Subacute beroerte-revalidatie met AMES (AMES)
3 september 2022 bijgewerkt door: AMES Technology
Subacute beroerte-revalidatie met geassisteerde beweging met verbeterde sensatie
Het AMES-apparaat is ontworpen om functionele corticale veranderingen teweeg te brengen door: (1) de proefpersoon te assisteren wanneer hij/zij probeert het ledemaat te bewegen (geassisteerde beweging) en (2) het bewegingsgevoel te verbeteren door de spieren tijdens beweging te laten trillen (verhoogd gevoel).
De primaire hypothese is dat de combinatie van geassisteerde beweging en een verbeterd gevoel van spiertrillingen de mate van motorisch herstel kan vergroten bij personen die door een beroerte zijn uitgeschakeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar krijgen ongeveer 700.000 Amerikaanse burgers een beroerte, waarbij ongeveer de helft eindigt met aanzienlijke motorische handicaps. Er zijn naar schatting 5 miljoen overlevenden van een beroerte in de VS, waardoor beroertes de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit in de VS zijn. Bestaande revalidatietherapieën zijn niet effectief geweest om alle overlevenden van een beroerte volledig motorisch te laten herstellen.
Het AMES-apparaat is ontworpen om therapie voor de hand (vingers/pols) te kunnen geven. In deze dubbelblinde, controlestudie met 18 behandelingssessies zal AMES-therapie worden gegeven naast de gebruikelijke revalidatie op doktersvoorschrift tijdens de subacute periode na een beroerte. Die controleproefpersoon die de fase 1-placebosessies voltooit, krijgt de mogelijkheid om over te steken om deel te nemen aan een AMES-behandelingsgroep voor een fase 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94123
- UCSF School of Medicine- Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Dept of Rehabilitation Medicine/School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- NW Medical Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemisferische beroerte (ischemisch of hemorragisch), corticaal of subcorticaal, gedocumenteerd door een CT- of MRI-scan en geassocieerd met resterende zwakte in de arm en/of het been.
- Eerste keer ooit een beroerte of eerdere beroerte met volledige verdwijning van de motorische stoornis, optredend ≤4 maanden voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon.
- Leeftijd 18-80 jaar oud.
- Matige tot ernstige parese van de onderste ledematen (gedefinieerd als een beenmotorische Fugl-Meyer-score van ≥6 en ≤22 van een mogelijke 34.
- Matige tot ernstige parese van de bovenste ledematen (gedefinieerd als een armmotorische Fugl-Meyer-score van ≥6 en ≤43 van een mogelijke 66.
- Zichtbare vrijwillige beweging van de enkel in ten minste één richting: dorsaalflexie of plantairflexie voor de enkel en flexie of extensie voor de hand.
- Minstens gedeeltelijk functionerende proprioceptie van de paretische arm of het paretische been - in staat om ≥70% van de tijd de richting van passieve gewrichtsrotatie (d.w.z. flexie-extensie) correct te identificeren met gesloten ogen.
- Fysiek en cognitief in staat om in te stemmen met en zich te houden aan het protocol.
- Score van <19 van de 63 op de versie met 21 vragen van de Beck Depression Inventory.
- Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.-
Uitsluitingscriteria:
- Volledige slapte van de hand, pols en enkel.
- Pathologische neurologische/fysieke aandoeningen, anders dan een beroerte, die de functie van de aangetaste arm of het been aantasten of pijn in de arm of het been veroorzaken.
- Ruggenmergletsel, artritis of breuken van aangedane ledematen die hebben geleid tot bewegingsverlies.
- Perifere zenuwbeschadiging of neuropathie die resulteert in aanzienlijk motorisch of sensorisch verlies in de ledemaat die wordt overwogen voor testen.
- Cardiopulmonaal compromis inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hypertensie of angina pectoris, diepe veneuze trombose, gedecompenseerd congestief hartfalen, myocardinfarct, hartonregelmatigheden of inspanningsintolerantie.
- Ernstige actieve psychiatrische stoornis.
- Ernstige apraxie; onvermogen om verbale (Engelse) aanwijzingen te begrijpen; of onvermogen om adequaat te communiceren met onderzoekspersoneel.
- Grootte van arm of been niet compatibel met het AMES-apparaat.
- Ernstige contracturen of verminderd bewegingsbereik waardoor een comfortabele positionering of tolerantie van het apparaat wordt belemmerd
- Huidaandoening die het gebruik van het AMES-apparaat niet kan verdragen.
- Elke progressieve neurodegeneratieve aandoening die het motorische systeem aantast.
- Ongecontroleerde epilepsie.
- Actueel misbruik van alcohol of drugs.
- Terminale ziekte met een verwachte overleving van <12 maanden.
- Huidige of geplande gelijktijdige deelname aan een andere studie of klinische proef.
- NIH Stroke Scale, volgende scores: Item 1a > 0; Artikel 1c > 0; Artikel 2 > 0; Artikel 3 > 0; Artikel 9 > 2; Artikel 10 > 1; Item 11 > 1 (gebaseerd op onderzoek door studiearts).
- Intentie om Botox-injecties te ontvangen, krampstillende medicatie te starten of een andere robot (bijv. MANUS, Locomat) of stimulatie-apparaat (bijv. Bioness) te gebruiken tijdens deelname aan de AMES-studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Testfase 1
De testgroep krijgt 18 AMES-behandelingen (Assisted Movement with Enhanced Sensation) van een half uur met het AMES-apparaat (Test) waarbij de hand of pols wordt bewogen en de proefpersoon de beweging ondersteunt terwijl trillingen (60 pulsen/sec) worden toegepast op de verlengende spier.
Sessies worden bij voorkeur 2 tot 3 keer per week gepland, waarbij de 18 sessies moeten worden afgerond binnen de 6 maanden na de beroerte van de proefpersoon.
|
Achttien behandelingssessies voor elk in aanmerking komend lichaamsdeel met behulp van het AMES-apparaat.
Elke behandelsessie duurt 30 minuten.
Sessies worden bij voorkeur 2 tot 3 keer per week gepland, waarbij de 18 sessies moeten worden afgerond binnen de 6 maanden na de beroerte van de proefpersoon.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle-Fase 1
Achttien behandelingssessies voor elke in aanmerking komende ledemaat met behulp van het AMES-apparaat (sham) dat is geprogrammeerd om placebotherapie te geven.
Elke behandelsessie bestaat uit 30 minuten schijntherapie.
Sessies worden bij voorkeur 2 tot 3 keer per week gepland, waarbij de 18 sessies moeten worden afgerond binnen de 6 maanden na de beroerte van de proefpersoon.
|
Achttien behandelingssessies voor elke in aanmerking komende ledemaat met behulp van het AMES-apparaat (sham) waarin de ledemaat wordt bewogen, maar er wordt geen actieve hulp geboden door de proefpersoon en de trilling wordt met een zeer lage frequentie afgegeven aan de verkorting (d.w.z. in plaats van verlenging). ) spier.
Elke behandelingssessie om dertig minuten van de placebovorm van AMES-therapie te voorzien.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crossover-fase 2
Original Control Group krijgt 18 crossover-behandelingen van een half uur met het AMES-apparaat (Crossover) waarbij de hand of pols wordt bewogen en de proefpersoon de beweging ondersteunt terwijl trillingen (60 pulsen/sec) worden toegepast op de verlengende spier.
Sessies bij voorkeur 2 tot 3 keer per week plannen met een duur van een half uur per sessie.
|
Achttien behandelingssessies voor elk in aanmerking komend lichaamsdeel met behulp van het AMES-apparaat.
Elke behandelsessie duurt 30 minuten.
Sessies worden bij voorkeur 2 tot 3 keer per week gepland, waarbij de 18 sessies zo snel mogelijk na voltooiing van Arm C-1 Sham Comparator moeten worden afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling Bovenste ledematengedeelte
Tijdsspanne: Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
Uitgebreide maatstaf voor stoornissen van de bovenste ledematen; minimale score = 0, maximale score = 66; hogere score betekent beter resultaat.
Uitkomstmaat vertegenwoordigt het verschil tussen nabehandeling en baseline (d.w.z. veranderingsscore).
Het is de bedoeling om een verandering te melden van baseline tot Fase 1 na de behandeling voor zowel proefpersonen uit de testgroep als voor proefpersonen in de controlegroep, en om een verandering te melden van fase 1 na behandeling naar fase 2 na cross-overbehandeling voor proefpersonen in de controlegroep die ervoor kozen om over te stappen over.
|
Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
Activiteiten van het dagelijks leven vragenlijst voor patiënten met een beroerte.
Minimale totaalscore = 0, maximale totaalscore = 800.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Het is de bedoeling om een verandering te melden van baseline tot Fase 1 na de behandeling voor zowel proefpersonen uit de testgroep als voor proefpersonen in de controlegroep, en om een verandering te melden van fase 1 na behandeling naar fase 2 na cross-overbehandeling voor proefpersonen in de controlegroep die ervoor kozen om over te stappen over.
|
Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
|
Rancho Los Amigos functionele test
Tijdsspanne: Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
Functionele beweging van de bovenste ledematen.
De uitkomstmaat geeft aan hoeveel van de 17 functionele taken kunnen worden voltooid.
Minimale score = 0, maximale score = 17.
Een hoger getal betekent een beter resultaat.
Het is de bedoeling om een verandering te melden van baseline tot Fase 1 na de behandeling voor zowel proefpersonen uit de testgroep als voor proefpersonen in de controlegroep, en om een verandering te melden van fase 1 na behandeling naar fase 2 na cross-overbehandeling voor proefpersonen in de controlegroep die ervoor kozen om over te stappen over.
|
Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
|
Spasticiteit (gemodificeerde Ashworth) schaal
Tijdsspanne: Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
Gewrichtsimpedantie van de vingers+pols gecombineerd en die van de elleboog.
De uitkomstmaat bestaat uit de som van 4 scores: (1) hand/polsflexie, (2) hand/polsextensie, (3) elleboogflexie, (4) elleboogextensie.
Minimale waarde = 0, maximale waarde = 20.
Hogere score betekent slechter resultaat.
Het is de bedoeling om een verandering te melden van baseline tot Fase 1 na de behandeling voor zowel proefpersonen uit de testgroep als voor proefpersonen in de controlegroep, en om een verandering te melden van fase 1 na behandeling naar fase 2 na cross-overbehandeling voor proefpersonen in de controlegroep die ervoor kozen om over te stappen over.
|
Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
|
Actieve bewegingstestgreep
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke behandelsessie. Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
Mogelijkheid om een bewegend doel te volgen met actieve extensie en flexie van de greep, gemeten als de totale tijd in het doel, in seconden.
Uitkomstmaat vertegenwoordigt de veranderingsscore van baseline tot nabehandeling.
Minimale score = 0, maximale score = 40 s.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Het is de bedoeling om een verandering te melden van baseline tot Fase 1 na de behandeling voor zowel proefpersonen uit de testgroep als voor proefpersonen in de controlegroep, en om een verandering te melden van fase 1 na behandeling naar fase 2 na cross-overbehandeling voor proefpersonen in de controlegroep die ervoor kozen om over te stappen over.
|
Voorafgaand aan elke behandelsessie. Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
|
Active Motion-pols
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke behandelsessie. Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
Mogelijkheid om een bewegend doel te volgen met actieve polsextensie en flexie, gemeten als de totale tijd in het doel, in seconden.
Uitkomstmaat vertegenwoordigt de veranderingsscore van baseline tot nabehandeling.
Minimale score = 0, maximale score = 40 s.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Het is de bedoeling om een verandering te melden van baseline tot Fase 1 na de behandeling voor zowel proefpersonen uit de testgroep als voor proefpersonen in de controlegroep, en om een verandering te melden van fase 1 na behandeling naar fase 2 na cross-overbehandeling voor proefpersonen in de controlegroep die ervoor kozen om over te stappen over.
|
Voorafgaand aan elke behandelsessie. Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
|
Kracht Grijp Flexie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke behandelsessie. Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
Isometrische grijpflexiekracht.
Het is de bedoeling om een verandering te melden van baseline tot Fase 1 na de behandeling voor zowel proefpersonen uit de testgroep als voor proefpersonen in de controlegroep, en om een verandering te melden van fase 1 na behandeling naar fase 2 na cross-overbehandeling voor proefpersonen in de controlegroep die ervoor kozen om over te stappen over.
|
Voorafgaand aan elke behandelsessie. Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
|
Uitbreiding krachtgreep
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke behandelsessie. Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
Isometrische greepuitbreidingssterkte.
Het is de bedoeling om een verandering te melden van baseline tot Fase 1 na de behandeling voor zowel proefpersonen uit de testgroep als voor proefpersonen in de controlegroep, en om een verandering te melden van fase 1 na behandeling naar fase 2 na cross-overbehandeling voor proefpersonen in de controlegroep die ervoor kozen om over te stappen over.
|
Voorafgaand aan elke behandelsessie. Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
|
Kracht Polsflexie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke behandelsessie. Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
Isometrische polsflexiekracht.
Het is de bedoeling om een verandering te melden van baseline tot Fase 1 na de behandeling voor zowel proefpersonen uit de testgroep als voor proefpersonen in de controlegroep, en om een verandering te melden van fase 1 na behandeling naar fase 2 na cross-overbehandeling voor proefpersonen in de controlegroep die ervoor kozen om over te stappen over.
|
Voorafgaand aan elke behandelsessie. Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
|
Kracht Polsverlenging
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke behandelsessie. Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
Isometrische polsextensiesterkte.
Het is de bedoeling om een verandering te melden van baseline tot Fase 1 na de behandeling voor zowel proefpersonen uit de testgroep als voor proefpersonen in de controlegroep, en om een verandering te melden van fase 1 na behandeling naar fase 2 na cross-overbehandeling voor proefpersonen in de controlegroep die ervoor kozen om over te stappen over.
|
Voorafgaand aan elke behandelsessie. Nabehandeling - Fase 1 (maand 3-6 na beroerte), post-crossover-behandeling - Fase 2 (maand 5-7 na beroerte).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./ Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .