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Reabilitação de AVC Subagudo com AMES (AMES)

3 de setembro de 2022 atualizado por: AMES Technology

Reabilitação de AVC subagudo com movimento assistido com sensação aprimorada

O dispositivo AMES foi projetado para produzir alterações corticais funcionais ao: (1) auxiliar o sujeito enquanto ele tenta mover o membro (movimento assistido) e (2) aumentar a sensação de movimento vibrando os músculos durante o movimento (sensação aprimorada). A hipótese principal é que a combinação de movimento assistido e sensação aprimorada de vibração muscular pode aumentar a quantidade de recuperação motora em indivíduos incapacitados por um acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 700.000 cidadãos dos EUA sofrem um derrame a cada ano, com cerca de metade terminando com deficiências motoras significativas. Há uma estimativa de 5 milhões de sobreviventes de AVC nos EUA, tornando os AVC a principal causa de incapacidade de longo prazo nos EUA. As terapias de reabilitação existentes não foram eficazes em devolver todos os sobreviventes de AVC à recuperação motora total.

O dispositivo AMES foi projetado para ser capaz de fornecer terapia para a mão (dedos/punho). Nestas 18 sessões de tratamento, duplo-cego, estudo de controle, a terapia AMES será fornecida além da reabilitação habitual solicitada pelo médico durante o período subagudo após um acidente vascular cerebral. Os sujeitos de controle que concluírem as sessões de placebo da Fase 1 terão a oportunidade de cruzar para participar de um grupo de tratamento AMES para uma Fase 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94123
        • UCSF School of Medicine- Physical Therapy and Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Dept of Rehabilitation Medicine/School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • NW Medical Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC hemisférico (isquêmico ou hemorrágico), cortical ou subcortical, documentado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética e associado a fraqueza residual no braço e/ou perna.
  • AVC pela primeira vez ou AVC anterior com resolução completa do déficit motor, ocorrendo ≤4 meses antes da inscrição do sujeito.
  • Idade 18-80 anos.
  • Paresia moderada a grave dos membros inferiores (definida como uma pontuação motora da perna Fugl-Meyer de ≥6 e ≤22 de um possível 34.
  • Paresia moderada a grave da extremidade superior (definida como uma pontuação motora de braço Fugl-Meyer de ≥6 e ≤43 de um possível 66.
  • Movimento voluntário visível do tornozelo em pelo menos uma direção: dorsiflexão ou flexão plantar para o tornozelo e flexão ou extensão para a mão.
  • Propriocepção pelo menos parcialmente funcional do braço ou perna parética - capaz de identificar corretamente, ≥70% do tempo, a direção da rotação passiva da articulação (isto é, flexão-extensão) com os olhos fechados.
  • Física e cognitivamente capaz de consentir e cumprir o protocolo.
  • Pontuação <19 de 63 na versão de 21 perguntas do Inventário de Depressão de Beck.
  • O sujeito ou representante legalmente autorizado deve ser capaz de fornecer consentimento informado.-

Critério de exclusão:

  • Flacidez completa da mão, punho e tornozelo.
  • Condições neurológicas/físicas patológicas, exceto acidente vascular cerebral, prejudicando a função do braço ou perna prejudicada ou resultando em dor no braço ou na perna.
  • Lesão da medula espinhal, artrite ou fraturas dos membros afetados que resultaram em perda de amplitude de movimento.
  • Lesão do nervo periférico ou neuropatia resultando em perda motora ou sensorial significativa no membro sendo considerado para teste.
  • Comprometimento cardiopulmonar, incluindo, entre outros, hipertensão ou angina não controlada, trombose venosa profunda, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, infarto do miocárdio, irregularidades cardíacas ou intolerância ao exercício.
  • Transtorno psiquiátrico ativo importante.
  • Apraxia grave; incapacidade de entender instruções verbais (inglês); ou incapacidade de se comunicar adequadamente com o pessoal do estudo.
  • Tamanho do braço ou perna incompatível com o dispositivo AMES.
  • Contraturas graves ou diminuição da amplitude de movimento que impediriam o posicionamento confortável ou a tolerância do dispositivo
  • Condição da pele incapaz de tolerar o uso do dispositivo AMES.
  • Qualquer distúrbio neurodegenerativo progressivo que afeta o sistema motor.
  • Distúrbio convulsivo descontrolado.
  • Abuso atual de álcool ou drogas.
  • Doença terminal com expectativa de sobrevida <12 meses.
  • Participação simultânea atual ou planejada em outro estudo ou ensaio clínico.
  • Escala de AVC do NIH, seguintes pontuações: Item 1a > 0; Item 1c > 0; Item 2 > 0; Item 3 > 0; Item 9 > 2; Item 10 > 1; Item 11 > 1 (com base no exame do médico do estudo).
  • Intenção de receber injeções de Botox, iniciar medicação antiespasmódica ou usar qualquer outro dispositivo robótico (por exemplo, MANUS, Locomat) ou de estimulação (por exemplo, Bioness) durante a participação no estudo AMES.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Teste-Fase 1
O Grupo de Teste recebe 18 tratamentos de AMES (Movimento Assistido com Sensação Aprimorada) de meia hora com o dispositivo AMES (Teste) no qual a mão ou o pulso é movido e o sujeito auxilia o movimento enquanto a vibração (60 pulsos/s) é aplicada ao o músculo em alongamento. As sessões devem ser agendadas preferencialmente 2 a 3 vezes por semana, com as 18 sessões a serem concluídas dentro da data de aniversário de 6 meses do AVC do sujeito.
Dispositivo: Dispositivo AMES (teste)
Dezoito sessões de tratamento para cada membro sujeito qualificado usando o dispositivo AMES. Cada sessão de tratamento dura 30 minutos. As sessões devem ser agendadas de preferência 2 a 3 vezes por semana, com as 18 sessões a serem concluídas dentro da data de aniversário de 6 meses do AVC do indivíduo.
SHAM_COMPARATOR: Controle-Fase 1
Dezoito sessões de tratamento para cada membro do sujeito qualificado usando o dispositivo AMES (simulação) programado para fornecer terapia placebo. Cada sessão de tratamento consiste em 30 minutos de terapia simulada. As sessões devem ser agendadas preferencialmente 2 a 3 vezes por semana, com as 18 sessões a serem concluídas dentro da data de aniversário de 6 meses do AVC do sujeito.
Dispositivo: Dispositivo AMES (farsa)
Dezoito sessões de tratamento para cada membro do sujeito qualificado usando o dispositivo AMES (simulação) em que o membro é movido, mas nenhuma assistência ativa é fornecida pelo sujeito e a vibração é entregue em uma frequência muito baixa para o encurtamento (ou seja, em vez de alongamento ) músculo. Cada sessão de tratamento deve fornecer trinta minutos da forma placebo da terapia AMES.
ACTIVE_COMPARATOR: Crossover-Fase 2
O Grupo de Controle Original recebe 18 tratamentos cruzados de meia hora com o dispositivo AMES (Crossover), no qual a mão ou o punho é movido e o sujeito auxilia o movimento enquanto a vibração (60 pulsos/s) é aplicada ao músculo em alongamento. Sessões a serem agendadas de preferência 2 a 3 vezes por semana, com cada sessão de meia hora de duração.
Dispositivo: Dispositivo AMES (crossover)
Dezoito sessões de tratamento para cada membro sujeito qualificado usando o dispositivo AMES. Cada sessão de tratamento dura 30 minutos. Sessões a serem agendadas preferencialmente 2 a 3 vezes por semana, com as 18 sessões a serem concluídas o mais rápido possível após a conclusão do Comparador Simulado do Braço C-1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugl-Meyer Porção do Membro Superior
Prazo: Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).
Medida abrangente de comprometimento dos membros superiores; pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 66; pontuação mais alta significa melhor resultado. A medida do resultado representa a diferença entre o pós-tratamento e a linha de base (ou seja, pontuação de alteração). A intenção é relatar uma mudança da linha de base para a Fase 1 pós-tratamento para os indivíduos do Grupo de Teste e os indivíduos do Grupo Controle, e relatar uma mudança da Fase 1 pós-tratamento para a Fase 2 do tratamento pós-cruzamento para os indivíduos do Grupo Controle que optaram por cruzar sobre.
Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto do AVC
Prazo: Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).
Questionário de atividades de vida diária para pacientes com AVC. Pontuação geral mínima = 0, pontuação geral máxima = 800. Pontuações mais altas significam melhor resultado. A intenção é relatar uma mudança da linha de base para a Fase 1 pós-tratamento para os indivíduos do Grupo de Teste e os indivíduos do Grupo Controle, e relatar uma mudança da Fase 1 pós-tratamento para a Fase 2 do tratamento pós-cruzamento para os indivíduos do Grupo Controle que optaram por cruzar sobre.
Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).
Teste Funcional Rancho Los Amigos
Prazo: Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).
Movimento funcional do membro superior. A medida de resultado indica quantas das 17 tarefas funcionais podem ser concluídas. Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 17. Número mais alto significa melhor resultado. A intenção é relatar uma mudança da linha de base para a Fase 1 pós-tratamento para os indivíduos do Grupo de Teste e os indivíduos do Grupo Controle, e relatar uma mudança da Fase 1 pós-tratamento para a Fase 2 do tratamento pós-cruzamento para os indivíduos do Grupo Controle que optaram por cruzar sobre.
Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).
Escala de Espasticidade (Ashworth Modificada)
Prazo: Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).
Impedância articular dos dedos+punho combinados e do cotovelo. A medida do resultado consiste na soma de 4 pontuações: (1) flexão da mão/punho, (2) extensão da mão/punho, (3) flexão do cotovelo, (4) extensão do cotovelo. Valor mínimo = 0, valor máximo = 20. Maior pontuação significa pior resultado. A intenção é relatar uma mudança da linha de base para a Fase 1 pós-tratamento para os indivíduos do Grupo de Teste e os indivíduos do Grupo Controle, e relatar uma mudança da Fase 1 pós-tratamento para a Fase 2 do tratamento pós-cruzamento para os indivíduos do Grupo Controle que optaram por cruzar sobre.
Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).
Aperto de teste de movimento ativo
Prazo: Antes de cada sessão de tratamento. Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).
Capacidade de rastrear um alvo em movimento com extensão e flexão de preensão ativa, medida como o tempo total no alvo, em segundos. A medida do resultado representa a pontuação da mudança desde a linha de base até o pós-tratamento. Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 40 s. Pontuações mais altas indicam melhor resultado. A intenção é relatar uma mudança da linha de base para a Fase 1 pós-tratamento para os indivíduos do Grupo de Teste e os indivíduos do Grupo Controle, e relatar uma mudança da Fase 1 pós-tratamento para a Fase 2 do tratamento pós-cruzamento para os indivíduos do Grupo Controle que optaram por cruzar sobre.
Antes de cada sessão de tratamento. Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).
Pulso de Movimento Ativo
Prazo: Antes de cada sessão de tratamento. Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).
Capacidade de rastrear um alvo em movimento com extensão e flexão ativa do punho, medida como o tempo total no alvo, em segundos. A medida do resultado representa a pontuação da mudança desde a linha de base até o pós-tratamento. Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 40 s. Pontuações mais altas indicam melhor resultado. A intenção é relatar uma mudança da linha de base para a Fase 1 pós-tratamento para os indivíduos do Grupo de Teste e os indivíduos do Grupo Controle, e relatar uma mudança da Fase 1 pós-tratamento para a Fase 2 do tratamento pós-cruzamento para os indivíduos do Grupo Controle que optaram por cruzar sobre.
Antes de cada sessão de tratamento. Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).
Flexão de aperto de força
Prazo: Antes de cada sessão de tratamento. Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).
Força de flexão de preensão isométrica. A intenção é relatar uma mudança da linha de base para a Fase 1 pós-tratamento para os indivíduos do Grupo de Teste e os indivíduos do Grupo Controle, e relatar uma mudança da Fase 1 pós-tratamento para a Fase 2 do tratamento pós-cruzamento para os indivíduos do Grupo Controle que optaram por cruzar sobre.
Antes de cada sessão de tratamento. Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).
Extensão de preensão de força
Prazo: Antes de cada sessão de tratamento. Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).
Força de extensão de preensão isométrica. A intenção é relatar uma mudança da linha de base para a Fase 1 pós-tratamento para os indivíduos do Grupo de Teste e os indivíduos do Grupo Controle, e relatar uma mudança da Fase 1 pós-tratamento para a Fase 2 do tratamento pós-cruzamento para os indivíduos do Grupo Controle que optaram por cruzar sobre.
Antes de cada sessão de tratamento. Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).
Força Flexão do Punho
Prazo: Antes de cada sessão de tratamento. Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).
Força isométrica de flexão do punho. A intenção é relatar uma mudança da linha de base para a Fase 1 pós-tratamento para os indivíduos do Grupo de Teste e os indivíduos do Grupo Controle, e relatar uma mudança da Fase 1 pós-tratamento para a Fase 2 do tratamento pós-cruzamento para os indivíduos do Grupo Controle que optaram por cruzar sobre.
Antes de cada sessão de tratamento. Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).
Extensão de Punho de Força
Prazo: Antes de cada sessão de tratamento. Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).
Força de extensão isométrica do punho. A intenção é relatar uma mudança da linha de base para a Fase 1 pós-tratamento para os indivíduos do Grupo de Teste e os indivíduos do Grupo Controle, e relatar uma mudança da Fase 1 pós-tratamento para a Fase 2 do tratamento pós-cruzamento para os indivíduos do Grupo Controle que optaram por cruzar sobre.
Antes de cada sessão de tratamento. Pós-tratamento-Fase 1 (mês 3-6 pós-AVC), tratamento pós-crossover-Fase 2 (mês 5-7 pós-AVC).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AMES Technology

Colaboradores

Emory University
University of California, San Francisco
Shirley Ryan AbilityLab
Legacy Health System
Northwest Medical Rehabilitation, Spokane, WA
Eisenhower Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul J. Cordo, PhD, AMES Technology Inc./ Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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