Subakutní mrtvice rehabilitace s AMES (AMES)
3. září 2022 aktualizováno: AMES Technology
Subakutní mrtvice rehabilitace s asistovaným pohybem s vylepšenou citlivostí
Zařízení AMES je navrženo tak, aby vytvářelo funkční kortikální změny: (1) asistováním subjektu při pokusu o pohyb končetinou (asistovaný pohyb) a (2) zvýšením pocitu pohybu vibrací svalů během pohybu (vylepšený pocit).
Primární hypotéza je, že kombinace asistovaného pohybu a zvýšeného pocitu ze svalových vibrací může zvýšit míru regenerace motoru u jedinců postižených mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 700 000 občanů USA má každý rok mozkovou příhodu, přičemž přibližně polovina z nich skončí s významnými motorickými poruchami. Odhaduje se, že v USA je 5 milionů pacientů, kteří přežili mrtvici, což z mrtvice činí hlavní příčinu dlouhodobé invalidity v USA.
Zařízení AMES bylo navrženo tak, aby bylo možné poskytovat terapii pro ruku (prsty/zápěstí). V těchto 18 léčebných sezeních, dvojitě zaslepené, kontrolní studii, bude poskytována terapie AMES navíc k obvyklé rehabilitaci nařízené lékařem během subakutního období po mrtvici. Kontrolní subjekt, který dokončí sezení s placebem fáze 1, bude mít možnost přejít do léčebné skupiny AMES pro fázi 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94123
- UCSF School of Medicine- Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Dept of Rehabilitation Medicine/School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- NW Medical Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemisférická mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická), kortikální nebo subkortikální, dokumentovaná buď CT nebo MRI skenem a spojená se zbytkovou slabostí paže a/nebo nohy.
- Vůbec první cévní mozková příhoda nebo předchozí cévní mozková příhoda s úplným vyřešením motorického deficitu, ke které došlo ≤ 4 měsíce před zařazením subjektu.
- Věk 18-80 let.
- Středně těžká až těžká paréza dolních končetin (definovaná jako Fugl-Meyerovo skóre motoru nohy ≥6 a ≤22 z 34 možných.
- Středně těžká až těžká paréza horních končetin (definovaná jako Fugl-Meyerovo skóre motoru paže ≥6 a ≤43 z možných 66.
- Viditelný dobrovolný pohyb kotníku alespoň v jednom směru: dorzální flexe nebo plantární flexe pro kotník a flexe nebo extenze pro ruku.
- Alespoň částečně fungující propriocepce z paretické paže nebo nohy, schopná správně identifikovat, ≥ 70 % času, směr pasivní rotace kloubu (tj. flexe-extenze) se zavřenýma očima.
- Fyzicky a kognitivně schopný souhlasit s protokolem a dodržovat jej.
- Skóre <19 ze 63 ve verzi Beckova inventáře deprese s 21 otázkami.
- Subjekt nebo zákonný zástupce musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.-
Kritéria vyloučení:
- Úplná ochablost ruky, zápěstí a kotníku.
- Patologické neurologické/fyzické stavy, jiné než mozková mrtvice, narušující funkci poškozené paže nebo nohy nebo vedoucí k bolesti v paži nebo noze.
- Poranění míchy, artritida nebo zlomeniny postižených končetin, které vedly ke ztrátě rozsahu pohybu.
- Poranění periferních nervů nebo neuropatie vedoucí k významné motorické nebo senzorické ztrátě končetiny, která se zvažuje pro testování.
- Kardiopulmonální kompromitace zahrnující, ale bez omezení na ne nekontrolovanou hypertenzi nebo anginu pectoris, hlubokou žilní trombózu, dekompenzované městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, srdeční nepravidelnosti nebo nesnášenlivost cvičení.
- Závažná aktivní psychiatrická porucha.
- Těžká apraxie; neschopnost porozumět verbálním (anglickým) směrům; nebo neschopnost adekvátně komunikovat se studijním personálem.
- Velikost paže nebo nohy není kompatibilní se zařízením AMES.
- Závažné kontraktury nebo snížený rozsah pohybu, které by bránily pohodlnému umístění nebo toleranci zařízení
- Stav kůže není schopen tolerovat použití zařízení AMES.
- Jakákoli progresivní neurodegenerativní porucha postihující motorický systém.
- Nekontrolovaná záchvatová porucha.
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog.
- Terminální onemocnění s předpokládaným přežitím <12 měsíců.
- Současná nebo plánovaná souběžná účast v jiné studii nebo klinickém hodnocení.
- NIH Stroke Scale, následující skóre: Položka 1a > 0; Položka 1c > 0; Položka 2 > 0; Položka 3 > 0; Položka 9 > 2; Položka 10 > 1; Položka 11 > 1 (na základě zkoušky studijním lékařem).
- Záměr přijímat botoxové injekce, zahájit antispasmodickou medikaci nebo použít jakékoli jiné robotické (např. MANUS, Locomat) nebo stimulační zařízení (např. Bioness) při účasti ve studii AMES.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací fáze 1
Testovací skupina absolvuje 18 půlhodinových ošetření AMES (asistovaný pohyb s vylepšenou citlivostí) pomocí zařízení AMES (test), při kterém se pohybuje ruka nebo zápěstí, a subjekt asistuje při pohybu, zatímco jsou aplikovány vibrace (60 pulzů/s). prodlužující se sval.
Sezení je třeba plánovat nejlépe 2 až 3krát týdně, přičemž 18 sezení má být dokončeno do 6. měsíce výročí mrtvice subjektu.
|
Osmnáct léčebných sezení pro každou kvalifikovanou končetinu subjektu pomocí zařízení AMES.
Každé ošetření trvá 30 minut.
Sezení je třeba naplánovat nejlépe 2 až 3krát týdně, přičemž 18 sezení je třeba dokončit do 6. měsíce výročí mrtvice subjektu.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní fáze 1
Osmnáct léčebných sezení pro každou kvalifikovanou končetinu subjektu pomocí zařízení AMES (sham) naprogramovaného tak, aby poskytovalo placebo terapii.
Každé ošetření se skládá z 30 minut simulované terapie.
Sezení je třeba plánovat nejlépe 2 až 3krát týdně, přičemž 18 sezení má být dokončeno do 6. měsíce výročí mrtvice subjektu.
|
Osmnáct léčebných sezení pro každou kvalifikovanou končetinu subjektu pomocí zařízení AMES (sham), ve kterém se končetinou pohybuje, ale subjekt neposkytuje žádnou aktivní pomoc a vibrace jsou dodávány ve velmi nízké frekvenci do zkrácení (tj. spíše než prodlužování ) sval.
Každé léčebné sezení poskytuje třicet minut placebo formy terapie AMES.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crossover-Fáze 2
Original Control Group absolvuje 18 půlhodinových zkřížených ošetření pomocí zařízení AMES (Crossover), při kterém se pohybuje ruka nebo zápěstí a subjekt asistuje při pohybu, zatímco vibrace (60 pulzů/s) působí na prodlužující se sval.
Sezení by mělo být naplánováno nejlépe 2 až 3krát týdně, každé sezení bude trvat půl hodiny.
|
Osmnáct léčebných sezení pro každou kvalifikovanou končetinu subjektu pomocí zařízení AMES.
Každé ošetření trvá 30 minut.
Sezení by měla být naplánována nejlépe 2 až 3krát týdně, přičemž 18 sezení je třeba dokončit co nejdříve po dokončení Arm C-1 Sham Comparator.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení části horní končetiny
Časové okno: Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
Komplexní měření postižení horních končetin; minimální skóre = 0, maximální skóre = 66; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Měření výsledku představuje rozdíl mezi po léčbě a výchozí hodnotou (tj. skóre změny).
Záměrem je hlásit změnu z výchozí do 1. fáze po léčbě jak pro subjekty z testované skupiny, tak pro subjekty z kontrolní skupiny a hlásit změnu z fáze 1 po léčbě na fázi 2 po zkřížené léčbě u subjektů z kontrolní skupiny, kteří se rozhodli zkřížit přes.
|
Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dopadu tahu
Časové okno: Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
Dotazník aktivit každodenního života pro pacienty s cévní mozkovou příhodou.
Minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 800.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Záměrem je hlásit změnu z výchozí do 1. fáze po léčbě jak pro subjekty z testované skupiny, tak pro subjekty z kontrolní skupiny a hlásit změnu z fáze 1 po léčbě na fázi 2 po zkřížené léčbě u subjektů z kontrolní skupiny, kteří se rozhodli zkřížit přes.
|
Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
|
Funkční test Rancho Los Amigos
Časové okno: Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
Funkční pohyb horní končetiny.
Měření výsledku udává, kolik ze 17 funkčních úkolů mohlo být dokončeno.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 17.
Vyšší číslo znamená lepší výsledek.
Záměrem je hlásit změnu z výchozí do 1. fáze po léčbě jak pro subjekty z testované skupiny, tak pro subjekty z kontrolní skupiny a hlásit změnu z fáze 1 po léčbě na fázi 2 po zkřížené léčbě u subjektů z kontrolní skupiny, kteří se rozhodli zkřížit přes.
|
Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
|
Spasticita (upravená Ashworthova) stupnice
Časové okno: Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
Kloubní impedance prstů a zápěstí dohromady a lokte.
Měření výsledku se skládá ze součtu 4 skóre: (1) flexe ruky/zápěstí, (2) extenze ruky/zápěstí, (3) flexe v lokti, (4) extenze lokte.
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 20.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Záměrem je hlásit změnu z výchozí do 1. fáze po léčbě jak pro subjekty z testované skupiny, tak pro subjekty z kontrolní skupiny a hlásit změnu z fáze 1 po léčbě na fázi 2 po zkřížené léčbě u subjektů z kontrolní skupiny, kteří se rozhodli zkřížit přes.
|
Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
|
Aktivní pohybový testovací uchop
Časové okno: Před každým ošetřením. Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
Schopnost sledovat pohybující se cíl s aktivním natažením a ohnutím úchopu, měřeno jako celkový čas v cíli v sekundách.
Měřítko výsledku představuje skóre změny od výchozího stavu do stavu po léčbě.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 40 s.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Záměrem je hlásit změnu z výchozí do 1. fáze po léčbě jak pro subjekty z testované skupiny, tak pro subjekty z kontrolní skupiny a hlásit změnu z fáze 1 po léčbě na fázi 2 po zkřížené léčbě u subjektů z kontrolní skupiny, kteří se rozhodli zkřížit přes.
|
Před každým ošetřením. Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
|
Aktivní pohyb zápěstí
Časové okno: Před každým ošetřením. Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
Schopnost sledovat pohybující se cíl s aktivním prodloužením a ohnutím zápěstí, měřeno jako celkový čas v cíli, v sekundách.
Měřítko výsledku představuje skóre změny od výchozího stavu do stavu po léčbě.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 40 s.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Záměrem je hlásit změnu z výchozí do 1. fáze po léčbě jak pro subjekty z testované skupiny, tak pro subjekty z kontrolní skupiny a hlásit změnu z fáze 1 po léčbě na fázi 2 po zkřížené léčbě u subjektů z kontrolní skupiny, kteří se rozhodli zkřížit přes.
|
Před každým ošetřením. Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
|
Síla Úchop Flexe
Časové okno: Před každým ošetřením. Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
Izometrická síla úchopu ve flexi.
Záměrem je hlásit změnu z výchozí do 1. fáze po léčbě jak pro subjekty z testované skupiny, tak pro subjekty z kontrolní skupiny a hlásit změnu z fáze 1 po léčbě na fázi 2 po zkřížené léčbě u subjektů z kontrolní skupiny, kteří se rozhodli zkřížit přes.
|
Před každým ošetřením. Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
|
Prodloužení uchopení síly
Časové okno: Před každým ošetřením. Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
Izometrická síla prodloužení úchopu.
Záměrem je hlásit změnu z výchozí do 1. fáze po léčbě jak pro subjekty z testované skupiny, tak pro subjekty z kontrolní skupiny a hlásit změnu z fáze 1 po léčbě na fázi 2 po zkřížené léčbě u subjektů z kontrolní skupiny, kteří se rozhodli zkřížit přes.
|
Před každým ošetřením. Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
|
Síla flexe zápěstí
Časové okno: Před každým ošetřením. Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
Izometrická síla ohybu zápěstí.
Záměrem je hlásit změnu z výchozí do 1. fáze po léčbě jak pro subjekty z testované skupiny, tak pro subjekty z kontrolní skupiny a hlásit změnu z fáze 1 po léčbě na fázi 2 po zkřížené léčbě u subjektů z kontrolní skupiny, kteří se rozhodli zkřížit přes.
|
Před každým ošetřením. Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
|
Posilovací prodloužení zápěstí
Časové okno: Před každým ošetřením. Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
Izometrická síla prodloužení zápěstí.
Záměrem je hlásit změnu z výchozí do 1. fáze po léčbě jak pro subjekty z testované skupiny, tak pro subjekty z kontrolní skupiny a hlásit změnu z fáze 1 po léčbě na fázi 2 po zkřížené léčbě u subjektů z kontrolní skupiny, kteří se rozhodli zkřížit přes.
|
Před každým ošetřením. Po léčbě - Fáze 1 (měsíc 3-6 po mrtvici), po zkřížené léčbě - Fáze 2 (měsíc 5-7 po mrtvici).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./ Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
6. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .