Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van antimicrobiële activiteit van Omiganan 1% gel versus chloorhexidine 2% voor topische huidantisepsis bij gezonde volwassen proefpersonen

22 januari 2010 bijgewerkt door: Cadence Pharmaceuticals

Een single-center, open-label onderzoek naar de persistentie van antimicrobiële activiteit van Omiganan 1% gel versus chloorhexidine 2% voor topische huidantisepsis bij gezonde volwassen proefpersonen

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of omiganan 1% gel (de onderzoeksmedicatie in deze onderzoeksstudie) effectief en veilig is in vergelijking met chloorhexidine 2% (een door de FDA goedgekeurde medicatie) voor het doden van bacteriën (ziektekiemen) die op het oppervlak leven van de huid. Beide onderzoeksmedicijnen worden plaatselijk (op het huidoppervlak) aangebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit 2 delen met ongeveer 20 proefpersonen die aan elk deel deelnemen.

Proefpersonen die in aanmerking komen voor Deel 1 krijgen omiganan 1% gel aangebracht op 6 plaatsen op de borst en/of buik en chloorhexidine 2% oplossing wordt aangebracht op 6 overeenstemmende plaatsen aan de contralaterale zijde.

Proefpersonen die in aanmerking komen voor Deel 2 krijgen elk omiganan 1% gel aangebracht op 6 plaatsen op de bovenborst of buik. Bovendien krijgen proefpersonen in Deel 2 2 perifere katheters ingebracht, één in elke arm. Eén katheterinbrengplaats wordt behandeld met omiganan 1% gel (na behandeling met isopropylalcohol) en de andere plaats wordt behandeld met chloorhexidine 2%/isopropylalcohol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • BioSciences Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen18-70 jaar oud
  • Geen bewijs van dermatose, dermatitis, ontsteking, littekens of acute verwondingen aan de toedieningsplaatsen van het medicijn op de borst of buik
  • Proefpersonen moeten screeningmonsters hebben van de huid aan de rechter- en linkerkant van de borst of buik met ten minste 2,5 log10 kolonievormende eenheden per vierkante centimeter (CFU/cm2) organismen (van het gemiddelde van 2 monsters verkregen tijdens screening)
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën of gevoeligheden voor alcohol, plakband, verband, latex, chloorhexidinegluconaat of een van de ingrediënten van omiganan 1% gel
  • Voorafgaande behandeling met een systemisch antibioticum of een ander product waarvan bekend is dat het de normale microbiële flora van de huid aantast binnen 7 dagen na het screeningsonderzoek
  • Vereiste voor plaatselijk gebruik van antibiotica op of binnen 10 cm van een onderzoekstestlocatie
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan omiganan), of die op enig moment in de loop van dit onderzoek deelnemen aan een onderzoek naar geneesmiddelen
  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met omiganan en een mogelijk gerelateerde bijwerking hebben ervaren tijdens het onderzoek Opmerking: een wash-outperiode van een week is vereist voorafgaand aan deelname aan deel 2 van het onderzoek
  • Een medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon of de opzet en uitvoering van het onderzoek kan verstoren. Opmerking: dit omvat aandoeningen zoals: ernstig eczeem, psoriasis en/of huidinfecties, oude littekens, insulineafhankelijke diabetes mellitus, ernstige immunocompromitterende aandoeningen, hiv-infectie of gebruik van medicijnen die de beoordeling van onderzoekseindpunten zouden verstoren
  • Een huidige of recente geschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik
  • Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de protocolvereisten
  • Zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positief of twijfelachtig resultaat hebben op een urine- en/of bloedzwangerschapstest voordat ze zich inschreven voor het onderzoek, worden niet opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: omigana 1% gel
Omiganan heeft een snel bacteriedodend en fungicide effect dat in ontwikkeling is voor de preventie van infecties als gevolg van kortdurende centraal veneuze katheters, evenals voor de preventie van chirurgische wondinfecties in besmette wonden.
Geneesmiddel: omigana 1% gel

Omiganan 1% gel wordt op 6 plaatsen op de borst en/of buik aangebracht. Er worden op bepaalde tijdstippen uitstrijkjes gekweekt gedurende een periode van 3 dagen (Deel 1) of 7 dagen (Deel 2).

Bovendien krijgen proefpersonen in deel 2 omiganan 1% gel aangebracht op één intraveneuze (IV) katheterplaats.
Actieve vergelijker: chloorhexidine 2%
Geneesmiddel: chloorhexidine 2% oplossing

Deel 1 - chloorhexidine 2%-oplossing wordt aangebracht op 6 plaatsen op de borst en/of buik. Alle toedieningsplaatsen worden bedekt met semi-transparante verbanden. Er worden op specifieke tijdstippen over een periode van 3 dagen uitstrijkjes gekweekt.

Deel 2: De proefpersonen in deel 2 krijgen een chloorhexidine-oplossing van 2% toegediend op slechts één intraveneuze (IV) katheterplaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld aantal huidbacteriën van baseline tot 72 uur
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste toepassing (0 uur) tot 72 uur na de toepassing
Verandering in het gemiddelde aantal huidbacteriëntellingen (CFU/cm2), berekend door log10 CFU/cm2 na 72 uur (enkel monster per proefpersoon per tijdstip) af te trekken van de log10 CFU/cm2 na 0 uur (basislijn) in deel 2. De basislijn werd berekend door monsters van 6 locaties naast elk tijdpunt te 'poolen'.
Voorafgaand aan de eerste toepassing (0 uur) tot 72 uur na de toepassing
Verandering in gemiddeld aantal huidbacteriën van baseline tot 7 dagen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste toepassing (0 uur) tot 7 dagen na de toepassing.
Verandering in het gemiddelde aantal huidbacterietellingen (log 10 CFU/cm2), berekend door log10 CFU/cm2 na 7 dagen (één monster per locatie per proefpersoon per tijdpunt) af te trekken van log10 CFU/cm2 na 0 uur in Deel 2. Basislijn werd berekend door monsters van 6 locaties naast elk tijdpunt te 'poolen'.
Voorafgaand aan de eerste toepassing (0 uur) tot 7 dagen na de toepassing.
Aantal proefpersonen met aanzienlijk gekoloniseerde katheters, gedefinieerd als > of = tot 15 kolonievormende eenheden - CFU's)
Tijdsspanne: Elk bemonsteringspunt en de snelheid van katheterkolonisatie voor elke behandeling 72 uur tot 7 dagen.
Rolplaatculturen (kwantitatief) gemeten CFU op kathetertips na verwijdering tot 7 dagen na inbrengen.
Elk bemonsteringspunt en de snelheid van katheterkolonisatie voor elke behandeling 72 uur tot 7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cadence Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Catherine J Hardalo, MD, Cadence Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPI-226-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op omigana 1% gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren