Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación de accidentes cerebrovasculares subagudos con AMES (AMES)

3 de septiembre de 2022 actualizado por: AMES Technology

Rehabilitación de accidente cerebrovascular subagudo con movimiento asistido con sensación mejorada

El dispositivo AMES está diseñado para producir cambios corticales funcionales al: (1) ayudar al sujeto mientras intenta mover la extremidad (movimiento asistido) y (2) mejorar la sensación de movimiento al hacer vibrar los músculos durante el movimiento (sensación mejorada). La hipótesis principal es que la combinación de movimiento asistido y la sensación mejorada de la vibración muscular puede aumentar la cantidad de recuperación motora en personas discapacitadas por un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 700,000 ciudadanos estadounidenses sufren un accidente cerebrovascular cada año y aproximadamente la mitad termina con discapacidades motoras significativas. Se estima que hay 5 millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en los EE. UU., lo que hace que los accidentes cerebrovasculares sean la principal causa de discapacidad a largo plazo en los EE. UU. Las terapias de rehabilitación existentes no han sido efectivas para que todos los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares recuperen completamente la capacidad motora.

El dispositivo AMES fue diseñado para poder proporcionar terapia para la mano (dedos/muñeca). En este estudio de control, doble ciego, de 18 sesiones de tratamiento, se proporcionará la terapia AMES además de la rehabilitación habitual ordenada por el médico durante el período subagudo posterior a un accidente cerebrovascular. Aquellos sujetos de control que completen las sesiones de placebo de la Fase 1 tendrán la oportunidad de cruzarse para participar en un grupo de tratamiento AMES para una Fase 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94123
        • UCSF School of Medicine- Physical Therapy and Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Dept of Rehabilitation Medicine/School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • NW Medical Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular hemisférico (isquémico o hemorrágico), cortical o subcortical, documentado por una tomografía computarizada o una resonancia magnética y asociado con debilidad residual en el brazo o la pierna.
  • Accidente cerebrovascular por primera vez o accidente cerebrovascular anterior con resolución completa del déficit motor, ocurrido ≤4 meses antes de la inscripción del sujeto.
  • Edad 18-80 años.
  • Paresia moderada a severa de las extremidades inferiores (definida como una puntuación de Fugl-Meyer motora de la pierna de ≥6 y ≤22 de 34 posibles.
  • Paresia moderada a severa de las extremidades superiores (definida como una puntuación de Fugl-Meyer motora del brazo de ≥6 y ≤43 de un total de 66.
  • Movimiento voluntario visible del tobillo en al menos una dirección: flexión dorsal o flexión plantar del tobillo y flexión o extensión de la mano.
  • Propriocepción que funciona al menos parcialmente desde el brazo o la pierna paréticos, capaz de identificar correctamente, ≥70 % de las veces, la dirección de rotación pasiva de la articulación (es decir, flexión-extensión) con los ojos cerrados.
  • Física y cognitivamente capaz de consentir y cumplir con el protocolo.
  • Puntuación de <19 de 63 en la versión de 21 preguntas del Inventario de Depresión de Beck.
  • El sujeto o representante legalmente autorizado debe ser capaz de dar su consentimiento informado.-

Criterio de exclusión:

  • Flacidez completa de la mano, muñeca y tobillo.
  • Condiciones neurológicas/físicas patológicas, que no sean accidentes cerebrovasculares, que impidan la función del brazo o la pierna dañados o que provoquen dolor en el brazo o la pierna.
  • Lesión de la médula espinal, artritis o fracturas de las extremidades afectadas que hayan resultado en la pérdida del rango de movimiento.
  • Lesión del nervio periférico o neuropatía que resulta en una pérdida motora o sensorial significativa en la extremidad que se está considerando para la prueba.
  • Compromiso cardiopulmonar que incluye, entre otros, hipertensión o angina no controlada, trombosis venosa profunda, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, infarto de miocardio, irregularidades cardíacas o intolerancia al ejercicio.
  • Trastorno psiquiátrico activo mayor.
  • apraxia severa; incapacidad para entender instrucciones verbales (inglés); o incapacidad para comunicarse adecuadamente con el personal del estudio.
  • Tamaño de brazo o pierna incompatible con el dispositivo AMES.
  • Contracturas severas o disminución del rango de movimiento que impediría el posicionamiento cómodo o la tolerancia del dispositivo
  • Condición de la piel que no puede tolerar el uso del dispositivo AMES.
  • Cualquier trastorno neurodegenerativo progresivo que afecte el sistema motor.
  • Trastorno convulsivo no controlado.
  • Abuso actual de alcohol o drogas.
  • Enfermedad terminal con supervivencia anticipada de <12 meses.
  • Participación concurrente actual o planificada en otro estudio o ensayo clínico.
  • NIH Stroke Scale, siguientes puntajes: Ítem 1a > 0; Ítem ​​1c > 0; Ítem ​​2 > 0; Ítem ​​3 > 0; Ítem ​​9 > 2; Ítem ​​10 > 1; Ítem ​​11 > 1 (basado en examen realizado por el Médico del Estudio).
  • Intención de recibir inyecciones de Botox, inicio de medicación antiespasmódica o uso de cualquier otro dispositivo robótico (p. ej., MANUS, Locomat) o de estimulación (p. ej., Bioness) mientras participa en el ensayo AMES.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prueba-Fase 1
El grupo de prueba recibe 18 tratamientos AMES (movimiento asistido con sensación mejorada) de media hora con el dispositivo AMES (prueba) en el que se mueve la mano o la muñeca, y el sujeto ayuda al movimiento mientras se aplica vibración (60 pulsos/seg) a el músculo alargador. Las sesiones se programarán preferiblemente de 2 a 3 veces por semana, y las 18 sesiones se completarán dentro de los 6 meses de la fecha de aniversario del accidente cerebrovascular del sujeto.
Dispositivo: Dispositivo AMES (prueba)
Dieciocho sesiones de tratamiento para cada miembro del sujeto calificado utilizando el dispositivo AMES. Cada sesión de tratamiento tiene una duración de 30 minutos. Las sesiones se programarán preferiblemente de 2 a 3 veces por semana, y las 18 sesiones se completarán dentro de los 6 meses de la fecha de aniversario del accidente cerebrovascular del sujeto.
SHAM_COMPARATOR: Control-Fase 1
Dieciocho sesiones de tratamiento para cada extremidad del sujeto calificado utilizando el dispositivo AMES (simulado) programado para proporcionar terapia con placebo. Cada sesión de tratamiento consta de 30 minutos de terapia simulada. Las sesiones se programarán preferiblemente de 2 a 3 veces por semana, y las 18 sesiones se completarán dentro de los 6 meses de la fecha de aniversario del accidente cerebrovascular del sujeto.
Dispositivo: Dispositivo AMES (falso)
Dieciocho sesiones de tratamiento para cada miembro del sujeto calificado utilizando el dispositivo AMES (simulado) en el que se mueve el miembro, pero el sujeto no brinda asistencia activa y la vibración se envía a una frecuencia muy baja al acortamiento (es decir, en lugar de alargar ) músculo. Cada sesión de tratamiento para proporcionar treinta minutos de la forma de placebo de la terapia AMES.
COMPARADOR_ACTIVO: Crossover-Fase 2
El grupo de control original recibe 18 tratamientos cruzados de media hora con el dispositivo AMES (Crossover) en los que se mueve la mano o la muñeca y el sujeto ayuda al movimiento mientras se aplica vibración (60 pulsos/seg) al músculo alargado. Las sesiones se programarán preferiblemente de 2 a 3 veces por semana con cada sesión de media hora de duración.
Dispositivo: Dispositivo AMES (cruce)
Dieciocho sesiones de tratamiento para cada miembro del sujeto calificado utilizando el dispositivo AMES. Cada sesión de tratamiento tiene una duración de 30 minutos. Las sesiones se programarán preferiblemente de 2 a 3 veces por semana, y las 18 sesiones se completarán lo antes posible después de completar el brazo C-1 Sham Comparator.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer Porción del miembro superior
Periodo de tiempo: Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).
Medida integral del deterioro de las extremidades superiores; puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 66; una puntuación más alta significa un mejor resultado. La medida de resultado representa la diferencia entre el postratamiento y el valor inicial (es decir, la puntuación de cambio). La intención es informar un cambio desde el inicio hasta la Fase 1 posterior al tratamiento para los sujetos del Grupo de prueba y los sujetos del Grupo de control, e informar un cambio desde la Fase 1 posterior al tratamiento a la Fase 2 del tratamiento posterior al cruce para los sujetos del Grupo de control que eligieron cruzar encima.
Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).
Cuestionario de actividades de la vida diaria para pacientes con accidente cerebrovascular. Puntuación global mínima = 0, puntuación global máxima = 800. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. La intención es informar un cambio desde el inicio hasta la Fase 1 posterior al tratamiento para los sujetos del Grupo de prueba y los sujetos del Grupo de control, e informar un cambio desde la Fase 1 posterior al tratamiento a la Fase 2 del tratamiento posterior al cruce para los sujetos del Grupo de control que eligieron cruzar encima.
Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).
Prueba Funcional Rancho Los Amigos
Periodo de tiempo: Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).
Movimiento funcional del miembro superior. La medida de resultado indica cuántas de las 17 tareas funcionales podrían completarse. Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 17. Un número más alto significa un mejor resultado. La intención es informar un cambio desde el inicio hasta la Fase 1 posterior al tratamiento para los sujetos del Grupo de prueba y los sujetos del Grupo de control, e informar un cambio desde la Fase 1 posterior al tratamiento a la Fase 2 del tratamiento posterior al cruce para los sujetos del Grupo de control que eligieron cruzar encima.
Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).
Escala de espasticidad (Ashworth modificada)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).
Impedancia conjunta de dedos+muñeca combinada y la del codo. La medida de resultado consiste en la suma de 4 puntajes: (1) flexión de mano/muñeca, (2) extensión de mano/muñeca, (3) flexión de codo, (4) extensión de codo. Valor mínimo = 0, valor máximo = 20. Una puntuación más alta significa un peor resultado. La intención es informar un cambio desde el inicio hasta la Fase 1 posterior al tratamiento para los sujetos del Grupo de prueba y los sujetos del Grupo de control, e informar un cambio desde la Fase 1 posterior al tratamiento a la Fase 2 del tratamiento posterior al cruce para los sujetos del Grupo de control que eligieron cruzar encima.
Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).
Agarre de prueba de movimiento activo
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de tratamiento. Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).
Capacidad para seguir un objetivo en movimiento con extensión y flexión de agarre activo, medida como el tiempo total en el objetivo, en segundos. La medida de resultado representa la puntuación de cambio desde el inicio hasta el postratamiento. Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 40 s. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. La intención es informar un cambio desde el inicio hasta la Fase 1 posterior al tratamiento para los sujetos del Grupo de prueba y los sujetos del Grupo de control, e informar un cambio desde la Fase 1 posterior al tratamiento a la Fase 2 del tratamiento posterior al cruce para los sujetos del Grupo de control que eligieron cruzar encima.
Antes de cada sesión de tratamiento. Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).
Muñeca de movimiento activo
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de tratamiento. Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).
Capacidad para rastrear un objetivo en movimiento con extensión y flexión activa de la muñeca, medida como el tiempo total en el objetivo, en segundos. La medida de resultado representa la puntuación de cambio desde el inicio hasta el postratamiento. Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 40 s. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. La intención es informar un cambio desde el inicio hasta la Fase 1 posterior al tratamiento para los sujetos del Grupo de prueba y los sujetos del Grupo de control, e informar un cambio desde la Fase 1 posterior al tratamiento a la Fase 2 del tratamiento posterior al cruce para los sujetos del Grupo de control que eligieron cruzar encima.
Antes de cada sesión de tratamiento. Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).
Flexión de agarre de fuerza
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de tratamiento. Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).
Fuerza de flexión de prensión isométrica. La intención es informar un cambio desde el inicio hasta la Fase 1 posterior al tratamiento para los sujetos del Grupo de prueba y los sujetos del Grupo de control, e informar un cambio desde la Fase 1 posterior al tratamiento a la Fase 2 del tratamiento posterior al cruce para los sujetos del Grupo de control que eligieron cruzar encima.
Antes de cada sesión de tratamiento. Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).
Extensión de agarre de fuerza
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de tratamiento. Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).
Fuerza de extensión de prensión isométrica. La intención es informar un cambio desde el inicio hasta la Fase 1 posterior al tratamiento para los sujetos del Grupo de prueba y los sujetos del Grupo de control, e informar un cambio desde la Fase 1 posterior al tratamiento a la Fase 2 del tratamiento posterior al cruce para los sujetos del Grupo de control que eligieron cruzar encima.
Antes de cada sesión de tratamiento. Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).
Flexión de muñeca de fuerza
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de tratamiento. Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).
Fuerza de flexión isométrica de la muñeca. La intención es informar un cambio desde el inicio hasta la Fase 1 posterior al tratamiento para los sujetos del Grupo de prueba y los sujetos del Grupo de control, e informar un cambio desde la Fase 1 posterior al tratamiento a la Fase 2 del tratamiento posterior al cruce para los sujetos del Grupo de control que eligieron cruzar encima.
Antes de cada sesión de tratamiento. Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).
Extensión de muñeca de fuerza
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de tratamiento. Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).
Fuerza de extensión de muñeca isométrica. La intención es informar un cambio desde el inicio hasta la Fase 1 posterior al tratamiento para los sujetos del Grupo de prueba y los sujetos del Grupo de control, e informar un cambio desde la Fase 1 posterior al tratamiento a la Fase 2 del tratamiento posterior al cruce para los sujetos del Grupo de control que eligieron cruzar encima.
Antes de cada sesión de tratamiento. Post-tratamiento-Fase 1 (mes 3-6 post-ictus), tratamiento post-cruce-Fase 2 (mes 5-7 post-ictus).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AMES Technology

Colaboradores

Emory University
University of California, San Francisco
Shirley Ryan AbilityLab
Legacy Health System
Northwest Medical Rehabilitation, Spokane, WA
Eisenhower Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./ Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Accidente cerebrovascular

Ensayos clínicos sobre Dispositivo AMES (prueba)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir