Rehabilitering af subakut slagtilfælde med AMES (AMES)
3. september 2022 opdateret af: AMES Technology
Subakut slagtilfælderehabilitering med assisteret bevægelse med forbedret sansning
AMES-enheden er designet til at producere funktionelle kortikale forandringer ved: (1) at assistere forsøgspersonen, når han/hun forsøger at bevæge lemmen (assisteret bevægelse) og (2) at forbedre bevægelsesfornemmelsen ved at vibrere musklerne under bevægelse (forstærket fornemmelse).
Den primære hypotese er, at kombinationen af assisteret bevægelse og forbedret fornemmelse fra muskelvibrationer kan øge mængden af motorisk restitution hos personer, der er handicappede af et slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 700.000 amerikanske borgere får et slagtilfælde hvert år, og omkring halvdelen ender med betydelige motoriske handicap. Der er anslået 5 millioner, der overlever slagtilfælde i USA, hvilket gør slagtilfælde til den førende årsag til langvarig invaliditet i USA. Eksisterende rehabiliteringsterapier har ikke været effektive til at bringe alle, der overlever slagtilfælde, tilbage til fuld motorisk restitution.
AMES-enheden er designet til at kunne give terapi til hånden (fingre/håndled). I disse 18 behandlingssessioner, dobbeltblindet kontrolundersøgelse, vil AMES-terapi blive givet ud over den sædvanlige lægebeordrede genoptræning i den subakutte periode efter et slagtilfælde. De kontrolpersoner, der gennemfører fase 1 placebo-sessionerne, vil have mulighed for at krydse over for at deltage i en AMES-behandlingsgruppe for en fase 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94123
- UCSF School of Medicine- Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Dept of Rehabilitation Medicine/School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- NW Medical Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemisfærisk slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), kortikalt eller subkortikalt, dokumenteret ved enten en CT- eller MR-scanning og forbundet med resterende svaghed i arm og/eller ben.
- Første gang nogensinde slagtilfælde eller tidligere slagtilfælde med fuldstændig opløsning af motorisk deficit, der forekommer ≤4 måneder før forsøgspersonens tilmelding.
- Alder 18-80 år.
- Moderat til svær parese i nedre ekstremiteter (defineret som en benmotorisk Fugl-Meyer-score på ≥6 og ≤22 ud af 34 mulige.
- Moderat til svær øvre ekstremitetsparese (defineret som en armmotorisk Fugl-Meyer-score på ≥6 og ≤43 ud af 66 mulige.
- Synlig frivillig bevægelse af anklen i mindst én retning: dorsalfleksion eller plantarfleksion for anklen og fleksion eller ekstension for hånden.
- I det mindste delvist fungerende proprioception fra den paretiske arm eller ben, der er i stand til korrekt at identificere, ≥70 % af tiden, retningen af passiv ledrotation (dvs. fleksion-ekstension) med lukkede øjne.
- Fysisk og kognitivt i stand til at give samtykke til og overholde protokollen.
- Score på <19 ud af 63 på 21-spørgsmålsversionen af Beck Depression Inventory.
- Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant skal være i stand til at give informeret samtykke.-
Ekskluderingskriterier:
- Fuldstændig slaphed af hånd, håndled og ankel.
- Patologiske neurologiske/fysiske tilstande, bortset fra slagtilfælde, som forringer funktionen af den svækkede arm eller ben eller resulterer i smerter i enten arm eller ben.
- Rygmarvsskade, gigt eller brud på berørte lemmer, der har resulteret i tab af bevægelighed.
- Perifer nerveskade eller neuropati, der resulterer i betydeligt motorisk eller sensorisk tab i lemmen, som overvejes til testning.
- Kardiopulmonært kompromis inklusive men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension eller angina, dyb venetrombose, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, hjerteuregelmæssigheder eller træningsintolerance.
- Større aktiv psykiatrisk lidelse.
- Alvorlig apraksi; manglende evne til at forstå verbale (engelske) retninger; eller manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt med studiepersonale.
- Størrelse på arm eller ben er inkompatibel med AMES-enheden.
- Alvorlige kontrakturer eller nedsat bevægelsesområde, der ville forhindre komfortabel placering eller tolerance af enheden
- Hudtilstand kan ikke tolerere brug af AMES-enheden.
- Enhver progressiv neurodegenerativ lidelse, der påvirker det motoriske system.
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
- Aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer.
- Udødelig sygdom med forventet overlevelse på <12 måneder.
- Aktuel eller planlagt samtidig deltagelse i et andet studie eller klinisk forsøg.
- NIH Stroke Scale, følgende score: Punkt 1a > 0; Punkt 1c > 0; Punkt 2 > 0; Punkt 3 > 0; Punkt 9 > 2; Punkt 10 > 1; Punkt 11 > 1 (baseret på eksamen ved studielæge).
- Har til hensigt at modtage Botox-injektioner, påbegyndelse af krampeløsende medicin eller bruge enhver anden robot (f.eks. MANUS, Locomat) eller stimuleringsanordning (f.eks. Bioness), mens du deltager i AMES-forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Test-fase 1
Testgruppen modtager 18 halvtimes AMES-behandlinger (Assisted Movement with Enhanced Sensation) med AMES-enheden (Test), hvori hånden eller håndleddet bevæges, og forsøgspersonen assisterer bevægelsen, mens vibration (60 pulser/sek.) påføres den forlængende muskel.
Sessioner skal helst planlægges 2 til 3 gange om ugen, med de 18 sessioner, der skal gennemføres inden for 6 måneders årsdagen for forsøgspersonens slagtilfælde.
|
Atten behandlingssessioner for hvert kvalificerende emnelem ved hjælp af AMES-enheden.
Hver behandlingssession varer 30 minutter.
Sessioner skal helst planlægges 2 til 3 gange om ugen, med de 18 sessioner, der skal gennemføres inden for 6 måneders årsdagen for forsøgspersonens slagtilfælde.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrol-fase 1
Atten behandlingssessioner for hvert kvalificerende emnelem ved hjælp af AMES-enheden (sham), der er programmeret til at give placeboterapi.
Hver behandlingssession består af 30 minutters fupterapi.
Sessioner skal helst planlægges 2 til 3 gange om ugen, med de 18 sessioner, der skal gennemføres inden for 6 måneders årsdagen for forsøgspersonens slagtilfælde.
|
Atten behandlingssessioner for hvert kvalificerende emnelem ved hjælp af AMES-enheden (sham), hvori lemmet bevæges, men ingen aktiv assistance ydes af emnet, og vibrationen leveres med en meget lav frekvens til afkortningen (dvs. snarere end forlængelse ) muskel.
Hver behandlingssession giver tredive minutter af placeboformen for AMES-terapi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crossover-fase 2
Original Control Group modtager 18 halvtimes crossover-behandlinger med AMES-enheden (Crossover), hvori hånden eller håndleddet bevæges, og motivet assisterer bevægelsen, mens vibration (60 pulser/sek.) påføres den forlængende muskel.
Sessioner skal planlægges helst 2 til 3 gange om ugen med hver session en halv times varighed.
|
Atten behandlingssessioner for hvert kvalificerende emnelem ved hjælp af AMES-enheden.
Hver behandlingssession varer 30 minutter.
Sessioner skal helst planlægges 2 til 3 gange om ugen, hvor de 18 sessioner skal afsluttes så hurtigt som muligt efter færdiggørelsen af Arm C-1 Sham Comparator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Vurdering Overekstremitet
Tidsramme: Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
Omfattende måling af svækkelse af øvre lemmer; minimumscore = 0, maksimumscore = 66; højere score betyder bedre resultat.
Resultatmål repræsenterer forskellen mellem efterbehandling og baseline (dvs. ændringsscore).
Hensigten er at rapportere en ændring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrolgruppe forsøgspersoner, og at rapportere en ændring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontrol gruppe forsøgspersoner, der valgte at krydse over.
|
Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
Spørgeskema om aktiviteter i dagligdagen til apopleksipatienter.
Minimum samlet score = 0, maksimal samlet score = 800.
Højere score betyder bedre resultat.
Hensigten er at rapportere en ændring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrolgruppe forsøgspersoner, og at rapportere en ændring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontrol gruppe forsøgspersoner, der valgte at krydse over.
|
Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
|
Rancho Los Amigos funktionstest
Tidsramme: Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
Funktionel bevægelse af overekstremiteterne.
Resultatmål angiver, hvor mange af 17 funktionelle opgaver, der kunne udføres.
Minimumscore = 0, maksimumscore = 17.
Højere tal betyder bedre resultat.
Hensigten er at rapportere en ændring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrolgruppe forsøgspersoner, og at rapportere en ændring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontrol gruppe forsøgspersoner, der valgte at krydse over.
|
Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
|
Spasticitetsskala (modificeret Ashworth).
Tidsramme: Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
Ledimpedans af fingrene+håndled kombineret og albuens.
Resultatmålet består af summen af 4 scores: (1) hånd/håndledsfleksion, (2) hånd/håndledsforlængelse, (3) albuefleksion, (4) albueekstension.
Minimumværdi = 0, maksimumværdi = 20.
Højere score betyder dårligere resultat.
Hensigten er at rapportere en ændring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrolgruppe forsøgspersoner, og at rapportere en ændring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontrol gruppe forsøgspersoner, der valgte at krydse over.
|
Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
|
Active Motion Test Grib
Tidsramme: Forud for hver behandlingssession. Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
Evne til at spore et bevægeligt mål med aktiv grebsudvidelse og fleksion, målt som den samlede tid i målet, i sekunder.
Resultatmål repræsenterer ændringsscoren fra baseline til efterbehandling.
Minimumscore = 0, maksimumscore = 40 s.
Højere score indikerer bedre resultat.
Hensigten er at rapportere en ændring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrolgruppe forsøgspersoner, og at rapportere en ændring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontrol gruppe forsøgspersoner, der valgte at krydse over.
|
Forud for hver behandlingssession. Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
|
Active Motion håndled
Tidsramme: Forud for hver behandlingssession. Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
Evne til at spore et bevægeligt mål med aktiv håndledsforlængelse og fleksion, målt som den samlede tid i målet, i sekunder.
Resultatmål repræsenterer ændringsscoren fra baseline til efterbehandling.
Minimumscore = 0, maksimumscore = 40 s.
Højere score indikerer bedre resultat.
Hensigten er at rapportere en ændring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrolgruppe forsøgspersoner, og at rapportere en ændring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontrol gruppe forsøgspersoner, der valgte at krydse over.
|
Forud for hver behandlingssession. Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
|
Styrke Grib Flexion
Tidsramme: Forud for hver behandlingssession. Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
Isometrisk grebsfleksionsstyrke.
Hensigten er at rapportere en ændring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrolgruppe forsøgspersoner, og at rapportere en ændring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontrol gruppe forsøgspersoner, der valgte at krydse over.
|
Forud for hver behandlingssession. Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
|
Styrkegrebsforlængelse
Tidsramme: Forud for hver behandlingssession. Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
Isometrisk grebs forlængelsesstyrke.
Hensigten er at rapportere en ændring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrolgruppe forsøgspersoner, og at rapportere en ændring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontrol gruppe forsøgspersoner, der valgte at krydse over.
|
Forud for hver behandlingssession. Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
|
Styrke håndledsfleksion
Tidsramme: Forud for hver behandlingssession. Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
Isometrisk håndledsbøjningsstyrke.
Hensigten er at rapportere en ændring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrolgruppe forsøgspersoner, og at rapportere en ændring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontrol gruppe forsøgspersoner, der valgte at krydse over.
|
Forud for hver behandlingssession. Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
|
Styrke håndledsforlængelse
Tidsramme: Forud for hver behandlingssession. Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
Isometrisk håndledsforlængelse styrke.
Hensigten er at rapportere en ændring fra baseline til post-behandling fase 1 for både testgruppe og kontrolgruppe forsøgspersoner, og at rapportere en ændring fra post-behandling fase 1 til post-crossover behandling fase 2 for kontrol gruppe forsøgspersoner, der valgte at krydse over.
|
Forud for hver behandlingssession. Efterbehandling-Fase 1 (måned 3-6 efter slagtilfælde), post-crossover-behandling-fase 2 (måned 5-7 efter slagtilfælde).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./ Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. februar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2008
Først opslået (SKØN)
6. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .