Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione dell'ictus subacuto con AMES (AMES)

3 settembre 2022 aggiornato da: AMES Technology

Riabilitazione dell'ictus subacuto con movimento assistito con sensazione migliorata

Il dispositivo AMES è progettato per produrre cambiamenti corticali funzionali: (1) assistendo il soggetto mentre tenta di muovere l'arto (movimento assistito) e (2) migliorando la sensazione di movimento facendo vibrare i muscoli durante il movimento (sensazione migliorata). L'ipotesi principale è che la combinazione di movimento assistito e sensazione migliorata dalla vibrazione muscolare possa aumentare la quantità di recupero motorio negli individui disabili da un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 700.000 cittadini statunitensi hanno un ictus ogni anno e circa la metà finisce con significative disabilità motorie. Ci sono circa 5 milioni di sopravvissuti all'ictus negli Stati Uniti, rendendo gli ictus la principale causa di disabilità a lungo termine negli Stati Uniti. Le terapie riabilitative esistenti non sono state efficaci nel riportare tutti i sopravvissuti all'ictus al pieno recupero motorio.

Il dispositivo AMES è stato progettato per poter fornire una terapia per la mano (dita/polso). In questo studio di controllo di 18 sessioni di trattamento, in doppio cieco, verrà fornita la terapia AMES in aggiunta alla consueta riabilitazione prescritta dal medico durante il periodo sub-acuto successivo a un ictus. I soggetti di controllo che completano le sessioni con placebo di Fase 1 avranno l'opportunità di passare per partecipare a un gruppo di trattamento AMES per una Fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94123
        • UCSF School of Medicine- Physical Therapy and Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Dept of Rehabilitation Medicine/School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • NW Medical Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus emisferico (ischemico o emorragico), corticale o subcorticale, documentato da una TAC o da una risonanza magnetica e associato a debolezza residua del braccio e/o della gamba.
  • Primo ictus in assoluto o ictus precedente con risoluzione completa del deficit motorio, verificatosi ≤4 mesi prima dell'arruolamento del soggetto.
  • Età 18-80 anni.
  • Paresi degli arti inferiori da moderata a grave (definita come un punteggio Fugl-Meyer motorio della gamba di ≥6 e ≤22 su un possibile 34.
  • Paresi degli arti superiori da moderata a grave (definita come un punteggio Fugl-Meyer motorio del braccio ≥6 e ≤43 su un possibile 66.
  • Movimento volontario visibile della caviglia in almeno una direzione: dorsiflessione o flessione plantare per la caviglia e flessione o estensione per la mano.
  • Propriocezione almeno parzialmente funzionante dal braccio o dalla gamba paretica, in grado di identificare correttamente, ≥70% delle volte, la direzione della rotazione articolare passiva (cioè, flessione-estensione) con gli occhi chiusi.
  • Fisicamente e cognitivamente in grado di acconsentire e rispettare il protocollo.
  • Punteggio di <19 su 63 nella versione di 21 domande del Beck Depression Inventory.
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato deve essere in grado di fornire il consenso informato.-

Criteri di esclusione:

  • Completa flaccidità della mano, del polso e della caviglia.
  • Condizioni patologiche neurologiche/fisiche, diverse dall'ictus, che compromettono la funzione del braccio o della gamba compromessa o provocano dolore al braccio o alla gamba.
  • Lesione del midollo spinale, artrite o fratture degli arti colpiti che hanno provocato la perdita del raggio di movimento.
  • Lesione del nervo periferico o neuropatia con conseguente significativa perdita motoria o sensoriale nell'arto preso in considerazione per il test.
  • Compromissione cardiopolmonare che comprende, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione o angina incontrollata, trombosi venosa profonda, insufficienza cardiaca congestizia scompensata, infarto del miocardio, irregolarità cardiache o intolleranza all'esercizio.
  • Disturbo psichiatrico attivo maggiore.
  • Grave aprassia; incapacità di comprendere le indicazioni verbali (inglesi); o incapacità di comunicare adeguatamente con il personale dello studio.
  • Dimensioni del braccio o della gamba incompatibili con il dispositivo AMES.
  • Gravi contratture o riduzione del raggio di movimento che impedirebbero il posizionamento confortevole o la tolleranza del dispositivo
  • Condizione della pelle non in grado di tollerare l'uso del dispositivo AMES.
  • Qualsiasi disturbo neurodegenerativo progressivo che colpisce il sistema motorio.
  • Disturbo convulsivo incontrollato.
  • Abuso attuale di alcol o droghe.
  • Malattia terminale con sopravvivenza prevista <12 mesi.
  • Partecipazione simultanea attuale o pianificata a un altro studio o sperimentazione clinica.
  • NIH Stroke Scale, i seguenti punteggi: Item 1a > 0; Voce 1c > 0; Voce 2 > 0; Voce 3 > 0; Voce 9 > 2; Voce 10 > 1; Item 11 > 1 (basato sull'esame del Medico dello Studio).
  • Intenzione a ricevere iniezioni di Botox, inizio di farmaci antispasmodici o utilizzare qualsiasi altro dispositivo robotico (ad es. MANUS, Locomat) o di stimolazione (ad es. Bioness) durante la partecipazione allo studio AMES.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase di test 1
Il gruppo di test riceve 18 trattamenti AMES (Assisted Movement with Enhanced Sensation) di mezz'ora con il dispositivo AMES (Test) in cui la mano o il polso vengono mossi e il soggetto assiste il movimento mentre viene applicata la vibrazione (60 impulsi/sec) il muscolo allungante. Sessioni da programmare preferibilmente da 2 a 3 volte a settimana, con le 18 sessioni da completare entro la data dell'anniversario di 6 mesi dall'ictus del soggetto.
Dispositivo: Dispositivo AMES (prova)
Diciotto sessioni di trattamento per ogni arto del soggetto qualificato utilizzando il dispositivo AMES. Ogni sessione di trattamento dura 30 minuti. Sessioni da programmare preferibilmente da 2 a 3 volte a settimana, con le 18 sessioni da completare entro la data dell'anniversario di 6 mesi dall'ictus del soggetto.
SHAM_COMPARATORE: Controllo-Fase 1
Diciotto sessioni di trattamento per ogni arto del soggetto qualificato utilizzando il dispositivo AMES (sham) programmato per fornire la terapia con placebo. Ogni sessione di trattamento consiste in 30 minuti di finta terapia. Sessioni da programmare preferibilmente da 2 a 3 volte a settimana, con le 18 sessioni da completare entro la data dell'anniversario di 6 mesi dall'ictus del soggetto.
Dispositivo: Dispositivo AMES (fittizio)
Diciotto sessioni di trattamento per ciascun arto del soggetto qualificato utilizzando il dispositivo AMES (sham) in cui l'arto viene spostato, ma non viene fornita alcuna assistenza attiva dal soggetto e la vibrazione viene erogata a una frequenza molto bassa per l'accorciamento (cioè, piuttosto che l'allungamento ) muscolo. Ogni sessione di trattamento per fornire trenta minuti della forma placebo della terapia AMES.
ACTIVE_COMPARATORE: Crossover-Fase 2
Il gruppo di controllo originale riceve 18 trattamenti crossover di mezz'ora con il dispositivo AMES (Crossover) in cui si muove la mano o il polso e il soggetto assiste il movimento mentre la vibrazione (60 impulsi/sec) viene applicata al muscolo in allungamento. Sessioni da programmare preferibilmente 2 o 3 volte a settimana con ciascuna sessione di mezz'ora di durata.
Dispositivo: Dispositivo AMES (crossover)
Diciotto sessioni di trattamento per ogni arto del soggetto qualificato utilizzando il dispositivo AMES. Ogni sessione di trattamento dura 30 minuti. Sessioni da programmare preferibilmente 2 o 3 volte a settimana, con le 18 sessioni da completare il prima possibile dopo il completamento di Arm C-1 Sham Comparator.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer Porzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).
Misura completa della menomazione dell'arto superiore; punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 66; un punteggio più alto significa un risultato migliore. La misura del risultato rappresenta la differenza tra il post-trattamento e il basale (ovvero, il punteggio del cambiamento). L'intento è di segnalare un cambiamento dal basale alla fase 1 post-trattamento sia per i soggetti del gruppo di test che per i soggetti del gruppo di controllo, e di segnalare un cambiamento dalla fase 1 post-trattamento alla fase 2 del trattamento post-crossover per i soggetti del gruppo di controllo che hanno scelto di attraversare Sopra.
Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).
Attività del questionario sulla vita quotidiana per i pazienti colpiti da ictus. Punteggio complessivo minimo = 0, punteggio complessivo massimo = 800. Punteggi più alti significano risultati migliori. L'intento è di segnalare un cambiamento dal basale alla fase 1 post-trattamento sia per i soggetti del gruppo di test che per i soggetti del gruppo di controllo, e di segnalare un cambiamento dalla fase 1 post-trattamento alla fase 2 del trattamento post-crossover per i soggetti del gruppo di controllo che hanno scelto di attraversare Sopra.
Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).
Test funzionale di Rancho Los Amigos
Lasso di tempo: Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).
Movimento funzionale dell'arto superiore. La misura del risultato indica quante delle 17 attività funzionali potrebbero essere completate. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 17. Un numero più alto significa un risultato migliore. L'intento è di segnalare un cambiamento dal basale alla fase 1 post-trattamento sia per i soggetti del gruppo di test che per i soggetti del gruppo di controllo, e di segnalare un cambiamento dalla fase 1 post-trattamento alla fase 2 del trattamento post-crossover per i soggetti del gruppo di controllo che hanno scelto di attraversare Sopra.
Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).
Scala di spasticità (Ashworth modificata).
Lasso di tempo: Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).
Impedenza articolare delle dita+polso combinate e quella del gomito. La misura del risultato consiste nella somma di 4 punteggi: (1) flessione mano/polso, (2) estensione mano/polso, (3) flessione gomito, (4) estensione gomito. Valore minimo = 0, valore massimo = 20. Punteggio più alto significa risultato peggiore. L'intento è di segnalare un cambiamento dal basale alla fase 1 post-trattamento sia per i soggetti del gruppo di test che per i soggetti del gruppo di controllo, e di segnalare un cambiamento dalla fase 1 post-trattamento alla fase 2 del trattamento post-crossover per i soggetti del gruppo di controllo che hanno scelto di attraversare Sopra.
Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).
Prova di movimento attivo Presa
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di trattamento. Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).
Capacità di seguire un bersaglio in movimento con estensione e flessione della presa attiva, misurata come tempo totale nel bersaglio, in secondi. La misura del risultato rappresenta il punteggio di cambiamento dal basale al post-trattamento. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 40 s. Punteggi più alti indicano risultati migliori. L'intento è di segnalare un cambiamento dal basale alla fase 1 post-trattamento sia per i soggetti del gruppo di test che per i soggetti del gruppo di controllo, e di segnalare un cambiamento dalla fase 1 post-trattamento alla fase 2 del trattamento post-crossover per i soggetti del gruppo di controllo che hanno scelto di attraversare Sopra.
Prima di ogni sessione di trattamento. Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).
Polso di movimento attivo
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di trattamento. Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).
Capacità di tracciare un bersaglio in movimento con estensione e flessione del polso attive, misurata come tempo totale nel bersaglio, in secondi. La misura del risultato rappresenta il punteggio di cambiamento dal basale al post-trattamento. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 40 s. Punteggi più alti indicano risultati migliori. L'intento è di segnalare un cambiamento dal basale alla fase 1 post-trattamento sia per i soggetti del gruppo di test che per i soggetti del gruppo di controllo, e di segnalare un cambiamento dalla fase 1 post-trattamento alla fase 2 del trattamento post-crossover per i soggetti del gruppo di controllo che hanno scelto di attraversare Sopra.
Prima di ogni sessione di trattamento. Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).
Forza Presa Flessione
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di trattamento. Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).
Forza di flessione della presa isometrica. L'intento è di segnalare un cambiamento dal basale alla fase 1 post-trattamento sia per i soggetti del gruppo di test che per i soggetti del gruppo di controllo, e di segnalare un cambiamento dalla fase 1 post-trattamento alla fase 2 del trattamento post-crossover per i soggetti del gruppo di controllo che hanno scelto di attraversare Sopra.
Prima di ogni sessione di trattamento. Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).
Estensione della presa di forza
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di trattamento. Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).
Forza di estensione della presa isometrica. L'intento è di segnalare un cambiamento dal basale alla fase 1 post-trattamento sia per i soggetti del gruppo di test che per i soggetti del gruppo di controllo, e di segnalare un cambiamento dalla fase 1 post-trattamento alla fase 2 del trattamento post-crossover per i soggetti del gruppo di controllo che hanno scelto di attraversare Sopra.
Prima di ogni sessione di trattamento. Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).
Forza Flessione del polso
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di trattamento. Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).
Forza di flessione isometrica del polso. L'intento è di segnalare un cambiamento dal basale alla fase 1 post-trattamento sia per i soggetti del gruppo di test che per i soggetti del gruppo di controllo, e di segnalare un cambiamento dalla fase 1 post-trattamento alla fase 2 del trattamento post-crossover per i soggetti del gruppo di controllo che hanno scelto di attraversare Sopra.
Prima di ogni sessione di trattamento. Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).
Estensione del polso di forza
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di trattamento. Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).
Forza di estensione isometrica del polso. L'intento è di segnalare un cambiamento dal basale alla fase 1 post-trattamento sia per i soggetti del gruppo di test che per i soggetti del gruppo di controllo, e di segnalare un cambiamento dalla fase 1 post-trattamento alla fase 2 del trattamento post-crossover per i soggetti del gruppo di controllo che hanno scelto di attraversare Sopra.
Prima di ogni sessione di trattamento. Post-trattamento-Fase 1 (mesi 3-6 post-ictus), trattamento post-crossover-Fase 2 (mesi 5-7 post-ictus).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AMES Technology

Collaboratori

Emory University
University of California, San Francisco
Shirley Ryan AbilityLab
Legacy Health System
Northwest Medical Rehabilitation, Spokane, WA
Eisenhower Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./ Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo AMES (prova)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi