Estudo da Atividade Antimicrobiana do Gel Omiganan 1% vs. Clorexidina 2% para Antissepsia Tópica da Pele em Indivíduos Adultos Saudáveis
22 de janeiro de 2010 atualizado por: Cadence Pharmaceuticals
Um estudo de centro único, aberto, da persistência da atividade antimicrobiana do gel Omiganan 1% versus clorexidina 2% para antissepsia tópica da pele em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o gel de omiganan 1% (o medicamento experimental neste estudo de pesquisa) é eficaz e seguro quando comparado à clorexidina 2% (um medicamento aprovado pela FDA) para matar bactérias (germes) que vivem na superfície da pele.
Ambos os medicamentos do estudo são aplicados topicamente (na superfície da pele).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é composto de 2 partes com aproximadamente 20 indivíduos participando de cada parte.
Indivíduos elegíveis para a Parte 1 terão gel de omiganan 1% aplicado em 6 locais no tórax e/ou abdômen e solução de clorexidina 2% será aplicada em 6 locais correspondentes no lado contralateral.
Os indivíduos elegíveis para a Parte 2 terão gel de omiganan a 1% aplicado a 6 locais na parte superior do tórax ou abdômen. Além disso, os indivíduos na Parte 2 terão 2 cateteres periféricos inseridos, um em cada braço. Um local de inserção do cateter será tratado com gel de omiganan 1% (após tratamento com álcool isopropílico) e o outro local será tratado com clorexidina 2%/álcool isopropílico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- BioSciences Lab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 70 anos de idade
- Nenhuma evidência de dermatose, dermatite, inflamação, cicatrização ou lesões agudas nos locais de aplicação do medicamento no tórax ou abdômen
- Os indivíduos devem ter amostras de triagem da pele do lado direito e esquerdo do tórax ou abdômen contendo pelo menos 2,5 log10 unidades formadoras de colônias por centímetro quadrado (CFU/cm2) de organismos (da média de 2 amostras obtidas durante a triagem)
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Alergias ou sensibilidades ao álcool, fita adesiva, bandagens, látex, gluconato de clorexidina ou qualquer um dos ingredientes do gel omiganan 1%
- Tratamento prévio com qualquer antibiótico sistêmico ou qualquer outro produto conhecido por afetar a flora microbiana normal da pele dentro de 7 dias após o exame de triagem
- Requisito para uso de antibiótico tópico em ou dentro de 10 cm de qualquer local de teste do estudo
- Indivíduos que foram tratados com qualquer medicamento experimental (exceto omiganan) nos 30 dias anteriores ou que estão participando de um estudo de medicamento experimental a qualquer momento durante o curso deste estudo
- Indivíduos que foram previamente tratados com omiganan e experimentaram um evento adverso possivelmente relacionado durante o estudo Nota: é necessário um período de wash out de uma semana antes da participação na Parte 2 do estudo
- Uma condição médica que o investigador acredita que pode interferir na segurança do sujeito ou na intenção e condução do estudo Nota: isso inclui condições como: eczema grave, psoríase e/ou infecções dérmicas, cicatrizes antigas, diabetes mellitus dependente de insulina, condições imunocomprometidas, infecção por HIV ou uso de medicamentos que possam interferir na avaliação dos desfechos do estudo
- Uma história atual ou recente de abuso de drogas ilícitas ou álcool
- Indivíduos que não desejam ou são capazes de cumprir os requisitos do protocolo
- Gravidez. Mulheres com potencial para engravidar que tenham um resultado positivo ou duvidoso em um teste de gravidez de urina e/ou sangue antes da inscrição no estudo não serão incluídas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: omiganan 1% gel
Omiganan tem um rápido efeito bactericida e fungicida que está em desenvolvimento para a prevenção de infecções decorrentes de cateteres venosos centrais de curta permanência, bem como para a prevenção de infecções de feridas cirúrgicas em feridas contaminadas.
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O gel Omiganan 1% será aplicado em 6 locais no tórax e/ou abdômen. As culturas de swab serão obtidas em pontos de tempo especificados durante um período de 3 dias (Parte 1) ou 7 dias (Parte 2). Além disso, os indivíduos da Parte 2 terão o gel omiganan 1% aplicado a um local de cateter intravenoso (IV). |
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Comparador Ativo: clorexidina 2%
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Parte 1- solução de clorexidina 2% será aplicada em 6 locais no tórax e/ou abdome. Todos os locais de aplicação serão cobertos com curativos semitransparentes. As culturas de swab serão obtidas em pontos de tempo específicos durante um período de 3 dias. Parte 2: Os participantes da Parte 2 terão uma solução de clorexidina a 2% aplicada apenas em um local de cateter intravenoso (IV). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número médio de contagens bacterianas da pele desde a linha de base até 72 horas
Prazo: Antes da primeira aplicação (0 horas) até 72 horas após a aplicação
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Alteração no número médio de contagens bacterianas da pele (CFU/cm2), que foi calculada subtraindo log10 CFU/cm2 em 72 horas (amostra única por indivíduo por ponto de tempo) do log10 CFU/cm2 em 0 horas (linha de base) na Parte 2. A linha de base foi calculada reunindo amostras de 6 locais adjacentes a cada ponto de tempo.
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Antes da primeira aplicação (0 horas) até 72 horas após a aplicação
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Alteração no número médio de contagens bacterianas da pele desde a linha de base até 7 dias
Prazo: Antes da primeira aplicação (0 horas) até 7 dias após a aplicação.
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Alteração no número médio de contagens bacterianas da pele (log 10 CFU/cm2) que foi calculado subtraindo log10 CFU/cm2 em 7 dias (uma amostra por local por indivíduo por ponto de tempo) de log10 CFU/cm2 em 0 horas na Parte 2. Linha de base foi calculado reunindo amostras de 6 locais adjacentes a cada ponto de tempo.
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Antes da primeira aplicação (0 horas) até 7 dias após a aplicação.
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Número de Indivíduos com Cateteres Colonizados Significativamente, Definido como > ou = a 15 Unidades Formadoras de Colônias - CFUs)
Prazo: Cada ponto de amostragem e a taxa de colonização do cateter para cada tratamento de 72 horas a 7 dias.
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As culturas em rolo (quantitativas) mediram UFC nas pontas dos cateteres após a remoção até 7 dias após a inserção.
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Cada ponto de amostragem e a taxa de colonização do cateter para cada tratamento de 72 horas a 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Catherine J Hardalo, MD, Cadence Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPI-226-301
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