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Untersuchung der antimikrobiellen Aktivität von Omiganan 1 % Gel im Vergleich zu Chlorhexidin 2 % zur topischen Hautantisepsis bei gesunden erwachsenen Probanden

22. Januar 2010 aktualisiert von: Cadence Pharmaceuticals

Eine offene Single-Center-Studie zur Persistenz der antimikrobiellen Aktivität von Omiganan 1 % Gel im Vergleich zu Chlorhexidin 2 % zur topischen Hautantisepsis bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Omiganan 1 % Gel (das Prüfmedikament in dieser Forschungsstudie) wirksam und sicher ist im Vergleich zu Chlorhexidin 2 % (ein von der FDA zugelassenes Medikament) zur Abtötung von Bakterien (Keimen), die auf der Oberfläche leben der Haut. Beide Studienmedikamente werden topisch (auf die Hautoberfläche) aufgetragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen, an denen jeweils etwa 20 Probanden teilnehmen.

Bei Probanden, die für Teil 1 in Frage kommen, wird 1 %iges Omiganan-Gel auf 6 Stellen auf Brust und/oder Bauch aufgetragen, und 2 %ige Chlorhexidinlösung wird auf 6 passende Stellen auf der kontralateralen Seite aufgetragen.

Probanden, die für Teil 2 in Frage kommen, erhalten jeweils 1 % Omiganan-Gel, das auf 6 Stellen im oberen Brustbereich oder am Bauch aufgetragen wird. Darüber hinaus werden den Probanden in Teil 2 zwei periphere Katheter eingeführt, einer in jedem Arm. Eine Einführstelle des Katheters wird mit behandelt Omiganan 1 % Gel (nach der Behandlung mit Isopropylalkohol) und die andere Stelle wird mit Chlorhexidin 2 %/Isopropylalkohol behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Keine Hinweise auf Dermatose, Dermatitis, Entzündung, Narbenbildung oder akute Verletzungen an den Applikationsstellen des Arzneimittels auf Brust oder Bauch
  • Die Probanden müssen Screening-Proben von der Haut auf der rechten und linken Seite der Brust oder des Bauches haben, die mindestens 2,5 log10 koloniebildende Einheiten pro Quadratzentimeter (KBE/cm2) Organismen enthalten (aus dem Durchschnitt von 2 Proben, die während des Screenings gewonnen wurden).
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Alkohol, Klebeband, Bandagen, Latex, Chlorhexidingluconat oder einem der Inhaltsstoffe von Omiganan 1 % Gel
  • Vorherige Behandlung mit einem systemischen Antibiotikum oder einem anderen Produkt, von dem bekannt ist, dass es die normale mikrobielle Flora der Haut beeinträchtigt, innerhalb von 7 Tagen nach der Screening-Untersuchung
  • Anforderung für die topische Anwendung von Antibiotika an oder innerhalb von 10 cm von jeder Teststelle der Studie
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Prüfpräparat (außer Omiganan) behandelt wurden oder zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf dieser Studie an einer Prüfpräparatstudie teilnehmen
  • Probanden, die zuvor mit Omiganan behandelt wurden und bei denen während der Studie ein möglicherweise damit verbundenes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist. Hinweis: Vor der Teilnahme an Teil 2 der Studie ist eine Auswaschphase von einer Woche erforderlich
  • Ein medizinischer Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Sicherheit des Probanden oder die Absicht und Durchführung der Studie beeinträchtigen kann. Hinweis: Dazu gehören Erkrankungen wie: schweres Ekzem, Psoriasis und/oder Hautinfektionen, alte Narben, insulinabhängiger Diabetes mellitus, schwer immungeschwächte Erkrankungen, HIV-Infektion oder Einnahme von Medikamenten, die die Beurteilung der Studienendpunkte beeinträchtigen würden
  • Eine aktuelle oder jüngste Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  • Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter, die vor der Studieneinschreibung ein positives oder zweifelhaftes Ergebnis bei einem Urin- und/oder Blutschwangerschaftstest haben, werden nicht berücksichtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omiganan 1 % Gel
Omiganan hat eine schnelle bakterizide und fungizide Wirkung und wird zur Vorbeugung von Infektionen durch kurzfristige zentrale Venenkatheter sowie zur Vorbeugung chirurgischer Wundinfektionen bei kontaminierten Wunden entwickelt.
Arzneimittel: Omiganan 1 % Gel

Omiganan 1 % Gel wird auf 6 Stellen der Brust und/oder des Bauches aufgetragen. Abstrichkulturen werden zu bestimmten Zeitpunkten über einen Zeitraum von 3 Tagen (Teil 1) oder 7 Tagen (Teil 2) entnommen.

Darüber hinaus wird den Probanden in Teil 2 1 %iges Omiganan-Gel auf eine intravenöse (IV) Katheterstelle aufgetragen.
Aktiver Komparator: Chlorhexidin 2%
Arzneimittel: Chlorhexidin 2% Lösung

Teil 1 – 2 %ige Chlorhexidinlösung wird auf 6 Stellen auf der Brust und/oder dem Bauch aufgetragen. Alle Applikationsstellen werden mit halbtransparenten Verbänden abgedeckt. Über einen Zeitraum von 3 Tagen werden zu bestimmten Zeitpunkten Abstrichkulturen entnommen.

Teil 2: Den Probanden in Teil 2 wird nur eine 2%ige Chlorhexidinlösung auf eine intravenöse (IV) Katheterstelle aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Anzahl der Hautbakterienzahlen vom Ausgangswert auf 72 Stunden
Zeitfenster: Vor der ersten Anwendung (0 Stunden) bis 72 Stunden nach der Anwendung
Änderung der mittleren Anzahl der Hautbakterien (KBE/cm2), die durch Subtrahieren von log10 KBE/cm2 nach 72 Stunden (einzelne Probe pro Proband und Zeitpunkt) vom log10 KBE/cm2 nach 0 Stunden (Grundlinie) in Teil 2 berechnet wurde. Die Basislinie wurde berechnet, indem Proben von 6 Standorten in der Nähe jedes Zeitpunkts zusammengefasst wurden.
Vor der ersten Anwendung (0 Stunden) bis 72 Stunden nach der Anwendung
Änderung der mittleren Anzahl der Hautbakterienzahlen vom Ausgangswert bis zu 7 Tagen
Zeitfenster: Vor der ersten Anwendung (0 Stunden) bis 7 Tage nach der Anwendung.
Änderung der mittleren Anzahl der Hautbakterien (log 10 KBE/cm2), die durch Subtrahieren von log10 KBE/cm2 nach 7 Tagen (eine Probe pro Standort, Proband und Zeitpunkt) von log10 KBE/cm2 nach 0 Stunden in Teil 2. Basislinie berechnet wurde wurde berechnet, indem Proben von 6 Standorten in der Nähe jedes Zeitpunkts zusammengefasst wurden.
Vor der ersten Anwendung (0 Stunden) bis 7 Tage nach der Anwendung.
Anzahl der Probanden mit stark kolonisierten Kathetern, definiert als > oder = bis 15 koloniebildende Einheiten (KBE)
Zeitfenster: Jeder Probenahmepunkt und die Katheterkolonisierungsrate für jede Behandlung 72 Stunden bis 7 Tage.
In Rollplattenkulturen (quantitativ) wurden die KBE an den Katheterspitzen nach der Entfernung bis zu 7 Tage nach dem Einführen gemessen.
Jeder Probenahmepunkt und die Katheterkolonisierungsrate für jede Behandlung 72 Stunden bis 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cadence Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Catherine J Hardalo, MD, Cadence Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-226-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Omiganan 1 % Gel

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