studieoptagelse, vil ikke blive inkluderet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: omiganan 1% gel
Omiganan har en hurtig bakteriedræbende og svampedræbende effekt, som er under udvikling til forebyggelse af infektioner opstået fra kortvarige centrale venekatetre samt til forebyggelse af kirurgiske sårinfektioner i kontaminerede sår.
|
Omiganan 1% gel vil blive påført 6 steder på brystet og/eller maven. Podepindekulturer vil blive opnået på specificerede tidspunkter over en periode på 3 dage (del 1) eller 7 dage (del 2). Derudover vil forsøgspersoner i del 2 have omiganan 1 % gel påført på ét intravenøst (IV) katetersted. |
|
Aktiv komparator: klorhexidin 2%
|
Del 1 - klorhexidin 2% opløsning påføres 6 steder på brystet og/eller maven. Alle påføringssteder vil være dækket med semi-transparente forbindinger. Podepindekulturer vil blive opnået på bestemte tidspunkter over en periode på 3 dage. Del 2: Forsøgspersoner i del 2 vil kun få påført klorhexidin 2 % opløsning på ét intravenøst (IV) katetersted. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitligt antal hudbakterier fra baseline til 72 timer
Tidsramme: Før første påføring (0 timer) til 72 timer efter påføring
|
Ændring i det gennemsnitlige antal hudbakterietællinger (CFU/cm2), som blev beregnet ved at trække log10 CFU/cm2 efter 72 timer (enkelt prøve pr. forsøgsperson pr. tidspunkt) fra log10 CFU/cm2 ved 0 timer (basislinje) i del 2. Baseline blev beregnet ved at 'poole' prøver fra 6 steder ved siden af hvert tidspunkt.
|
Før første påføring (0 timer) til 72 timer efter påføring
|
|
Ændring i gennemsnitligt antal hudbakterier fra baseline til 7 dage
Tidsramme: Før første påføring (0 timer) til 7 dage efter påføring.
|
Ændring i det gennemsnitlige antal hudbakterietællinger (log 10 CFU/cm2), som blev beregnet ved at trække log10 CFU/cm2 efter 7 dage (én prøve pr. sted pr. forsøgsperson pr. tidspunkt) fra log10CFU/cm2 ved 0 timer i del 2. Baseline blev beregnet ved at 'poole' prøver fra 6 steder ved siden af hvert tidspunkt.
|
Før første påføring (0 timer) til 7 dage efter påføring.
|
|
Antal forsøgspersoner med betydeligt koloniserede katetre, defineret som > eller = til 15 kolonidannende enheder - CFU'er)
Tidsramme: Hvert prøveudtagningspunkt og kateterkoloniseringshastigheden for hver behandling 72 timer til 7 dage.
|
Rullepladekulturer (kvantitative) målte CFU på kateterspidser efter fjernelse op til 7 dage efter indsættelse.
|
Hvert prøveudtagningspunkt og kateterkoloniseringshastigheden for hver behandling 72 timer til 7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Catherine J Hardalo, MD, Cadence Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2008
Først opslået (Skøn)
6. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPI-226-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .