AMES를 통한 아급성 뇌졸중 재활 (AMES)
2022년 9월 3일 업데이트: AMES Technology
감각이 강화된 운동 보조를 통한 아급성 뇌졸중 재활
AMES 장치는 (1) 피험자가 팔다리를 움직이려고 시도할 때 피험자를 보조하고(보조 운동) (2) 움직이는 동안 근육을 진동시켜 운동 감각을 향상(향상된 감각)함으로써 기능적 피질 변화를 생성하도록 설계되었습니다.
기본 가설은 보조 운동과 근육 진동으로 인한 향상된 감각의 조합이 뇌졸중으로 장애가 있는 개인의 운동 회복량을 증가시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 700,000명의 미국 시민이 매년 뇌졸중을 겪으며 약 절반이 심각한 운동 장애로 이어집니다. 미국에는 약 500만 명의 뇌졸중 생존자가 있어 미국에서 뇌졸중이 장기 장애의 주요 원인이 되었습니다. 기존의 재활 요법은 모든 뇌졸중 생존자를 완전한 운동 회복 상태로 되돌리는 데 효과적이지 않았습니다.
AMES 장치는 손(손가락/손목) 치료를 제공할 수 있도록 설계되었습니다. 이 18개의 치료 세션에서는 이중 맹검, 대조 연구, AMES 요법이 뇌졸중 후 아급성 기간 동안 일반적인 의사 지시 재활에 추가로 제공됩니다. 1상 위약 세션을 완료한 제어 대상자는 2상을 위한 AMES 치료 그룹에 참여하기 위해 교차할 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94123
- UCSF School of Medicine- Physical Therapy and Rehabilitation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Dept of Rehabilitation Medicine/School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- NW Medical Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CT 또는 MRI 스캔에 의해 문서화되고 팔 및/또는 다리의 잔여 쇠약과 관련된 피질 또는 피질 하부의 반구형 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성).
- 최초의 뇌졸중 또는 운동 장애가 완전히 해결된 이전 뇌졸중으로, 피험자 등록 4개월 이전에 발생했습니다.
- 나이 18-80세.
- 중등도에서 중증의 하지 마비(다리 운동 Fugl-Meyer 점수가 6점 이상이고 가능한 34점 중 22점 이하인 것으로 정의됨)
- 중등도에서 중증의 상지 마비(팔 운동 Fugl-Meyer 점수가 66점 중 6점 이상 및 43점 이하인 것으로 정의됨)
- 적어도 한 방향에서 발목의 눈에 보이는 수의적 움직임: 발목의 배측굴곡 또는 저측굴곡 및 손의 굴곡 또는 신전.
- 눈을 감고 수동 관절 회전(즉, 굴곡-신전)의 방향을 70% 이상 정확하게 식별할 수 있는 마비된 팔 또는 다리에서 적어도 부분적으로 기능하는 고유 감각.
- 신체적, 인지적으로 프로토콜에 동의하고 준수할 수 있습니다.
- Beck Depression Inventory의 21개 질문 버전에서 63점 만점에 19점 미만입니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.-
제외 기준:
- 손, 손목 및 발목의 완전한 이완.
- 뇌졸중 이외의 병리학적 신경학적/신체적 상태로 손상된 팔이나 다리의 기능을 손상시키거나 팔이나 다리에 통증을 유발합니다.
- 척수 손상, 관절염 또는 영향을 받은 사지의 골절로 인해 운동 범위가 상실되었습니다.
- 말초 신경 손상 또는 신경 병증으로 인해 검사 대상 사지에서 상당한 운동 또는 감각 손실이 발생했습니다.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 협심증, 심부 정맥 혈전증, 보상되지 않는 울혈성 심부전, 심근 경색, 심장 이상 또는 운동 과민증을 포함하되 이에 국한되지 않는 심폐 기능 장애.
- 주요 활성 정신 장애.
- 심한 실행증; 구두(영어) 지시를 이해하지 못함; 또는 연구 담당자와 적절하게 의사소통할 수 없음.
- AMES 장치와 호환되지 않는 팔 또는 다리의 크기.
- 장치의 편안한 위치 지정 또는 허용 오차를 방해하는 심한 수축 또는 운동 범위 감소
- AMES 장치의 사용을 견딜 수 없는 피부 상태.
- 운동계에 영향을 미치는 모든 진행성 신경퇴행성 장애.
- 조절되지 않는 발작 장애.
- 현재 알코올 또는 약물 남용.
- 예상 생존 기간이 12개월 미만인 불치병.
- 다른 연구 또는 임상 시험에 현재 또는 계획된 동시 참여.
- NIH Stroke Scale, 다음 점수: 항목 1a > 0; 항목 1c > 0; 항목 2 > 0; 항목 3 > 0; 항목 9 > 2; 항목 10 > 1; 항목 11 > 1(연구 의사의 검사 기준).
- AMES 시험에 참여하는 동안 보톡스 주사, 진경제 시작 또는 다른 로봇(예: MANUS, Locomat) 또는 자극 장치(예: Bioness)를 사용하려는 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 1단계
검사군은 손이나 손목을 움직이는 AMES 장치(Test)로 18시간 30분 AMES(Assisted Movement with Enhanced Sensation) 치료를 받고 대상자는 진동(60 pulses/sec)을 가하면서 동작을 보조한다. 길어지는 근육.
세션은 가급적이면 일주일에 2~3회 예약하고, 18개의 세션은 피험자의 뇌졸중 발생 6개월 기념일 이내에 완료해야 합니다.
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AMES 장치를 사용하여 적격 대상 사지마다 18회 치료 세션.
각 치료 세션은 30분입니다.
세션은 일주일에 2~3회로 계획하는 것이 좋으며, 18개의 세션은 대상의 뇌졸중 발생 6개월 기념일 이내에 완료해야 합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 제어 단계 1
플라시보 요법을 제공하도록 프로그램된 AMES 장치(가짜)를 사용하여 적격 대상 사지마다 18회 치료 세션.
각 치료 세션은 30분의 가짜 치료로 구성됩니다.
세션은 가급적이면 일주일에 2~3회 예약하고, 18개의 세션은 피험자의 뇌졸중 발생 6개월 기념일 이내에 완료해야 합니다.
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팔다리가 움직이지만 피험자가 능동적인 도움을 제공하지 않고 진동이 매우 낮은 주파수로 단축에 전달되는 AMES 장치(가짜)를 사용하여 적격 대상 사지 각각에 대한 18개의 치료 세션(즉, 연장이 아닌 ) 근육.
AMES 요법의 플라시보 형태를 30분 동안 제공하는 각 치료 세션.
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ACTIVE_COMPARATOR: 교차 단계 2
원래 대조군은 손이나 손목을 움직이는 AMES 장치(Crossover)로 18시간 30분의 교차 치료를 받고, 길어진 근육에 진동(초당 60펄스)을 가하면서 대상자가 움직임을 보조한다.
세션은 주당 2~3회가 바람직하며 각 세션은 30분 길이입니다.
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AMES 장치를 사용하여 적격 대상 사지마다 18회 치료 세션.
각 치료 세션은 30분입니다.
Arm C-1 Sham Comparator 완료 후 가능한 한 빨리 18개 세션을 완료하는 세션을 주당 2~3회로 예약하는 것이 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가 상지 부분
기간: 치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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상지 장애 종합 측정; 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 66; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
결과 측정은 치료 후와 기준선(즉, 점수 변경) 간의 차이를 나타냅니다.
의도는 테스트 그룹 피험자와 대조군 피험자 모두에 대해 기준선에서 치료 후 1상으로의 변화를 보고하고, 교차를 선택한 대조군 피험자에 대해 치료 후 1상에서 교차 치료 후 2기로의 변화를 보고하는 것입니다. 위에.
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치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 영향 척도
기간: 치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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뇌졸중 환자의 일상생활 활동 설문지.
최소 전체 점수 = 0, 최대 전체 점수 = 800.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
의도는 테스트 그룹 피험자와 대조군 피험자 모두에 대해 기준선에서 치료 후 1상으로의 변화를 보고하고, 교차를 선택한 대조군 피험자에 대해 치료 후 1상에서 교차 치료 후 2기로의 변화를 보고하는 것입니다. 위에.
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치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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Rancho Los Amigos 기능 테스트
기간: 치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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상지 기능적 움직임.
결과 측정은 17개의 기능 작업 중 얼마나 많은 작업을 완료할 수 있는지 나타냅니다.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 17.
숫자가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
의도는 테스트 그룹 피험자와 대조군 피험자 모두에 대해 기준선에서 치료 후 1상으로의 변화를 보고하고, 교차를 선택한 대조군 피험자에 대해 치료 후 1상에서 교차 치료 후 2기로의 변화를 보고하는 것입니다. 위에.
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치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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경직(수정 애쉬워스) 척도
기간: 치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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손가락+손목 결합 관절 임피던스와 팔꿈치 관절 임피던스.
결과 측정은 (1) 손/손목 굴곡, (2) 손/손목 신전, (3) 팔꿈치 굴곡, (4) 팔꿈치 신전의 4개 점수의 합으로 구성됩니다.
최소값 = 0, 최대값 = 20.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
의도는 테스트 그룹 피험자와 대조군 피험자 모두에 대해 기준선에서 치료 후 1상으로의 변화를 보고하고, 교차를 선택한 대조군 피험자에 대해 치료 후 1상에서 교차 치료 후 2기로의 변화를 보고하는 것입니다. 위에.
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치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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액티브 모션 테스트 파악
기간: 각 치료 세션 전에. 치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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활성 파악 확장 및 굴곡으로 움직이는 대상을 추적하는 기능(초 단위 대상의 총 시간으로 측정됨).
결과 측정은 기준선에서 치료 후까지의 변화 점수를 나타냅니다.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 40초.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
의도는 테스트 그룹 피험자와 대조군 피험자 모두에 대해 기준선에서 치료 후 1상으로의 변화를 보고하고, 교차를 선택한 대조군 피험자에 대해 치료 후 1상에서 교차 치료 후 2기로의 변화를 보고하는 것입니다. 위에.
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각 치료 세션 전에. 치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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액티브 모션 손목
기간: 각 치료 세션 전에. 치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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활성 손목 확장 및 굴곡으로 움직이는 대상을 추적하는 기능(초 단위 대상의 총 시간으로 측정됨).
결과 측정은 기준선에서 치료 후까지의 변화 점수를 나타냅니다.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 40초.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
의도는 테스트 그룹 피험자와 대조군 피험자 모두에 대해 기준선에서 치료 후 1상으로의 변화를 보고하고, 교차를 선택한 대조군 피험자에 대해 치료 후 1상에서 교차 치료 후 2기로의 변화를 보고하는 것입니다. 위에.
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각 치료 세션 전에. 치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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근력 파악 굴곡
기간: 각 치료 세션 전에. 치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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아이소메트릭 파악 굴곡 강도.
의도는 테스트 그룹 피험자와 대조군 피험자 모두에 대해 기준선에서 치료 후 1상으로의 변화를 보고하고, 교차를 선택한 대조군 피험자에 대해 치료 후 1상에서 교차 치료 후 2기로의 변화를 보고하는 것입니다. 위에.
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각 치료 세션 전에. 치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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스트렝스 그라스 익스텐션
기간: 각 치료 세션 전에. 치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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아이소메트릭 파악 확장 강도.
의도는 테스트 그룹 피험자와 대조군 피험자 모두에 대해 기준선에서 치료 후 1상으로의 변화를 보고하고, 교차를 선택한 대조군 피험자에 대해 치료 후 1상에서 교차 치료 후 2기로의 변화를 보고하는 것입니다. 위에.
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각 치료 세션 전에. 치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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근력 손목 굴곡
기간: 각 치료 세션 전에. 치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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아이소메트릭 손목 굴곡 강도.
의도는 테스트 그룹 피험자와 대조군 피험자 모두에 대해 기준선에서 치료 후 1상으로의 변화를 보고하고, 교차를 선택한 대조군 피험자에 대해 치료 후 1상에서 교차 치료 후 2기로의 변화를 보고하는 것입니다. 위에.
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각 치료 세션 전에. 치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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근력 손목 확장
기간: 각 치료 세션 전에. 치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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아이소메트릭 손목 확장 강도.
의도는 테스트 그룹 피험자와 대조군 피험자 모두에 대해 기준선에서 치료 후 1상으로의 변화를 보고하고, 교차를 선택한 대조군 피험자에 대해 치료 후 1상에서 교차 치료 후 2기로의 변화를 보고하는 것입니다. 위에.
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각 치료 세션 전에. 치료 후 1단계(뇌졸중 후 3-6개월), 교차 치료 후 2단계(뇌졸중 후 5-7개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./ Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .