Rehabilitacja podostrego udaru za pomocą AMES (AMES)
3 września 2022 zaktualizowane przez: AMES Technology
Rehabilitacja podostrej udaru mózgu ze wspomaganiem ruchu ze wzmocnionym czuciem
Urządzenie AMES jest przeznaczone do wywoływania czynnościowych zmian korowych poprzez: (1) wspomaganie pacjenta podczas próby poruszania kończyną (ruch wspomagany) oraz (2) wzmacnianie czucia ruchu poprzez wibrowanie mięśni podczas ruchu (wzmocnione czucie).
Podstawowa hipoteza jest taka, że połączenie wspomaganego ruchu i wzmocnionego czucia dzięki wibracjom mięśni może zwiększyć stopień regeneracji motorycznej u osób niepełnosprawnych po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Każdego roku około 700 000 obywateli USA doznaje udaru mózgu, z czego około połowa kończy się znaczną niepełnosprawnością ruchową. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych żyje około 5 milionów osób, które przeżyły udar, co czyni udary główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Istniejące terapie rehabilitacyjne nie były skuteczne w przywracaniu pełnej sprawności ruchowej u wszystkich osób, które przeżyły udar.
Urządzenie AMES zostało zaprojektowane z myślą o terapii ręki (palców/nadgarstka). W tych 18 sesjach terapeutycznych, podwójnie zaślepionych badaniach kontrolnych, terapia AMES będzie prowadzona jako dodatek do zwykłej rehabilitacji zleconej przez lekarza w okresie podostrym po udarze. Osoby z grupy kontrolnej, które ukończą sesje placebo fazy 1, będą miały możliwość przejścia do grupy leczenia AMES w fazie 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94123
- UCSF School of Medicine- Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Dept of Rehabilitation Medicine/School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- NW Medical Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar półkuli (niedokrwienny lub krwotoczny), korowy lub podkorowy, udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i związany z resztkowym osłabieniem ręki i/lub nogi.
- Udar po raz pierwszy w życiu lub wcześniejszy udar z całkowitym ustąpieniem deficytu motorycznego, występujący ≤4 miesiące przed włączeniem do badania.
- Wiek 18-80 lat.
- Niedowład kończyn dolnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (określany jako punktacja Fugl-Meyera w zakresie motoryki kończyn dolnych ≥ 6 i ≤ 22 z 34 możliwych.
- Umiarkowany do ciężkiego niedowład kończyn górnych (zdefiniowany jako ruch ręki w skali Fugl-Meyera ≥6 i ≤43 z możliwych 66.
- Widoczny dobrowolny ruch kostki w co najmniej jednym kierunku: zgięcie grzbietowe lub zgięcie podeszwowe kostki oraz zgięcie lub wyprost dłoni.
- Przynajmniej częściowo funkcjonująca propriocepcja niedowładnej ręki lub nogi – zdolna do prawidłowej identyfikacji, ≥70% czasu, kierunku biernej rotacji stawu (tj. zgięcia-wyprostu) przy zamkniętych oczach.
- Fizycznie i poznawczo zdolny do wyrażenia zgody i przestrzegania protokołu.
- Wynik <19 na 63 w 21-pytaniowej wersji Inwentarza Depresji Becka.
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Całkowite zwiotczenie dłoni, nadgarstka i kostki.
- Patologiczne stany neurologiczne/fizyczne, inne niż udar, upośledzające funkcję upośledzonej ręki lub nogi lub powodujące ból ręki lub nogi.
- Uraz rdzenia kręgowego, zapalenie stawów lub złamania dotkniętych chorobą kończyn, które spowodowały utratę zakresu ruchu.
- Uszkodzenie nerwów obwodowych lub neuropatia skutkujące znaczną utratą motoryczną lub czuciową kończyny rozważanej do badania.
- Zaburzenia krążeniowo-oddechowe, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie lub dławica piersiowa, zakrzepica żył głębokich, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub nietolerancja wysiłku.
- Główne czynne zaburzenie psychiczne.
- Ciężka apraksja; niemożność zrozumienia ustnych (angielskich) wskazówek; lub niezdolność do odpowiedniego komunikowania się z personelem badawczym.
- Rozmiar ręki lub nogi niekompatybilny z urządzeniem AMES.
- Poważne przykurcze lub zmniejszony zakres ruchu, który uniemożliwiłby wygodne ustawienie lub tolerancję urządzenia
- Stan skóry nie tolerujący użycia urządzenia AMES.
- Każde postępujące zaburzenie neurodegeneracyjne wpływające na układ ruchu.
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Choroba śmiertelna z przewidywanym przeżyciem <12 miesięcy.
- Obecny lub planowany równoczesny udział w innym badaniu lub badaniu klinicznym.
- Skala Udaru NIH, następujące wyniki: Pozycja 1a > 0; Pozycja 1c > 0; Pozycja 2 > 0; Pozycja 3 > 0; Pozycja 9 > 2; Pozycja 10 > 1; Pozycja 11 > 1 (na podstawie badania lekarza prowadzącego).
- Zamiar przyjęcia zastrzyków z botoksu, rozpoczęcia leczenia przeciwskurczowego lub użycia innego robota (np. MANUS, Locomat) lub urządzenia stymulującego (np. Bioness) podczas udziału w badaniu AMES.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza testowa 1
Grupa badana otrzymuje 18 półgodzinnych zabiegów AMES (Assisted Movement with Enhanced Sensation) za pomocą urządzenia AMES (Test), podczas którego porusza się dłonią lub nadgarstkiem, a pacjent wspomaga ruch, podczas gdy wibracje (60 impulsów/sek.) mięsień wydłużający.
Sesje powinny być zaplanowane od 2 do 3 razy w tygodniu, przy czym 18 sesji należy wykonać w ciągu 6 miesięcy od dnia, w którym pacjent ma udar mózgu.
|
Osiemnaście sesji terapeutycznych dla każdej kwalifikującej się kończyny badanej przy użyciu urządzenia AMES.
Każda sesja terapeutyczna trwa 30 minut.
Sesje powinny być zaplanowane 2 do 3 razy w tygodniu, przy czym 18 sesji należy zakończyć w ciągu 6 miesięcy od dnia, w którym pacjent ma udar mózgu.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolna faza 1
Osiemnaście sesji terapeutycznych dla każdej kwalifikującej się kończyny badanej z użyciem urządzenia AMES (pozorowanego) zaprogramowanego do zapewnienia terapii placebo.
Każda sesja terapeutyczna składa się z 30 minut terapii pozorowanej.
Sesje powinny być zaplanowane od 2 do 3 razy w tygodniu, przy czym 18 sesji należy wykonać w ciągu 6 miesięcy od dnia, w którym pacjent ma udar mózgu.
|
Osiemnaście sesji terapeutycznych dla każdej kwalifikującej się kończyny badanego przy użyciu urządzenia AMES (pozorowane), w którym kończyna jest poruszana, ale pacjent nie zapewnia aktywnej pomocy, a wibracje są dostarczane z bardzo niską częstotliwością w celu skrócenia (tj. raczej niż wydłużenia) ) mięsień.
Każda sesja terapeutyczna zapewnia trzydzieści minut placebo w formie terapii AMES.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crossover-Faza 2
Oryginalna grupa kontrolna otrzymuje 18 półgodzinnych zabiegów naprzemiennych za pomocą urządzenia AMES (Crossover), w którym porusza się dłonią lub nadgarstkiem, a pacjent wspomaga ruch, podczas gdy wibracja (60 impulsów/s) jest przykładana do wydłużającego się mięśnia.
Sesje najlepiej umawiać 2-3 razy w tygodniu, a każda sesja trwa pół godziny.
|
Osiemnaście sesji terapeutycznych dla każdej kwalifikującej się kończyny badanej przy użyciu urządzenia AMES.
Każda sesja terapeutyczna trwa 30 minut.
Sesje powinny być zaplanowane od 2 do 3 razy w tygodniu, przy czym 18 sesji należy zakończyć tak szybko, jak to możliwe po zakończeniu Grupy C-1 Pozorowana Komparator.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera Część kończyny górnej
Ramy czasowe: Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
Kompleksowa miara upośledzenia kończyny górnej; minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 66; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Miara wyniku reprezentuje różnicę między okresem po leczeniu a punktem wyjściowym (tj. wynikiem zmiany).
Celem jest zgłoszenie zmiany z fazy początkowej na fazę 1 po leczeniu zarówno dla pacjentów z grupy badanej, jak i grupy kontrolnej oraz zgłoszenie zmiany z fazy 1 po leczeniu na fazę 2 po leczeniu naprzemiennym dla pacjentów z grupy kontrolnej, którzy zdecydowali się na przejście nad.
|
Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
Kwestionariusz czynności życia codziennego dla pacjentów po udarze mózgu.
Minimalny wynik ogólny = 0, maksymalny wynik ogólny = 800.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Celem jest zgłoszenie zmiany z fazy początkowej na fazę 1 po leczeniu zarówno dla pacjentów z grupy badanej, jak i grupy kontrolnej oraz zgłoszenie zmiany z fazy 1 po leczeniu na fazę 2 po leczeniu naprzemiennym dla pacjentów z grupy kontrolnej, którzy zdecydowali się na przejście nad.
|
Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
|
Test funkcjonalny Rancho Los Amigos
Ramy czasowe: Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
Ruch funkcjonalny kończyny górnej.
Miara wyniku wskazuje, ile z 17 zadań funkcjonalnych można było wykonać.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 17.
Wyższa liczba oznacza lepszy wynik.
Celem jest zgłoszenie zmiany z fazy początkowej na fazę 1 po leczeniu zarówno dla pacjentów z grupy badanej, jak i grupy kontrolnej oraz zgłoszenie zmiany z fazy 1 po leczeniu na fazę 2 po leczeniu naprzemiennym dla pacjentów z grupy kontrolnej, którzy zdecydowali się na przejście nad.
|
Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
|
Skala spastyczności (zmodyfikowana Ashworth).
Ramy czasowe: Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
Łączna impedancja palców + nadgarstka i łokcia.
Miara wyniku składa się z sumy 4 punktów: (1) zgięcie ręki/nadgarstka, (2) wyprost ręki/nadgarstka, (3) zgięcie łokcia, (4) wyprost łokcia.
Minimalna wartość = 0, maksymalna wartość = 20.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Celem jest zgłoszenie zmiany z fazy początkowej na fazę 1 po leczeniu zarówno dla pacjentów z grupy badanej, jak i grupy kontrolnej oraz zgłoszenie zmiany z fazy 1 po leczeniu na fazę 2 po leczeniu naprzemiennym dla pacjentów z grupy kontrolnej, którzy zdecydowali się na przejście nad.
|
Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
|
Aktywny chwyt testowy ruchu
Ramy czasowe: Przed każdą sesją terapeutyczną. Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
Możliwość śledzenia poruszającego się celu przy aktywnym prostowaniu i zginaniu uchwytu, mierzona jako całkowity czas przebywania w celu w sekundach.
Miara wyniku reprezentuje wynik zmiany od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 40 s.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Celem jest zgłoszenie zmiany z fazy początkowej na fazę 1 po leczeniu zarówno dla pacjentów z grupy badanej, jak i grupy kontrolnej oraz zgłoszenie zmiany z fazy 1 po leczeniu na fazę 2 po leczeniu naprzemiennym dla pacjentów z grupy kontrolnej, którzy zdecydowali się na przejście nad.
|
Przed każdą sesją terapeutyczną. Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
|
Aktywny ruch nadgarstka
Ramy czasowe: Przed każdą sesją terapeutyczną. Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
Możliwość śledzenia poruszającego się celu przy aktywnym prostowaniu i zginaniu nadgarstka, mierzona jako całkowity czas przebywania w celu w sekundach.
Miara wyniku reprezentuje wynik zmiany od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 40 s.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Celem jest zgłoszenie zmiany z fazy początkowej na fazę 1 po leczeniu zarówno dla pacjentów z grupy badanej, jak i grupy kontrolnej oraz zgłoszenie zmiany z fazy 1 po leczeniu na fazę 2 po leczeniu naprzemiennym dla pacjentów z grupy kontrolnej, którzy zdecydowali się na przejście nad.
|
Przed każdą sesją terapeutyczną. Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
|
Zgięcie Chwytu Siłowego
Ramy czasowe: Przed każdą sesją terapeutyczną. Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
Siła zginania uchwytu izometrycznego.
Celem jest zgłoszenie zmiany z fazy początkowej na fazę 1 po leczeniu zarówno dla pacjentów z grupy badanej, jak i grupy kontrolnej oraz zgłoszenie zmiany z fazy 1 po leczeniu na fazę 2 po leczeniu naprzemiennym dla pacjentów z grupy kontrolnej, którzy zdecydowali się na przejście nad.
|
Przed każdą sesją terapeutyczną. Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
|
Przedłużenie uchwytu siły
Ramy czasowe: Przed każdą sesją terapeutyczną. Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
Siła rozciągania chwytu izometrycznego.
Celem jest zgłoszenie zmiany z fazy początkowej na fazę 1 po leczeniu zarówno dla pacjentów z grupy badanej, jak i grupy kontrolnej oraz zgłoszenie zmiany z fazy 1 po leczeniu na fazę 2 po leczeniu naprzemiennym dla pacjentów z grupy kontrolnej, którzy zdecydowali się na przejście nad.
|
Przed każdą sesją terapeutyczną. Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
|
Siła zgięcia nadgarstka
Ramy czasowe: Przed każdą sesją terapeutyczną. Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
Siła zgięcia izometrycznego nadgarstka.
Celem jest zgłoszenie zmiany z fazy początkowej na fazę 1 po leczeniu zarówno dla pacjentów z grupy badanej, jak i grupy kontrolnej oraz zgłoszenie zmiany z fazy 1 po leczeniu na fazę 2 po leczeniu naprzemiennym dla pacjentów z grupy kontrolnej, którzy zdecydowali się na przejście nad.
|
Przed każdą sesją terapeutyczną. Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
|
Przedłużenie nadgarstka siłowego
Ramy czasowe: Przed każdą sesją terapeutyczną. Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
Izometryczna siła wyprostu nadgarstka.
Celem jest zgłoszenie zmiany z fazy początkowej na fazę 1 po leczeniu zarówno dla pacjentów z grupy badanej, jak i grupy kontrolnej oraz zgłoszenie zmiany z fazy 1 po leczeniu na fazę 2 po leczeniu naprzemiennym dla pacjentów z grupy kontrolnej, którzy zdecydowali się na przejście nad.
|
Przed każdą sesją terapeutyczną. Faza 1 po leczeniu (3-6 miesiąc po udarze), faza 2 po leczeniu krzyżowym (5-7 miesiąc po udarze).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./ Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .