Subakutt hjerneslagrehabilitering med AMES (AMES)
3. september 2022 oppdatert av: AMES Technology
Subakutt slagrehabilitering med assistert bevegelse med forbedret følelse
AMES-enheten er utformet for å produsere funksjonelle kortikale forandringer ved å: (1) hjelpe motivet mens han/hun forsøker å bevege lemmen (assistert bevegelse) og (2) forsterke bevegelsesfølelsen ved å vibrere musklene under bevegelse (forbedret følelse).
Den primære hypotesen er at kombinasjonen av assistert bevegelse og forbedret følelse fra muskelvibrasjoner kan øke mengden motorisk restitusjon hos personer som er deaktivert av et slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 700 000 amerikanske borgere får hjerneslag hvert år, og omtrent halvparten ender opp med betydelige motoriske funksjonshemninger. Det er anslagsvis 5 millioner overlevende slag i USA, noe som gjør slag til den viktigste årsaken til langvarig funksjonshemming i USA. Eksisterende rehabiliteringsterapier har ikke vært effektive for å gi tilbake alle slagoverlevere til full motorisk restitusjon.
AMES-enheten ble designet for å kunne gi terapi for hånden (fingre/håndledd). I disse 18 behandlingssesjonene, dobbeltblindet kontrollstudie, vil AMES-terapi bli gitt i tillegg til vanlig rehabilitering på bestilling av lege i den subakutte perioden etter et slag. De kontrollpersonene som fullfører fase 1 placebo-øktene vil ha muligheten til å gå over for å delta i en AMES-behandlingsgruppe for en fase 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94123
- UCSF School of Medicine- Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Dept of Rehabilitation Medicine/School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- NW Medical Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemisfærisk slag (iskemisk eller hemorragisk), kortikalt eller subkortikalt, dokumentert ved enten CT- eller MR-skanning og assosiert med gjenværende svakhet i arm og/eller ben.
- Første gang noen gang slag eller forrige slag med fullstendig oppløsning av motorisk underskudd, forekommende ≤4 måneder før forsøkspersonen ble registrert.
- Alder 18-80 år.
- Moderat til alvorlig parese i nedre ekstremitet (definert som en benmotorisk Fugl-Meyer-score på ≥6 og ≤22 av 34 mulige.
- Moderat til alvorlig øvre ekstremitetsparese (definert som en armmotorisk Fugl-Meyer-score på ≥6 og ≤43 av mulige 66.
- Synlig frivillig bevegelse av ankelen i minst én retning: dorsalfleksjon eller plantarfleksjon for ankelen og fleksjon eller ekstensjon for hånden.
- Minst delvis fungerende propriosepsjon fra den paretiske armen eller benet som er i stand til korrekt å identifisere, ≥70 % av tiden, retningen for passiv leddrotasjon (dvs. fleksjon-ekstensjon) med lukkede øyne.
- Fysisk og kognitivt i stand til å samtykke til og overholde protokollen.
- Poengsum på <19 av 63 på 21-spørsmålsversjonen av Beck Depression Inventory.
- Subjektet eller juridisk autorisert representant må være i stand til å gi informert samtykke.-
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendig slapphet i hånd, håndledd og ankel.
- Patologiske nevrologiske/fysiske tilstander, annet enn hjerneslag, svekker funksjonen til den svekkede armen eller benet eller resulterer i smerter i enten armen eller benet.
- Ryggmargsskade, leddgikt eller brudd i berørte lemmer som har resultert i tap av bevegelsesområde.
- Perifer nerveskade eller nevropati som resulterer i betydelig motorisk eller sensorisk tap i lemmen som vurderes for testing.
- Kardiopulmonal kompromiss inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert hypertensjon eller angina, dyp venetrombose, dekompensert kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerteuregelmessigheter eller treningsintoleranse.
- Større aktiv psykiatrisk lidelse.
- Alvorlig apraksi; manglende evne til å forstå verbale (engelsk) retninger; eller manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig med studiepersonell.
- Størrelse på arm eller ben er inkompatibel med AMES-enheten.
- Alvorlige kontrakturer eller redusert bevegelsesområde som ville hindre komfortabel plassering eller toleranse av enheten
- Hudtilstand tåler ikke bruk av AMES-enheten.
- Enhver progressiv nevrodegenerativ lidelse som påvirker det motoriske systemet.
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse.
- Nåværende misbruk av alkohol eller narkotika.
- Uhelbredelig sykdom med forventet overlevelse på <12 måneder.
- Nåværende eller planlagt samtidig deltakelse i en annen studie eller klinisk studie.
- NIH Stroke Scale, følgende poengsum: Element 1a > 0; Punkt 1c > 0; Vare 2 > 0; Punkt 3 > 0; Punkt 9 > 2; Punkt 10 > 1; Punkt 11 > 1 (basert på eksamen av studielege).
- Hensikt å motta Botox-injeksjoner, initiering av krampeløsende medisiner, eller bruke en hvilken som helst annen robot (f.eks. MANUS, Locomat) eller stimuleringsanordning (f.eks. Bioness) mens du deltar i AMES-studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Testfase 1
Testgruppen mottar 18 halvtimes AMES-behandlinger (Assisted Movement with Enhanced Sensation) med AMES-enheten (Test) der hånden eller håndleddet beveges, og motivet assisterer bevegelsen mens vibrasjon (60 pulser/sek.) påføres den forlengende muskelen.
Økter skal planlegges fortrinnsvis 2 til 3 ganger per uke, med de 18 øktene som skal fullføres innen 6 måneders årsdagen for forsøkspersonens hjerneslag.
|
Atten behandlingsøkter for hvert kvalifiserende emne som bruker AMES-enheten.
Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter.
Økter skal planlegges fortrinnsvis 2 til 3 ganger per uke, med de 18 øktene som skal fullføres innen 6 måneders årsdagen for forsøkspersonens hjerneslag.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollfase 1
Atten behandlingssesjoner for hvert kvalifiserende subjekt som bruker AMES-enheten (sham) programmert til å gi placeboterapi.
Hver behandlingsøkt består av 30 minutter med falsk terapi.
Økter skal planlegges fortrinnsvis 2 til 3 ganger per uke, med de 18 øktene som skal fullføres innen 6 måneders årsdagen for forsøkspersonens hjerneslag.
|
Atten behandlingsøkter for hver kvalifiserende lem ved bruk av AMES-enheten (sham) der lemmet flyttes, men ingen aktiv assistanse gis av individet og vibrasjonen leveres med en svært lav frekvens til avkortningen (dvs. i stedet for å forlenge ) muskel.
Hver behandlingsøkt gir tretti minutter av placeboformen for AMES-terapi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crossover-fase 2
Original Control Group mottar 18 halvtimes crossover-behandlinger med AMES-enheten (Crossover) der hånden eller håndleddet beveges, og motivet assisterer bevegelsen mens vibrasjon (60 pulser/sek.) påføres den forlengende muskelen.
Økter skal planlegges fortrinnsvis 2 til 3 ganger i uken med hver økt en halv time lang.
|
Atten behandlingsøkter for hvert kvalifiserende emne som bruker AMES-enheten.
Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter.
Økter skal planlegges fortrinnsvis 2 til 3 ganger per uke, med de 18 øktene som skal gjennomføres så snart som mulig etter fullføring av Arm C-1 Sham Comparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering øvre lemmer del
Tidsramme: Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
Omfattende mål på svekkelse av øvre lemmer; minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 66; høyere poengsum betyr bedre resultat.
Resultatmål representerer forskjellen mellom etterbehandling og baseline (dvs. endringsscore).
Hensikten er å rapportere en endring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrollgruppe, og å rapportere en endring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontroll gruppe personer som valgte å krysse over.
|
Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
Spørreskjema for hverdagsaktiviteter for slagpasienter.
Minste totalpoengsum = 0, maksimal totalscore = 800.
Høyere score betyr bedre resultat.
Hensikten er å rapportere en endring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrollgruppe, og å rapportere en endring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontroll gruppe personer som valgte å krysse over.
|
Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
|
Rancho Los Amigos funksjonstest
Tidsramme: Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
Funksjonell bevegelse av øvre lemmer.
Resultatmål angir hvor mange av 17 funksjonelle oppgaver som kan gjennomføres.
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 17.
Høyere tall betyr bedre resultat.
Hensikten er å rapportere en endring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrollgruppe, og å rapportere en endring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontroll gruppe personer som valgte å krysse over.
|
Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
|
Spastisitetsskala (modifisert Ashworth).
Tidsramme: Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
Leddimpedans for fingrene+håndleddet kombinert og albuens.
Resultatmål består av summen av 4 skårer: (1) hånd/håndleddsfleksjon, (2) hånd/håndleddsforlengelse, (3) albuefleksjon, (4) albueekstensjon.
Minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 20.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Hensikten er å rapportere en endring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrollgruppe, og å rapportere en endring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontroll gruppe personer som valgte å krysse over.
|
Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
|
Active Motion Test Grep
Tidsramme: Før hver behandlingsøkt. Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
Evne til å spore et bevegelig mål med aktiv gripeforlengelse og fleksjon, målt som den totale tiden i målet, i sekunder.
Utfallsmål representerer endringsskåren fra baseline til etterbehandling.
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 40 s.
Høyere score indikerer bedre resultat.
Hensikten er å rapportere en endring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrollgruppe, og å rapportere en endring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontroll gruppe personer som valgte å krysse over.
|
Før hver behandlingsøkt. Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
|
Active Motion håndledd
Tidsramme: Før hver behandlingsøkt. Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
Evne til å spore et bevegelig mål med aktiv håndleddsforlengelse og fleksjon, målt som den totale tiden i målet, i sekunder.
Utfallsmål representerer endringsskåren fra baseline til etterbehandling.
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 40 s.
Høyere score indikerer bedre resultat.
Hensikten er å rapportere en endring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrollgruppe, og å rapportere en endring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontroll gruppe personer som valgte å krysse over.
|
Før hver behandlingsøkt. Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
|
Styrke Grep Fleksjon
Tidsramme: Før hver behandlingsøkt. Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
Isometrisk grepsfleksjonsstyrke.
Hensikten er å rapportere en endring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrollgruppe, og å rapportere en endring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontroll gruppe personer som valgte å krysse over.
|
Før hver behandlingsøkt. Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
|
Styrkegrepsforlengelse
Tidsramme: Før hver behandlingsøkt. Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
Isometrisk gripeforlengelsesstyrke.
Hensikten er å rapportere en endring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrollgruppe, og å rapportere en endring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontroll gruppe personer som valgte å krysse over.
|
Før hver behandlingsøkt. Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
|
Styrke Håndleddsfleksjon
Tidsramme: Før hver behandlingsøkt. Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
Isometrisk håndleddsfleksjonsstyrke.
Hensikten er å rapportere en endring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrollgruppe, og å rapportere en endring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontroll gruppe personer som valgte å krysse over.
|
Før hver behandlingsøkt. Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
|
Styrke håndleddsforlengelse
Tidsramme: Før hver behandlingsøkt. Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
Isometrisk håndleddsforlengelsesstyrke.
Hensikten er å rapportere en endring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrollgruppe, og å rapportere en endring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontroll gruppe personer som valgte å krysse over.
|
Før hver behandlingsøkt. Etterbehandling-fase 1 (måned 3-6 post-slag), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 post-slag).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./ Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .