Studio dell'attività antimicrobica di Omiganan 1% gel rispetto a clorexidina 2% per l'antisepsi cutanea topica in soggetti adulti sani
22 gennaio 2010 aggiornato da: Cadence Pharmaceuticals
Uno studio a centro singolo, in aperto, sulla persistenza dell'attività antimicrobica di Omiganan 1% gel rispetto a clorexidina 2% per l'antisepsi cutanea topica in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'omiganan 1% gel (il farmaco sperimentale in questo studio di ricerca) è efficace e sicuro rispetto alla clorexidina 2% (un farmaco approvato dalla FDA) per uccidere i batteri (germi) che vivono sulla superficie della pelle.
Entrambi i farmaci in studio vengono applicati localmente (sulla superficie della pelle).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è composto da 2 parti con circa 20 soggetti che partecipano a ciascuna parte.
Ai soggetti idonei per la Parte 1 verrà applicato gel di omiganan all'1% in 6 siti del torace e/o dell'addome e verrà applicata una soluzione di clorexidina al 2% in 6 siti corrispondenti sul lato controlaterale.
Ai soggetti idonei per la Parte 2 verrà applicato ciascuno gel di omiganan all'1% in 6 siti nella parte superiore del torace o nell'addome. Inoltre, ai soggetti nella Parte 2 verranno inseriti 2 cateteri periferici, uno per braccio. omiganan 1% gel (previo trattamento con alcol isopropilico) e l'altro sito sarà trattato con clorexidina 2%/alcool isopropilico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montana
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Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- BioSciences Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine18-70 anni di età
- Nessuna evidenza di dermatosi, dermatiti, infiammazioni, cicatrici o lesioni acute nei siti di applicazione del farmaco sul torace o sull'addome
- I soggetti devono disporre di campioni di screening dalla pelle sul lato destro e sinistro del torace o dell'addome contenenti almeno 2,5 log10 unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm2) di organismi (dalla media di 2 campioni ottenuti durante lo screening)
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Allergie o sensibilità all'alcool, nastro adesivo, bende, lattice, clorexidina gluconato o uno qualsiasi degli ingredienti del gel di omiganan 1%
- Precedente trattamento con qualsiasi antibiotico sistemico o qualsiasi altro prodotto noto per influenzare la normale flora microbica della pelle entro 7 giorni dall'esame di screening
- Requisito per l'uso topico di antibiotici su o entro 10 cm da qualsiasi sito di test dello studio
- Soggetti che sono stati trattati con qualsiasi farmaco sperimentale (diverso dall'omiganan) nei 30 giorni precedenti o che stanno partecipando a uno studio sperimentale sul farmaco in qualsiasi momento nel corso di questo studio
- Soggetti che sono stati precedentemente trattati con omiganan e hanno manifestato un evento avverso possibilmente correlato durante lo studio Nota: è richiesto un periodo di wash-out di una settimana prima della partecipazione alla Parte 2 dello studio
- Una condizione medica che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sicurezza del soggetto o con l'intento e la conduzione dello studio Nota: ciò include condizioni quali: grave eczema, psoriasi e/o infezioni cutanee, vecchie cicatrici, diabete mellito insulino dipendente, condizioni di immunocompromissione, infezione da HIV o uso di farmaci che interferirebbero con la valutazione degli endpoint dello studio
- Una storia attuale o recente di droghe illecite o abuso di alcol
- Soggetti non disposti o in grado di soddisfare i requisiti del protocollo
- Gravidanza. Le donne in età fertile che hanno un risultato positivo o dubbio su un test di gravidanza delle urine e/o del sangue prima dell'arruolamento nello studio non saranno incluse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gel di omiganano all'1%.
L'omiganan ha un rapido effetto battericida e fungicida che è in fase di sviluppo per la prevenzione delle infezioni derivanti da cateteri venosi centrali a breve termine, nonché per la prevenzione delle infezioni delle ferite chirurgiche nelle ferite contaminate.
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Il gel di Omiganan all'1% verrà applicato a 6 siti sul torace e/o sull'addome. Le colture di tampone saranno ottenute a intervalli di tempo specificati per un periodo di 3 giorni (Parte 1) o 7 giorni (Parte 2). Inoltre, i soggetti nella Parte 2 avranno gel di omiganan all'1% applicato a un sito di catetere endovenoso (IV). |
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Comparatore attivo: clorexidina 2%
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Parte 1: la soluzione di clorexidina al 2% verrà applicata a 6 siti sul torace e/o sull'addome. Tutti i siti di applicazione saranno coperti con medicazioni semitrasparenti. Le colture dei tamponi saranno ottenute in punti temporali specifici per un periodo di 3 giorni. Parte 2: i soggetti nella Parte 2 avranno una soluzione di clorexidina al 2% applicata a un solo sito di catetere endovenoso (IV). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero medio di conta batterica della pelle dal basale a 72 ore
Lasso di tempo: Da prima della prima applicazione (0 ore) a 72 ore dopo l'applicazione
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Variazione del numero medio di conte batteriche cutanee (CFU/cm2) calcolato sottraendo log10 CFU/cm2 a 72 ore (campione singolo per soggetto per punto temporale) dal log10 CFU/cm2 a 0 ore (basale) nella Parte 2. La linea di base è stata calcolata "raggruppando" campioni da 6 siti adiacenti a ciascun punto temporale.
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Da prima della prima applicazione (0 ore) a 72 ore dopo l'applicazione
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Variazione del numero medio di conta batterica della pelle dal basale a 7 giorni
Lasso di tempo: Da prima della prima applicazione (0 ore) a 7 giorni dopo l'applicazione.
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Variazione del numero medio di conte batteriche cutanee (log 10 CFU/cm2) calcolato sottraendo log10 CFU/cm2 a 7 giorni (un campione per centro per soggetto per punto temporale) da log10 CFU/cm2 a 0 ore nella Parte 2. Basale è stato calcolato "raggruppando" campioni da 6 siti adiacenti a ciascun punto temporale.
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Da prima della prima applicazione (0 ore) a 7 giorni dopo l'applicazione.
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Numero di soggetti con cateteri significativamente colonizzati, definito come > o = a 15 unità formanti colonie - CFU)
Lasso di tempo: Ogni punto di campionamento e il tasso di colonizzazione del catetere per ogni trattamento da 72 ore a 7 giorni.
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Colture in piastra su rullo (quantitative) CFU misurate sulle punte del catetere dopo la rimozione fino a 7 giorni dopo l'inserimento.
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Ogni punto di campionamento e il tasso di colonizzazione del catetere per ogni trattamento da 72 ore a 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Catherine J Hardalo, MD, Cadence Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPI-226-301
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