Studie antimikrobiální aktivity Omiganan 1% gel vs. chlorhexidin 2% pro topickou kožní antisepsi u zdravých dospělých subjektů
22. ledna 2010 aktualizováno: Cadence Pharmaceuticals
Jednocentrová, otevřená, studie perzistence antimikrobiální aktivity omigananového 1% gelu vs. 2% chlorhexidinu pro topickou kožní antisepsi u zdravých dospělých subjektů
Účelem této výzkumné studie je určit, zda je omiganan 1% gel (zkoumaný lék v této výzkumné studii) účinný a bezpečný ve srovnání s chlorhexidinem 2% (lék schválený FDA) pro zabíjení bakterií (zárodků), které žijí na povrchu. kůže.
Oba studované léky se aplikují topicky (na povrch kůže).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze 2 částí a každé části se účastní přibližně 20 subjektů.
Subjektům způsobilým pro část 1 bude aplikován omiganan 1% gel na 6 míst přes hrudník a/nebo břicho a 2% roztok chlorhexidinu bude aplikován na 6 odpovídajících míst na kontralaterální straně.
Subjekty způsobilé pro část 2 budou mít každý omiganan 1% gel aplikovaný na 6 míst přes horní část hrudníku nebo břicha. Kromě toho budou mít subjekty v části 2 zavedeny 2 periferní katétry, jeden do každé paže. Jedno místo zavedení katétru bude ošetřeno omiganan 1% gel (po ošetření isopropylalkoholem) a druhé místo bude ošetřeno chlorhexidinem 2%/isopropylalkoholem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- BioSciences Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-70 let
- Žádné známky dermatózy, dermatitidy, zánětu, zjizvení nebo akutních poranění v místech aplikace léku na hrudi nebo břiše
- Subjekty musí mít screeningové vzorky z kůže na pravé a levé straně hrudníku nebo břicha obsahující alespoň 2,5 log10 jednotek tvořících kolonie na čtvereční centimetr (CFU/cm2) organismů (z průměru 2 vzorků získaných během screeningu)
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo citlivost na alkohol, lepicí pásku, obvazy, latex, chlorhexidin glukonát nebo kteroukoli složku omigananového 1% gelu
- předchozí léčba jakýmkoliv systémovým antibiotikem nebo jakýmkoli jiným přípravkem, o kterém je známo, že ovlivňuje normální mikrobiální flóru kůže do 7 dnů od screeningového vyšetření
- Požadavek na lokální použití antibiotik na nebo do 10 cm od jakéhokoli testovacího místa studie
- Jedinci, kteří byli léčeni jakýmkoliv hodnoceným lékem (jiným než omiganan) během předchozích 30 dnů nebo kteří se účastní výzkumné lékové studie kdykoli v průběhu této studie
- Subjekty, které byly dříve léčeny omiganem a během studie se u nich vyskytla možná související nežádoucí příhoda Poznámka: před účastí v části 2 studie je vyžadována vymývací perioda v délce jednoho týdne
- Zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat bezpečnost subjektu nebo záměr a provádění studie Poznámka: zahrnuje stavy jako: těžký ekzém, psoriáza a/nebo kožní infekce, staré jizvy, diabetes mellitus závislý na inzulínu, imunokompromitující stavy, infekce HIV nebo použití léků, které by interferovaly s hodnocením koncových bodů studie
- Současná nebo nedávná historie zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu
- Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny splnit požadavky protokolu
- Těhotenství. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní nebo nejednoznačný výsledek těhotenského testu moči a/nebo krve před zařazením do studie, nebudou zahrnuty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: omiganan 1% gel
Omiganan má rychlý baktericidní a fungicidní účinek, který je ve vývoji pro prevenci infekcí vznikajících z krátkodobých centrálních žilních katétrů a také pro prevenci infekcí chirurgických ran v kontaminovaných ranách.
|
Omiganan 1% gel bude aplikován na 6 míst na hrudníku a/nebo břiše. Výtěrové kultury budou získávány ve specifikovaných časových bodech po dobu 3 dnů (část 1) nebo 7 dnů (část 2). Kromě toho bude subjektům v části 2 aplikován omiganan 1% gel na jedno místo intravenózního (IV) katétru. |
|
Aktivní komparátor: chlorhexidin 2%
|
Část 1 – 2% roztok chlorhexidinu bude aplikován na 6 míst na hrudníku a/nebo břiše. Všechna místa aplikace budou pokryta poloprůhledným obvazem. Výtěrové kultury budou odebírány ve specifických časových bodech po dobu 3 dnů. Část 2: Subjektům v části 2 bude 2% roztok chlorhexidinu aplikován pouze na jedno místo intravenózního (IV) katétru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu kožních bakterií od základní hodnoty do 72 hodin
Časové okno: Před první aplikací (0 hodin) až 72 hodin po aplikaci
|
Změna průměrného počtu kožních bakterií (CFU/cm2), která byla vypočtena odečtením log10 CFU/cm2 v 72 hodinách (jeden vzorek na subjekt a časový bod) od log10 CFU/cm2 v 0 hodinách (základní hodnota) v části 2. Základní linie byla vypočtena „sloučením“ vzorků ze 6 míst sousedících s každým časovým bodem.
|
Před první aplikací (0 hodin) až 72 hodin po aplikaci
|
|
Změna průměrného počtu kožních bakterií od výchozího stavu do 7 dnů
Časové okno: Před první aplikací (0 hodin) až 7 dní po aplikaci.
|
Změna průměrného počtu kožních bakterií (log 10 CFU/cm2), která byla vypočtena odečtením log10 CFU/cm2 po 7 dnech (jeden vzorek na místo na subjekt a časový bod) od log10 CFU/cm2 v 0 hodinách v části 2. Výchozí stav byla vypočtena „sloučením“ vzorků ze 6 míst sousedících s každým časovým bodem.
|
Před první aplikací (0 hodin) až 7 dní po aplikaci.
|
|
Počet subjektů s významně kolonizovanými katétry, definovaný jako > nebo = až 15 jednotek tvořících kolonie – CFU)
Časové okno: Každé místo odběru vzorků a rychlost kolonizace katetru pro každé ošetření 72 hodin až 7 dní.
|
Kultivace na válcové plotně (kvantitativní) měřily CFU na špičkách katétru po odstranění až 7 dní po zavedení.
|
Každé místo odběru vzorků a rychlost kolonizace katetru pro každé ošetření 72 hodin až 7 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Catherine J Hardalo, MD, Cadence Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPI-226-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .