Rehabilitation nach subakutem Schlaganfall mit AMES (AMES)
3. September 2022 aktualisiert von: AMES Technology
Rehabilitation bei subakutem Schlaganfall mit Bewegungsunterstützung und verbesserter Empfindung
Das AMES-Gerät wurde entwickelt, um funktionelle kortikale Veränderungen hervorzurufen, indem es: (1) das Subjekt unterstützt, wenn es versucht, die Extremität zu bewegen (unterstützte Bewegung) und (2) das Bewegungsgefühl durch Vibrieren der Muskeln während der Bewegung verbessert (verstärktes Gefühl).
Die primäre Hypothese ist, dass die Kombination aus unterstützter Bewegung und verbesserter Empfindung durch Muskelvibration den Grad der motorischen Erholung bei Personen, die durch einen Schlaganfall behindert sind, erhöhen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 700.000 US-Bürger erleiden jedes Jahr einen Schlaganfall, wobei etwa die Hälfte mit erheblichen motorischen Behinderungen endet. Es gibt schätzungsweise 5 Millionen Schlaganfall-Überlebende in den USA, was Schlaganfälle zur Hauptursache für langfristige Behinderungen in den USA macht. Bestehende Rehabilitationstherapien waren nicht wirksam, um alle Schlaganfall-Überlebenden zu einer vollständigen motorischen Genesung zurückzuführen.
Das AMES-Gerät wurde entwickelt, um die Hand (Finger/Handgelenk) therapieren zu können. In dieser doppelblinden Kontrollstudie mit 18 Behandlungssitzungen wird die AMES-Therapie zusätzlich zur üblichen ärztlich verordneten Rehabilitation während der subakuten Phase nach einem Schlaganfall durchgeführt. Diejenigen Kontrollpersonen, die die Placebo-Sitzungen der Phase 1 abschließen, haben die Möglichkeit, an einer AMES-Behandlungsgruppe für eine Phase 2 teilzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Eisenhower Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94123
- UCSF School of Medicine- Physical Therapy and Rehabilitation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Dept of Rehabilitation Medicine/School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- NW Medical Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemisphärischer Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), kortikal oder subkortikal, dokumentiert entweder durch einen CT- oder MRT-Scan und verbunden mit einer Restschwäche in Arm und/oder Bein.
- Erstmaliger Schlaganfall oder früherer Schlaganfall mit vollständiger Auflösung des motorischen Defizits, der ≤ 4 Monate vor der Aufnahme des Probanden auftritt.
- Alter 18-80 Jahre alt.
- Mittelschwere bis schwere Parese der unteren Extremitäten (definiert als Beinmotorik-Fugl-Meyer-Score von ≥6 und ≤22 von 34 möglichen.
- Mittelschwere bis schwere Parese der oberen Extremitäten (definiert als armmotorischer Fugl-Meyer-Score von ≥6 und ≤43 von 66 möglichen.
- Sichtbare willkürliche Bewegung des Sprunggelenks in mindestens eine Richtung: Dorsalextension oder Plantarflexion für das Sprunggelenk und Flexion oder Extension für die Hand.
- Mindestens teilweise funktionierende Propriozeption des paretischen Arms oder Beins, die in der Lage ist, in ≥ 70 % der Fälle die Richtung der passiven Gelenkrotation (d. h. Flexion-Extension) bei geschlossenen Augen korrekt zu erkennen.
- Körperlich und kognitiv in der Lage, dem Protokoll zuzustimmen und es einzuhalten.
- Ergebnis <19 von 63 in der 21-Fragen-Version des Beck Depression Inventory.
- Das Subjekt oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Vollständige Schlaffheit der Hand, des Handgelenks und des Knöchels.
- Pathologische neurologische/körperliche Zustände außer einem Schlaganfall, die die Funktion des beeinträchtigten Arms oder Beins beeinträchtigen oder zu Schmerzen im Arm oder Bein führen.
- Rückenmarksverletzung, Arthritis oder Frakturen der betroffenen Gliedmaßen, die zu einem Verlust des Bewegungsbereichs geführt haben.
- Periphere Nervenverletzung oder Neuropathie, die zu einem signifikanten motorischen oder sensorischen Verlust in der Extremität führt, die für Tests in Betracht gezogen wird.
- Kardiopulmonale Beeinträchtigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck oder Angina pectoris, tiefe Venenthrombose, dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen oder Belastungsintoleranz.
- Schwere aktive psychiatrische Störung.
- schwere Apraxie; Unfähigkeit, verbale (englische) Anweisungen zu verstehen; oder Unfähigkeit, angemessen mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
- Arm- oder Beingröße nicht mit dem AMES-Gerät kompatibel.
- Schwere Kontrakturen oder eingeschränkter Bewegungsbereich, die eine bequeme Positionierung oder Toleranz des Geräts verhindern würden
- Hautzustand, der die Verwendung des AMES-Geräts nicht toleriert.
- Jede fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die das motorische System betrifft.
- Unkontrollierte Anfallsleiden.
- Aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
- Unheilbare Krankheit mit erwartetem Überleben von < 12 Monaten.
- Aktuelle oder geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder klinischen Studie.
- NIH Stroke Scale, folgende Werte: Item 1a > 0; Punkt 1c > 0; Punkt 2 > 0; Punkt 3 > 0; Punkt 9 > 2; Punkt 10 > 1; Punkt 11 > 1 (basierend auf der Untersuchung durch den Studienarzt).
- Absicht, während der Teilnahme an der AMES-Studie Botox-Injektionen zu erhalten, krampflösende Medikamente einzuleiten oder andere Roboter (z. B. MANUS, Locomat) oder Stimulationsgeräte (z. B. Bioness) zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Testphase 1
Die Testgruppe erhält 18 halbstündige AMES-Behandlungen (Assisted Movement with Enhanced Sensation) mit dem AMES-Gerät (Test), bei denen die Hand oder das Handgelenk bewegt wird und die Testperson die Bewegung unterstützt, während Vibrationen (60 Impulse/Sek.) angewendet werden der sich verlängernde Muskel.
Die Sitzungen sollten vorzugsweise 2 bis 3 Mal pro Woche geplant werden, wobei die 18 Sitzungen innerhalb des 6-monatigen Jahrestages des Schlaganfalls des Probanden abgeschlossen sein müssen.
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Achtzehn Behandlungssitzungen für jede qualifizierende Körpergliedmaße unter Verwendung des AMES-Geräts.
Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten.
Die Sitzungen sollten vorzugsweise 2 bis 3 Mal pro Woche geplant werden, wobei die 18 Sitzungen innerhalb des 6-monatigen Jahrestages des Schlaganfalls des Patienten abgeschlossen sein müssen.
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollphase 1
Achtzehn Behandlungssitzungen für jede qualifizierende Extremität des Probanden unter Verwendung des AMES-Geräts (Schein), das zur Bereitstellung einer Placebo-Therapie programmiert ist.
Jede Behandlungssitzung besteht aus 30 Minuten Scheintherapie.
Die Sitzungen sollten vorzugsweise 2 bis 3 Mal pro Woche geplant werden, wobei die 18 Sitzungen innerhalb des 6-monatigen Jahrestages des Schlaganfalls des Probanden abgeschlossen sein müssen.
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Achtzehn Behandlungssitzungen für jede qualifizierende Extremität der Testperson unter Verwendung des AMES-Geräts (Schein), bei der die Extremität bewegt wird, aber keine aktive Unterstützung durch die Testperson geleistet wird und die Vibration mit einer sehr niedrigen Frequenz an die Verkürzung (d. h. eher als an die Verlängerung) abgegeben wird ) Muskel.
Jede Behandlungssitzung, um dreißig Minuten der Placebo-Form der AMES-Therapie bereitzustellen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Crossover-Phase 2
Die ursprüngliche Kontrollgruppe erhält 18 halbstündige Crossover-Behandlungen mit dem AMES-Gerät (Crossover), bei denen die Hand oder das Handgelenk bewegt wird und das Subjekt die Bewegung unterstützt, während Vibrationen (60 Impulse/s) auf den sich verlängernden Muskel angewendet werden.
Sitzungen sollten vorzugsweise 2 bis 3 Mal pro Woche geplant werden, wobei jede Sitzung eine halbe Stunde dauert.
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Achtzehn Behandlungssitzungen für jede qualifizierende Körpergliedmaße unter Verwendung des AMES-Geräts.
Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten.
Die Sitzungen sollten vorzugsweise 2 bis 3 Mal pro Woche geplant werden, wobei die 18 Sitzungen so bald wie möglich nach Abschluss des Schein-Vergleichsarms C-1 abgeschlossen werden müssen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer Assessment Upper Limb Part
Zeitfenster: Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Umfassende Messung der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten; Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 66; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Das Ergebnismaß stellt die Differenz zwischen der Nachbehandlung und dem Ausgangswert dar (d. h. Änderungswert).
Die Absicht besteht darin, einen Wechsel von der Baseline zur Nachbehandlungsphase 1 sowohl für die Probanden der Testgruppe als auch für die Probanden der Kontrollgruppe zu melden und einen Wechsel von der Nachbehandlungsphase 1 zur Post-Crossover-Behandlungsphase 2 für Probanden der Kontrollgruppe zu melden, die sich für eine Kreuzung entschieden haben über.
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Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Aktivitäten des täglichen Lebensfragebogens für Schlaganfallpatienten.
Minimale Gesamtpunktzahl = 0, maximale Gesamtpunktzahl = 800.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Absicht besteht darin, einen Wechsel von der Baseline zur Nachbehandlungsphase 1 sowohl für die Probanden der Testgruppe als auch für die Probanden der Kontrollgruppe zu melden und einen Wechsel von der Nachbehandlungsphase 1 zur Post-Crossover-Behandlungsphase 2 für Probanden der Kontrollgruppe zu melden, die sich für eine Kreuzung entschieden haben über.
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Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Rancho Los Amigos Funktionstest
Zeitfenster: Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Funktionelle Bewegung der oberen Extremitäten.
Das Ergebnismaß gibt an, wie viele von 17 funktionalen Aufgaben abgeschlossen werden konnten.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 17.
Eine höhere Zahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Die Absicht besteht darin, einen Wechsel von der Baseline zur Nachbehandlungsphase 1 sowohl für die Probanden der Testgruppe als auch für die Probanden der Kontrollgruppe zu melden und einen Wechsel von der Nachbehandlungsphase 1 zur Post-Crossover-Behandlungsphase 2 für Probanden der Kontrollgruppe zu melden, die sich für eine Kreuzung entschieden haben über.
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Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Spastizitätsskala (modifizierte Ashworth-Skala).
Zeitfenster: Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Gemeinsame Impedanz der Finger + Handgelenk kombiniert und die des Ellbogens.
Die Ergebnismessung besteht aus der Summe von 4 Werten: (1) Hand-/Handgelenkflexion, (2) Hand-/Handgelenkstreckung, (3) Ellbogenbeugung, (4) Ellbogenstreckung.
Minimalwert = 0, Maximalwert = 20.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Die Absicht besteht darin, einen Wechsel von der Baseline zur Nachbehandlungsphase 1 sowohl für die Probanden der Testgruppe als auch für die Probanden der Kontrollgruppe zu melden und einen Wechsel von der Nachbehandlungsphase 1 zur Post-Crossover-Behandlungsphase 2 für Probanden der Kontrollgruppe zu melden, die sich für eine Kreuzung entschieden haben über.
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Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Aktiver Bewegungstestgriff
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung. Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Fähigkeit, ein sich bewegendes Ziel mit aktiver Griffverlängerung und -beugung zu verfolgen, gemessen als Gesamtzeit im Ziel, in Sekunden.
Das Ergebnismaß stellt den Änderungswert von der Baseline bis zur Nachbehandlung dar.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 40 s.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Die Absicht besteht darin, einen Wechsel von der Baseline zur Nachbehandlungsphase 1 sowohl für die Probanden der Testgruppe als auch für die Probanden der Kontrollgruppe zu melden und einen Wechsel von der Nachbehandlungsphase 1 zur Post-Crossover-Behandlungsphase 2 für Probanden der Kontrollgruppe zu melden, die sich für eine Kreuzung entschieden haben über.
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Vor jeder Behandlungssitzung. Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Aktives Bewegungshandgelenk
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung. Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Fähigkeit, ein sich bewegendes Ziel mit aktiver Streckung und Beugung des Handgelenks zu verfolgen, gemessen als Gesamtzeit im Ziel, in Sekunden.
Das Ergebnismaß stellt den Änderungswert von der Baseline bis zur Nachbehandlung dar.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 40 s.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Die Absicht besteht darin, einen Wechsel von der Baseline zur Nachbehandlungsphase 1 sowohl für die Probanden der Testgruppe als auch für die Probanden der Kontrollgruppe zu melden und einen Wechsel von der Nachbehandlungsphase 1 zur Post-Crossover-Behandlungsphase 2 für Probanden der Kontrollgruppe zu melden, die sich für eine Kreuzung entschieden haben über.
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Vor jeder Behandlungssitzung. Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Kraftgriff Flexion
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung. Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Isometrische Griffflexionsstärke.
Die Absicht besteht darin, einen Wechsel von der Baseline zur Nachbehandlungsphase 1 sowohl für die Probanden der Testgruppe als auch für die Probanden der Kontrollgruppe zu melden und einen Wechsel von der Nachbehandlungsphase 1 zur Post-Crossover-Behandlungsphase 2 für Probanden der Kontrollgruppe zu melden, die sich für eine Kreuzung entschieden haben über.
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Vor jeder Behandlungssitzung. Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Erweiterung des Kraftgriffs
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung. Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Isometrische Griffverlängerungsstärke.
Die Absicht besteht darin, einen Wechsel von der Baseline zur Nachbehandlungsphase 1 sowohl für die Probanden der Testgruppe als auch für die Probanden der Kontrollgruppe zu melden und einen Wechsel von der Nachbehandlungsphase 1 zur Post-Crossover-Behandlungsphase 2 für Probanden der Kontrollgruppe zu melden, die sich für eine Kreuzung entschieden haben über.
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Vor jeder Behandlungssitzung. Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Stärke Handgelenkflexion
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung. Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Isometrische Beugekraft des Handgelenks.
Die Absicht besteht darin, einen Wechsel von der Baseline zur Nachbehandlungsphase 1 sowohl für die Probanden der Testgruppe als auch für die Probanden der Kontrollgruppe zu melden und einen Wechsel von der Nachbehandlungsphase 1 zur Post-Crossover-Behandlungsphase 2 für Probanden der Kontrollgruppe zu melden, die sich für eine Kreuzung entschieden haben über.
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Vor jeder Behandlungssitzung. Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Stärke Handgelenkverlängerung
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung. Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Isometrische Stärke der Handgelenkstreckung.
Die Absicht besteht darin, einen Wechsel von der Baseline zur Nachbehandlungsphase 1 sowohl für die Probanden der Testgruppe als auch für die Probanden der Kontrollgruppe zu melden und einen Wechsel von der Nachbehandlungsphase 1 zur Post-Crossover-Behandlungsphase 2 für Probanden der Kontrollgruppe zu melden, die sich für eine Kreuzung entschieden haben über.
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Vor jeder Behandlungssitzung. Nachbehandlungsphase 1 (Monate 3-6 nach Schlaganfall), Nachbehandlungsphase 2 (Monate 5-7 nach Schlaganfall).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./ Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT001
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