- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00610662
비정상적인 Pap smear 환자에서 자궁 경부 상피내 종양을 찾는 디지털 질 확대경
2014년 7월 17일 업데이트: British Columbia Cancer Agency
파일럿 연구: 2세대 장치를 사용한 자궁 경부 상피내 신생물의 형광 분광법을 위한 디지털 질확대경 측정
근거: 디지털 질 확대경과 같은 진단 절차는 의사가 자궁경부 상피내 신생물을 발견하고 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 비정상적인 Pap smear를 가진 환자에서 자궁경부 상피내 종양을 찾는 데 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 디지털 질 확대경을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 형광 및 반사 분광법을 사용하여 이미지를 자궁경부 상피의 조직병리학적 매핑과 비교하는 장치인 MDC(Multispectral Digital Colposcope)를 사용하여 자궁경부 이형성증 및 신생물을 진단하는 비침습적 방법에 대한 잠재적인 개선점을 확인합니다.
- 아세트산 전후 2분이 아니라 몇 초 만에 측정하는 수정된 장치를 사용하여 자궁경부의 생체 내 MDC 이미지를 측정합니다.
- 시간 경과에 따라 얻은 이미지 대비에서 아세트산의 퇴색 효과를 미리 평가하여 이 퇴색이 상피내 신생물의 등급을 예측할 수 있는지 확인합니다.
- 소프트웨어가 자궁경부 상피 지도를 재구성하여 일상적인 확대경 이미지 및 MDC의 이미지와 지도를 비교할 수 있도록 자궁경부의 매핑을 평가합니다.
- LEEP(loop electrosurgical excision procedures)의 형태로 질확대경 검사 후 제거된 조직의 병리학적 분석과 질확대경 검사를 통한 MDC 성능을 예비적으로 비교합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 정기적인 질확대경 평가의 일부로 일상적인 질확대경검사를 받습니다. 디지털 질확대경은 흰색, 녹색 및 파란색 빛을 사용하여 질 및 자궁경부, 아세트산 전 및 후 이미지를 촬영하는 데 사용됩니다. Colposcopically 비정상적인 영역은 biopsied입니다; 정상 부위도 생검할 수 있습니다. LEEP(loop electrosurgical excision procedures)를 받는 환자는 질확대경상 정상 부위에 대해 추가 생검을 한 번 받을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L3
- BC Cancer Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
기준
포함 기준:
- 포함된 피험자는 ≥18세입니다.
- 포함된 피험자는 임신하지 않습니다.
- 포함된 피험자는 음성 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
- 포함된 피험자는 VGH 여성 클리닉에서 질확대경 검사 및/또는 LEEP 치료를 받을 예정입니다.
- 포함된 과목은 연구에 대한 이해를 나타냅니다.
- 포함된 피험자는 정보에 입각한 참여 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 개인은 제외됩니다.
- 임산부는 제외됩니다.
- 자궁 경부 제거 수술을 받은 개인은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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MDC(Multispectral Digital Colposcope)를 사용하여 자궁경부 이형성증 및 신생물을 진단하는 비침습적 방법에 대한 잠재적인 개선 사항 확인
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자궁 경부의 생체 내 MDC 이미지 측정
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시간 경과에 따른 영상 대비에서 아세트산의 퇴색 효과와 상피내종양의 정도 예측
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자궁 경부의 매핑 및 일상적인 질확대경 이미지 및 MDC의 이미지와 지도 비교
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LEEP(loop electrosurgical excision procedures)의 형태로 질확대경 후 제거된 조직의 질확대경 및 병리학적 분석과의 MDC 성능 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas G Ehlen, M.D., British Columbia Cancer Agency, Vancouver General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000581295
- P01CA082710 (미국 NIH 보조금/계약)
- BCCR-H07-01272 (다른: UBC-BCCA REB)
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