Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая кольпоскопия в выявлении интраэпителиальной неоплазии шейки матки у пациентов с патологическим мазком по Папаниколау

17 июля 2014 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

Пилотное исследование: измерение цифровой кольпоскопии для флуоресцентной спектроскопии цервикальной интраэпителиальной неоплазии с использованием устройства второго поколения

ОБОСНОВАНИЕ. Диагностические процедуры, такие как цифровая кольпоскопия, могут помочь врачам обнаружить и диагностировать цервикальную интраэпителиальную неоплазию.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается цифровая кольпоскопия, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает для обнаружения цервикальной интраэпителиальной неоплазии у пациентов с аномальным мазком Папаниколау.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Выявить потенциальные улучшения для неинвазивного метода диагностики дисплазии и неоплазии шейки матки с использованием мультиспектрального цифрового кольпоскопа (MDC), устройства, использующего флуоресцентную и отражательную спектроскопию для сравнения изображений с гистопатологическим картированием эпителия шейки матки.
Измерить изображения MDC шейки матки in vivo с использованием модифицированного устройства, которое производит измерения за секунды, а не более 2 минут до и после уксусной кислоты.
Предварительно оценить эффект выцветания уксусной кислоты на контрасте изображения, полученного с течением времени, чтобы увидеть, может ли это выцветание предсказать степень интраэпителиальной неоплазии.
Оценить картирование шейки матки, чтобы программное обеспечение могло реконструировать карту эпителия шейки матки для сравнения карты с обычными кольпоскопическими изображениями, а также с изображениями из MDC.
Предварительно сравнить эффективность МДК с кольпоскопией и патологоанатомическим исследованием тканей, удаленных после кольпоскопии в виде процедуры петлевой электрохирургической эксцизии (ПЭЭП).

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты проходят рутинную кольпоскопию как часть их регулярного кольпоскопического обследования. Цифровой кольпоскоп используется для получения изображений влагалища и шейки матки до и после введения уксусной кислоты с использованием белого, зеленого и синего света. Кольпоскопически аномальные области подвергаются биопсии; нормальная область также может быть подвергнута биопсии. Пациентам, подвергающимся процедуре петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP), может быть выполнена одна дополнительная биопсия кольпоскопически нормального участка.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L3
    - BC Cancer Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии

Критерии включения:

Включенные предметы будут ≥18 лет.
Включенные субъекты не будут беременны.
Включенные предметы будут иметь отрицательный тест мочи на беременность.
Включенные субъекты будут назначены на кольпоскопию и/или лечение LEEP в женской клинике VGH.
Включенные предметы укажут на понимание исследования.
Включенные субъекты предоставят информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

Лица моложе 18 лет будут исключены.
Беременные будут исключены.
Лица, перенесшие операцию по удалению шейки матки, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выявление потенциальных улучшений для неинвазивного метода диагностики дисплазии и неоплазии шейки матки с использованием мультиспектрального цифрового кольпоскопа (MDC)
Измерение изображений MDC шейки матки in vivo
Эффект ослабления уксусной кислоты в контрасте изображения, полученного с течением времени, и его предсказание степени интраэпителиальной неоплазии
Картирование шейки матки и сравнение карты с обычными кольпоскопическими изображениями, а также с изображениями из MDC
Сравнение показателей МДК с кольпоскопией и патологическим анализом ткани, удаленной после кольпоскопии в виде процедуры петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Thomas G Ehlen, M.D., British Columbia Cancer Agency, Vancouver General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества