Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital kolposkopi for å finne cervikal intraepitelial neoplasi hos pasienter med unormal celleprøve

17. juli 2014 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

En pilotstudie: Måling av digital kolposkopi for fluorescensspektroskopi av cervical intraepitelial neoplasi ved bruk av en andre generasjons enhet

RASIONAL: Diagnostiske prosedyrer, som digital kolposkopi, kan hjelpe leger med å finne og diagnostisere cervikal intraepitelial neoplasi.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer digital kolposkopi for å se hvor godt det fungerer for å finne cervikal intraepitelial neoplasi hos pasienter med unormal celleprøve.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å identifisere potensielle forbedringer for en ikke-invasiv metode for å diagnostisere cervikal dysplasi og neoplasi ved hjelp av Multispectral Digital Colposcope (MDC), en enhet som bruker fluorescens- og reflektansspektroskopi for å sammenligne bilder med histopatologisk kartlegging av livmorhalsepitelet.
  • Å måle MDC-bilder in vivo av livmorhalsen ved hjelp av en modifisert enhet som gjør målinger på sekunder i stedet for over 2 minutter før og etter eddiksyre.
  • For å evaluere, foreløpig, effekten av falming av eddiksyre i bildekontrasten oppnådd over tid for å se om denne falmingen kan forutsi graden av intraepitelial neoplasi.
  • For å evaluere kartlegging av livmorhalsen slik at programvare kan rekonstruere livmorhalsepitelkartet for å sammenligne kartet med rutinemessige kolposkopiske bilder så vel som med bilder fra MDC.
  • For å sammenligne, foreløpig, MDC-ytelse med kolposkopi og patologisk analyse av vev fjernet etter kolposkopi i form av loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP).

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår rutinemessig kolposkopi som en del av deres vanlige kolposkopiske evaluering. Det digitale kolposkopet brukes til å ta bilder av skjeden og livmorhalsen, pre- og posteddiksyre, ved hjelp av hvitt, grønt og blått lys. Kolposkopisk unormale områder blir biopsiert; et normalt område kan også bli biopsiert. Pasienter som gjennomgår elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) kan gjennomgå en ekstra biopsi av et kolposkopisk normalt sted.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderte fag vil være ≥18 år gamle.
  • Inkluderte forsøkspersoner vil ikke være gravide.
  • Inkluderte forsøkspersoner vil ha en negativ uringraviditetstest.
  • Inkluderte forsøkspersoner vil bli planlagt for kolposkopi og/eller LEEP-behandling ved VGH kvinneklinikk.
  • Inkluderte emner vil indikere forståelse av studien.
  • Inkluderte emner vil gi informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år vil bli ekskludert.
  • Gravide personer vil bli ekskludert.
  • Personer som har gjennomgått en operasjon for å fjerne livmorhalsen vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Identifikasjon av potensielle forbedringer for en ikke-invasiv metode for diagnostisering av cervical dysplasi og neoplasi ved hjelp av Multispectral Digital Colposcope (MDC)
Måling av MDC-bilder in vivo av livmorhalsen
Effekt av falming av eddiksyre i bildekontrasten oppnådd over tid og dens prediksjon av graden av intraepitelial neoplasi
Kartlegging av livmorhalsen og sammenligning av kart med rutinemessige kolposkopiske bilder så vel som med bilder fra MDC
Sammenligning av MDC-ytelse med kolposkopi og patologisk analyse av vev fjernet etter kolposkopi i form av loop-elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas G Ehlen, M.D., British Columbia Cancer Agency, Vancouver General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere