Tutkimus Omiganan 1 % -geelin ja 2 % klooriheksidiinin antimikrobisesta vaikutuksesta paikalliseen ihon antisepsikseen terveillä aikuisilla
perjantai 22. tammikuuta 2010 päivittänyt: Cadence Pharmaceuticals
Yhden keskuksen avoin tutkimus Omiganan 1 % -geelin ja 2 % klooriheksidiinin antimikrobisen vaikutuksen pysyvyydestä paikallisessa ihon antisepsisessä terveillä aikuisilla.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko omiganan 1% -geeli (tämän tutkimuksen tutkimuslääke) tehokas ja turvallinen verrattuna 2% klooriheksidiiniin (FDA:n hyväksymä lääke) pinnalla elävien bakteerien (bakteerien) tappamiseen. ihosta.
Molempia tutkimuslääkkeitä annetaan paikallisesti (ihon pinnalle).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 2 osasta, joista jokaiseen osaan osallistuu noin 20 tutkittavaa.
Osaan 1 oikeutetuille koehenkilöille levitetään 1 % omiganan-geeliä 6 kohtaan rinnassa ja/tai vatsassa ja 2 % klooriheksidiiniliuosta 6 yhteensopivaan kohtaan kontralateraalisella puolella.
Osaan 2 kelvollisille koehenkilöille kullekin levitetään omiganan 1 % -geeliä kuuteen kohtaan rinnan yläosassa tai vatsassa. Lisäksi osan 2 koehenkilöille asetetaan 2 perifeeristä katetria, yksi kumpaankin käsivarteen.Yksi katetrin asennuskohta hoidetaan omiganan 1 % -geeliä (isopropyylialkoholilla käsittelyn jälkeen) ja toinen kohta käsitellään klooriheksidiini 2 %/isopropyylialkoholilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- BioSciences Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-70-vuotiaat
- Ei todisteita ihottumasta, ihotulehduksesta, tulehduksesta, arpeutumisesta tai akuuteista vammoista lääkkeen levityskohdissa rinnassa tai vatsassa
- Koehenkilöillä on oltava seulontanäytteitä rintakehän tai vatsan oikealta ja vasemmalta puolelta, ja ne sisältävät vähintään 2,5 log10 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä neliösenttimetriä kohden (CFU/cm2) (seulonnan aikana saadun 2 näytteen keskiarvosta)
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai herkkyys alkoholille, teipille, siteille, lateksille, klooriheksidiiniglukonaatille tai jollekin omiganan 1% -geelin aineosalle
- Aiempi hoito millä tahansa systeemisellä antibiootilla tai muilla valmisteilla, joiden tiedetään vaikuttavan ihon normaaliin mikrobiflooraan 7 päivän sisällä seulontatutkimuksesta
- Vaatimus paikallisesta antibiootin käytöstä missä tahansa tutkimuskohteessa tai 10 cm:n sisällä siitä
- Koehenkilöt, joita on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä (muulla kuin omigananilla) viimeisten 30 päivän aikana tai jotka osallistuvat lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu omigananilla ja jotka ovat kokeneet mahdollisesti siihen liittyvän haittatapahtuman tutkimuksen aikana Huomautus: yhden viikon pesujakso vaaditaan ennen osallistumista tutkimuksen osaan 2
- Lääketieteellinen tila, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkittavan turvallisuutta tai tutkimuksen tarkoitusta ja suorittamista Huomautus: tämä sisältää tilat, kuten: vaikea ekseema, psoriaasi ja/tai ihoinfektiot, vanhat arvet, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, vaikea immuunijärjestelmää heikentävät sairaudet, HIV-infektio tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät tutkimuksen päätepisteiden arviointia
- Nykyinen tai lähihistoria laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty täyttämään protokollavaatimuksia
- Raskaus. Hedelmällisessä iässä olevia naisia, joilla on positiivinen tai epäselvä tulos virtsan ja/tai veren raskaustestistä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ei oteta mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: omiganan 1% geeli
Omigananilla on nopea bakterisidinen ja fungisidinen vaikutus, jota kehitetään lyhytaikaisista keskuslaskimokatetrista johtuvien infektioiden ehkäisyyn sekä kirurgisten haavainfektioiden ehkäisyyn kontaminoituneissa haavoissa.
|
Omiganan 1 % -geeliä levitetään kuuteen kohtaan rinnassa ja/tai vatsassa. Vanupuikkoviljelmät otetaan määrättyinä ajankohtina 3 päivän (osa 1) tai 7 päivän (osa 2) aikana. Lisäksi osan 2 koehenkilöille laitetaan omiganan 1 % -geeliä yhteen suonensisäiseen (IV) katetrikohtaan. |
|
Active Comparator: klooriheksidiini 2 %
|
Osa 1 – 2 % klooriheksidiiniliuosta levitetään kuuteen kohtaan rinnassa ja/tai vatsassa. Kaikki levityskohdat peitetään puoliksi läpinäkyvillä sidoksilla. Vanupuikkoviljelmät otetaan tiettyinä aikoina 3 päivän aikana. Osa 2: Osan 2 kohteet saavat 2-prosenttista klooriheksidiiniliuosta vain yhteen suonensisäiseen (IV) katetrikohtaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon bakteerimäärän keskimääräisessä määrässä lähtötasosta 72 tuntiin
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä käyttöä (0 tuntia) - 72 tuntia levityksen jälkeen
|
Muutos ihon bakteerimäärien keskimääräisessä lukumäärässä (CFU/cm2), joka laskettiin vähentämällä log10 CFU/cm2 72 tunnin kohdalla (yksi näyte per kohde per aikapiste) log10 CFU/cm2:stä 0 tunnin kohdalla (perustaso) osassa 2. Perustaso laskettiin yhdistämällä näytteet kuudesta kunkin aikapisteen viereisestä paikasta.
|
Ennen ensimmäistä käyttöä (0 tuntia) - 72 tuntia levityksen jälkeen
|
|
Muutos ihon bakteerimäärän keskimääräisessä määrässä lähtötasosta 7 päivään
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä käyttökertaa (0 tuntia) - 7 päivää hakemuksen jälkeen.
|
Muutos ihon bakteerimäärän keskimääräisessä lukumäärässä (log 10 CFU/cm2), joka laskettiin vähentämällä log10 CFU/cm2 7 päivän kohdalla (yksi näyte kohdetta kohden per kohde per aikapiste) log10 CFU/cm2:sta 0 tunnin kohdalla osassa 2. Lähtötaso laskettiin yhdistämällä näytteet kuudesta kunkin aikapisteen viereisestä paikasta.
|
Ennen ensimmäistä käyttökertaa (0 tuntia) - 7 päivää hakemuksen jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on merkittävästi kolonisoituneita katetreja, määriteltynä > tai = 15 pesäkkeitä muodostavaan yksikköön - CFU)
Aikaikkuna: Jokainen näytteenottopiste ja katetrin kolonisaationopeus jokaisessa hoidossa 72 tunnista 7 päivään.
|
Rullalevyviljelmät (kvantitatiiviset) mitattiin CFU:ta katetrin kärjistä poistamisen jälkeen enintään 7 päivää asettamisen jälkeen.
|
Jokainen näytteenottopiste ja katetrin kolonisaationopeus jokaisessa hoidossa 72 tunnista 7 päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Catherine J Hardalo, MD, Cadence Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPI-226-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .