- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00609115
Subakuutin aivohalvauksen kuntoutus AMESillä (AMES)
Subakuutin aivohalvauksen kuntoutus avustetuilla liikkeillä ja parannetulla tunnolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 700 000 Yhdysvaltain kansalaista saa vuosittain aivohalvauksen, joista noin puolet päätyy merkittäviin motorisiin vammoihin. Yhdysvalloissa on arviolta 5 miljoonaa aivohalvauksesta selvinnyt, mikä tekee aivohalvauksista johtavan pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syyn Yhdysvalloissa. Nykyiset kuntoutushoidot eivät ole olleet tehokkaita kaikkien aivohalvauksesta selviytyneiden palauttamisessa täydelliseen motoriseen palautumiseen.
AMES-laite on suunniteltu tarjoamaan hoitoa kädelle (sormille/ranteelle). Tässä 18 hoitokerrassa, kaksoissokkoutetussa kontrollitutkimuksessa, AMES-hoitoa tarjotaan tavanomaisen lääkärin määräämän kuntoutuksen lisäksi aivohalvauksen jälkeisenä subakuutin aikana. Vaiheen 1 plasebo-istunnot suorittavilla kontrollihenkilöillä on mahdollisuus osallistua AMES-hoitoryhmään 2. vaihetta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94123
- UCSF School of Medicine- Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Dept of Rehabilitation Medicine/School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- NW Medical Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivopuoliskon aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), kortikaalinen tai subkortikaalinen, dokumentoitu joko TT- tai MRI-skannauksella ja liittyy jäljelle jäävään heikkouteen kädessä ja/tai jalassa.
- Ensimmäistä kertaa aivohalvaus tai edellinen aivohalvaus, jossa motorinen vajaatoiminta on hävinnyt kokonaan, ilmaantui ≤4 kuukautta ennen tutkimushenkilöön ottamista.
- Ikä 18-80 vuotta.
- Kohtalainen tai vaikea alaraajojen pareesi (määritelty jalkamotorisen Fugl-Meyerin pistemääränä ≥6 ja ≤22 mahdollisesta 34:stä.
- Kohtalainen tai vaikea yläraajojen pareesi (määritelty käsivarren moottorin Fugl-Meyerin pistemääräksi ≥6 ja ≤43 mahdollisesta 66:sta.
- Näkyvä nilkan tahallinen liike vähintään yhteen suuntaan: dorsifleksio tai plantaarinen fleksio nilkassa ja fleksio tai ojennus kädessä.
- Ainakin osittain toimiva proprioseptio pareettisesta käsivarresta tai jalasta, joka pystyy tunnistamaan oikein, ≥70 % ajasta, passiivisen nivelen pyörimissuunnan (eli fleksio-extension) silmät kiinni.
- Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä suostumaan protokollaan ja noudattamaan sitä.
- Pisteet <19/63 Beck Depression Inventoryn 21 kysymyksen versiossa.
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Käden, ranteen ja nilkan täydellinen velttous.
- Patologiset neurologiset/fyysiset tilat, muut kuin aivohalvaus, jotka heikentävät heikentyneen käsivarren tai jalan toimintaa tai aiheuttavat kipua joko käsivarressa tai jalassa.
- Selkäydinvamma, niveltulehdus tai vahingoittuneiden raajojen murtumat, jotka ovat johtaneet liikeradan menetykseen.
- Ääreishermovaurio tai neuropatia, joka johtaa merkittävään motoriseen tai sensoriseen raajan menetykseen, jota harkitaan testattavana.
- Kardiopulmonaalinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpainetauti tai angina pectoris, syvä laskimotukos, dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydämen epäsäännöllisyydet tai liikunta-intoleranssi.
- Merkittävä aktiivinen psykiatrinen häiriö.
- Vaikea apraksia; kyvyttömyys ymmärtää sanallisia (englanninkielisiä) ohjeita; tai kyvyttömyys kommunikoida riittävästi tutkimushenkilöstön kanssa.
- Käsivarren tai jalan koko ei ole yhteensopiva AMES-laitteen kanssa.
- Vaikeat kontraktuurit tai alentunut liikerata, jotka estävät laitteen mukavan asennon tai sietokyvyn
- Ihon kunto ei kestä AMES-laitteen käyttöä.
- Mikä tahansa etenevä neurodegeneratiivinen häiriö, joka vaikuttaa motoriseen järjestelmään.
- Hallitsematon kohtaushäiriö.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Terminaalisairaus, jonka odotettu eloonjääminen on <12 kuukautta.
- Nykyinen tai suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen.
- NIH Stroke Scale, seuraavat pisteet: Item 1a > 0; Kohde 1c > 0; Kohde 2 > 0; Kohta 3 > 0; Kohta 9 > 2; Kohta 10 > 1; Kohta 11 > 1 (perustuu opintolääkärin kokeeseen).
- Aikomus saada Botox-injektiot, antispasmodisen lääkityksen aloittaminen tai käyttää mitä tahansa muuta robottilaitetta (esim. MANUS, Locomat) tai stimulaatiolaitetta (esim. Bioness) osallistuessaan AMES-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testivaihe 1
Testiryhmä saa 18 puolen tunnin AMES-hoitoa (Assisted Movement with Enhanced Sensation) AMES-laitteella (testi), jossa kättä tai rannetta liikutetaan, ja koehenkilö avustaa liikettä samalla kun tärinää (60 pulssia/s) kohdistetaan pidentävä lihas.
Istunnot ajoitetaan mieluiten 2-3 kertaa viikossa, ja 18 istuntoa on suoritettava kohteen aivohalvauksen 6 kuukauden vuosipäivän aikana.
|
Kahdeksantoista hoitokertaa kullekin pätevälle tutkittavalle osalle AMES-laitteella.
Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia.
Istunnot ajoitetaan mieluiten 2–3 kertaa viikossa, ja 18 istuntoa on suoritettava kohteen aivohalvauksen 6 kuukauden vuosipäivän aikana.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollivaihe 1
Kahdeksantoista hoitokertaa kullekin pätevälle koehenkilölle käyttämällä AMES-laitetta (huijaus), joka on ohjelmoitu tarjoamaan lumelääkehoitoa.
Jokainen hoitokerta sisältää 30 minuuttia valeterapiaa.
Istunnot ajoitetaan mieluiten 2-3 kertaa viikossa, ja 18 istuntoa on suoritettava kohteen aivohalvauksen 6 kuukauden vuosipäivän aikana.
|
Kahdeksantoista hoitokertaa kullekin pätevälle tutkittavalle raajalle AMES-laitteella (sham), jossa raajaa liikutetaan, mutta tutkittava ei tarjoa aktiivista apua ja tärinä välittyy hyvin alhaisella taajuudella lyhenemiseen (eli pidentämisen sijaan). ) lihas.
Jokainen hoitokerta antaa 30 minuuttia AMES-hoidon plasebomuotoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crossover-vaihe 2
Original Control Group saa 18 puolen tunnin crossover-hoitoa AMES-laitteella (Crossover), jossa liikutetaan kättä tai rannetta, ja kohde avustaa liikettä samalla kun pidennyslihakseen kohdistetaan tärinää (60 pulssia/s).
Istuntoja kannattaa varata 2-3 kertaa viikossa, kunkin istunnon pituus on puoli tuntia.
|
Kahdeksantoista hoitokertaa kullekin pätevälle tutkittavalle osalle AMES-laitteella.
Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia.
Istunnot on ajoitettava mieluiten 2-3 kertaa viikossa, ja 18 istuntoa on suoritettava mahdollisimman pian Arm C-1 Sham Comparator -ohjelman valmistumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi Yläraajan osa
Aikaikkuna: Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
Yläraajojen vajaatoiminnan kattava mittaus; vähimmäispistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 66; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Tulosmittaus edustaa eroa hoidon jälkeisen ja lähtötilanteen välillä (eli muutospisteet).
Tarkoituksena on raportoida muutoksesta lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen 1 sekä testiryhmän koehenkilöille että kontrolliryhmän koehenkilöille ja raportoida muutoksesta hoidon jälkeisestä vaiheesta 1 risteytyksen jälkeiseen vaiheeseen 2 niille kontrolliryhmän koehenkilöille, jotka valitsivat risteytyksen. yli.
|
Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
Aivohalvauspotilaiden päivittäisen elämän kyselylomakkeen toiminta.
Pienin kokonaispistemäärä = 0, suurin kokonaispistemäärä = 800.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Tarkoituksena on raportoida muutoksesta lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen 1 sekä testiryhmän koehenkilöille että kontrolliryhmän koehenkilöille ja raportoida muutoksesta hoidon jälkeisestä vaiheesta 1 risteytyksen jälkeiseen vaiheeseen 2 niille kontrolliryhmän koehenkilöille, jotka valitsivat risteytyksen. yli.
|
Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Rancho Los Amigosin toiminnallinen testi
Aikaikkuna: Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
Yläraajan toiminnallinen liike.
Tulosmitta osoittaa, kuinka monta 17 toiminnallisesta tehtävästä voidaan suorittaa.
Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 17.
Suurempi luku tarkoittaa parempaa tulosta.
Tarkoituksena on raportoida muutoksesta lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen 1 sekä testiryhmän koehenkilöille että kontrolliryhmän koehenkilöille ja raportoida muutoksesta hoidon jälkeisestä vaiheesta 1 risteytyksen jälkeiseen vaiheeseen 2 niille kontrolliryhmän koehenkilöille, jotka valitsivat risteytyksen. yli.
|
Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Spastisuus (modifioitu Ashworth) -asteikko
Aikaikkuna: Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
Sormien+ranteen ja kyynärpään yhteisimpedanssi.
Tulosmittaus koostuu 4 pistemäärän summasta: (1) käden/ranteen ojennus, (2) käden/ranteen ojennus, (3) kyynärpään ojennus, (4) kyynärpään ojennus.
Pienin arvo = 0, maksimiarvo = 20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Tarkoituksena on raportoida muutoksesta lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen 1 sekä testiryhmän koehenkilöille että kontrolliryhmän koehenkilöille ja raportoida muutoksesta hoidon jälkeisestä vaiheesta 1 risteytyksen jälkeiseen vaiheeseen 2 niille kontrolliryhmän koehenkilöille, jotka valitsivat risteytyksen. yli.
|
Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Aktiivinen liiketesti Tartu
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokertaa. Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
Kyky seurata liikkuvaa kohdetta aktiivisella otteen ojentamisella ja taivutuksella mitattuna kohteen kokonaisaikana sekunneissa.
Tulosmittaus edustaa muutospisteitä lähtötasosta hoidon jälkeen.
Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 40 s.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Tarkoituksena on raportoida muutoksesta lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen 1 sekä testiryhmän koehenkilöille että kontrolliryhmän koehenkilöille ja raportoida muutoksesta hoidon jälkeisestä vaiheesta 1 risteytyksen jälkeiseen vaiheeseen 2 niille kontrolliryhmän koehenkilöille, jotka valitsivat risteytyksen. yli.
|
Ennen jokaista hoitokertaa. Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Active Motion Wrist
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokertaa. Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
Kyky seurata liikkuvaa kohdetta aktiivisella ranteen ojennuksella ja taivutuksella mitattuna kohteen kokonaisaikana sekunneissa.
Tulosmittaus edustaa muutospisteitä lähtötasosta hoidon jälkeen.
Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 40 s.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Tarkoituksena on raportoida muutoksesta lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen 1 sekä testiryhmän koehenkilöille että kontrolliryhmän koehenkilöille ja raportoida muutoksesta hoidon jälkeisestä vaiheesta 1 risteytyksen jälkeiseen vaiheeseen 2 niille kontrolliryhmän koehenkilöille, jotka valitsivat risteytyksen. yli.
|
Ennen jokaista hoitokertaa. Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Strength Grasp Flexion
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokertaa. Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
Isometrinen otteen taivutusvoima.
Tarkoituksena on raportoida muutoksesta lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen 1 sekä testiryhmän koehenkilöille että kontrolliryhmän koehenkilöille ja raportoida muutoksesta hoidon jälkeisestä vaiheesta 1 risteytyksen jälkeiseen vaiheeseen 2 niille kontrolliryhmän koehenkilöille, jotka valitsivat risteytyksen. yli.
|
Ennen jokaista hoitokertaa. Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Vahva tartuntalaajennus
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokertaa. Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
Isometrinen otteen pidennysvoima.
Tarkoituksena on raportoida muutoksesta lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen 1 sekä testiryhmän koehenkilöille että kontrolliryhmän koehenkilöille ja raportoida muutoksesta hoidon jälkeisestä vaiheesta 1 risteytyksen jälkeiseen vaiheeseen 2 niille kontrolliryhmän koehenkilöille, jotka valitsivat risteytyksen. yli.
|
Ennen jokaista hoitokertaa. Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Vahvuus Ranne Flexion
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokertaa. Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
Isometrinen ranteen taivutusvoima.
Tarkoituksena on raportoida muutoksesta lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen 1 sekä testiryhmän koehenkilöille että kontrolliryhmän koehenkilöille ja raportoida muutoksesta hoidon jälkeisestä vaiheesta 1 risteytyksen jälkeiseen vaiheeseen 2 niille kontrolliryhmän koehenkilöille, jotka valitsivat risteytyksen. yli.
|
Ennen jokaista hoitokertaa. Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Vahva ranteen pidennys
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokertaa. Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
Isometrinen ranteen laajennusvoima.
Tarkoituksena on raportoida muutoksesta lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen 1 sekä testiryhmän koehenkilöille että kontrolliryhmän koehenkilöille ja raportoida muutoksesta hoidon jälkeisestä vaiheesta 1 risteytyksen jälkeiseen vaiheeseen 2 niille kontrolliryhmän koehenkilöille, jotka valitsivat risteytyksen. yli.
|
Ennen jokaista hoitokertaa. Jälkihoito-vaihe 1 (kuukausi 3-6 aivohalvauksen jälkeen), crossover-hoito - vaihe 2 (kuukausi 5-7 aivohalvauksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./ Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .