Estudio de la actividad antimicrobiana del gel Omiganan al 1 % frente a la clorhexidina al 2 % para la antisepsia cutánea tópica en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos 18-70 años de edad
• Sin evidencia de dermatosis, dermatitis, inflamación, cicatrización o lesiones agudas en los sitios de aplicación del fármaco en el tórax o el abdomen.
• Los sujetos deben tener muestras de detección de la piel del lado derecho e izquierdo del tórax o el abdomen que contengan al menos 2,5 log10 unidades formadoras de colonias por centímetro cuadrado (UFC/cm2) organismos (del promedio de 2 muestras obtenidas durante la detección)
• Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Alergias o sensibilidades al alcohol, cinta adhesiva, vendajes, látex, gluconato de clorhexidina o cualquiera de los ingredientes de omiganan 1% gel
• Tratamiento previo con cualquier antibiótico sistémico o cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel dentro de los 7 días posteriores al examen de detección.
• Requisito para el uso de antibióticos tópicos en o dentro de los 10 cm de cualquier sitio de prueba del estudio
• Sujetos que hayan sido tratados con cualquier fármaco en investigación (que no sea omiganan) en los 30 días anteriores, o que estén participando en un estudio de fármaco en investigación en cualquier momento durante el curso de este estudio
• Sujetos que han sido tratados previamente con omiganan y experimentaron un evento adverso posiblemente relacionado durante el estudio Nota: se requiere un período de lavado de una semana antes de participar en la Parte 2 del estudio
• Una condición médica que el investigador cree que puede interferir con la seguridad del sujeto o la intención y realización del estudio Nota: esto incluye condiciones tales como: eczema severo, psoriasis y/o infecciones dérmicas, cicatrices antiguas, diabetes mellitus insulinodependiente, condiciones inmunocomprometidas, infección por VIH o uso de medicamentos que podrían interferir con la evaluación de los criterios de valoración del estudio
• Un historial actual o reciente de abuso de drogas ilícitas o alcohol
• Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo
• El embarazo. No se incluirán mujeres en edad fértil que tengan un resultado positivo o equívoco en una prueba de embarazo en orina y/o sangre antes de la inscripción en el estudio.