- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00610662
Digital kolposkopi til at finde cervikal intraepitelial neoplasi hos patienter med en unormal celleprøve
En pilotundersøgelse: Måling af digital kolposkopi til fluorescensspektroskopi af cervikal intraepitelial neoplasi ved hjælp af en anden generations enhed
RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom digital kolposkopi, kan hjælpe læger med at finde og diagnosticere cervikal intraepitelial neoplasi.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer digital kolposkopi for at se, hvor godt det virker til at finde cervikal intraepitelial neoplasi hos patienter med en unormal Pap-smear.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At identificere potentielle forbedringer for en ikke-invasiv metode til diagnosticering af cervikal dysplasi og neoplasi ved hjælp af Multispectral Digital Colposcope (MDC), en enhed, der bruger fluorescens- og reflektansspektroskopi til at sammenligne billeder med histopatologisk kortlægning af det cervikale epitel.
- At måle MDC-billeder in vivo af livmoderhalsen ved hjælp af en modificeret enhed, der foretager målinger på sekunder i stedet for over 2 minutter før og efter eddikesyre.
- Foreløbigt at evaluere effekten af falmningen af eddikesyre i billedkontrasten opnået over tid for at se, om denne falmning kan forudsige graden af intraepitelial neoplasi.
- At evaluere kortlægning af livmoderhalsen, således at software kan rekonstruere det livmoderhalsepitelekort for at sammenligne kortet med rutinemæssige kolposkopiske billeder såvel som med billeder fra MDC.
- For foreløbig at sammenligne MDC-ydelse med kolposkopi og patologisk analyse af væv fjernet efter kolposkopi i form af loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP).
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter gennemgår rutinemæssig kolposkopi som en del af deres regelmæssige kolposkopiske evaluering. Det digitale kolposkop bruges til at tage billeder af skeden og livmoderhalsen, præ- og posteddikesyre ved hjælp af hvidt, grønt og blåt lys. Kolposkopisk unormale områder biopsieres; et normalt område kan også biopsieres. Patienter, der gennemgår loop-elektrokirurgisk excisionsprocedure (LEEP), kan gennemgå en ekstra biopsi af et kolposkopisk normalt sted.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
- BC Cancer Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier
Inklusionskriterier:
- Inkluderede emner vil være ≥18 år gamle.
- Inkluderede forsøgspersoner vil ikke være gravide.
- Inkluderede forsøgspersoner vil have en negativ uringraviditetstest.
- Inkluderede forsøgspersoner vil blive planlagt til kolposkopi og/eller LEEP-behandling på VGH Kvindeklinik.
- Inkluderede emner vil indikere forståelse af undersøgelsen.
- Inkluderede emner vil give informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år vil blive udelukket.
- Gravide personer vil blive udelukket.
- Personer, der har fået foretaget en operation for at fjerne deres livmoderhals, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Identifikation af potentielle forbedringer for en ikke-invasiv metode til diagnosticering af cervikal dysplasi og neoplasi ved hjælp af Multispectral Digital Colposcope (MDC)
|
Måling af MDC-billeder in vivo af livmoderhalsen
|
Effekt af falmning af eddikesyre i billedkontrasten opnået over tid og dens forudsigelse af graden af intraepitelial neoplasi
|
Kortlægning af livmoderhalsen og sammenligning af kort med rutinemæssige kolposkopiske billeder samt med billeder fra MDC
|
Sammenligning af MDC ydeevne med kolposkopi og patologisk analyse af væv fjernet efter kolposkopi i form af loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas G Ehlen, M.D., British Columbia Cancer Agency, Vancouver General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Karcinom in situ
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Forstadier til kræft
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000581295
- P01CA082710 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- BCCR-H07-01272 (ANDET: UBC-BCCA REB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika