- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00610662
Digital kolposkopi for å finne cervikal intraepitelial neoplasi hos pasienter med unormal celleprøve
En pilotstudie: Måling av digital kolposkopi for fluorescensspektroskopi av cervical intraepitelial neoplasi ved bruk av en andre generasjons enhet
RASIONAL: Diagnostiske prosedyrer, som digital kolposkopi, kan hjelpe leger med å finne og diagnostisere cervikal intraepitelial neoplasi.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer digital kolposkopi for å se hvor godt det fungerer for å finne cervikal intraepitelial neoplasi hos pasienter med unormal celleprøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å identifisere potensielle forbedringer for en ikke-invasiv metode for å diagnostisere cervikal dysplasi og neoplasi ved hjelp av Multispectral Digital Colposcope (MDC), en enhet som bruker fluorescens- og reflektansspektroskopi for å sammenligne bilder med histopatologisk kartlegging av livmorhalsepitelet.
- Å måle MDC-bilder in vivo av livmorhalsen ved hjelp av en modifisert enhet som gjør målinger på sekunder i stedet for over 2 minutter før og etter eddiksyre.
- For å evaluere, foreløpig, effekten av falming av eddiksyre i bildekontrasten oppnådd over tid for å se om denne falmingen kan forutsi graden av intraepitelial neoplasi.
- For å evaluere kartlegging av livmorhalsen slik at programvare kan rekonstruere livmorhalsepitelkartet for å sammenligne kartet med rutinemessige kolposkopiske bilder så vel som med bilder fra MDC.
- For å sammenligne, foreløpig, MDC-ytelse med kolposkopi og patologisk analyse av vev fjernet etter kolposkopi i form av loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP).
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter gjennomgår rutinemessig kolposkopi som en del av deres vanlige kolposkopiske evaluering. Det digitale kolposkopet brukes til å ta bilder av skjeden og livmorhalsen, pre- og posteddiksyre, ved hjelp av hvitt, grønt og blått lys. Kolposkopisk unormale områder blir biopsiert; et normalt område kan også bli biopsiert. Pasienter som gjennomgår elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) kan gjennomgå en ekstra biopsi av et kolposkopisk normalt sted.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
- BC Cancer Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kriterier
Inklusjonskriterier:
- Inkluderte fag vil være ≥18 år gamle.
- Inkluderte forsøkspersoner vil ikke være gravide.
- Inkluderte forsøkspersoner vil ha en negativ uringraviditetstest.
- Inkluderte forsøkspersoner vil bli planlagt for kolposkopi og/eller LEEP-behandling ved VGH kvinneklinikk.
- Inkluderte emner vil indikere forståelse av studien.
- Inkluderte emner vil gi informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år vil bli ekskludert.
- Gravide personer vil bli ekskludert.
- Personer som har gjennomgått en operasjon for å fjerne livmorhalsen vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Identifikasjon av potensielle forbedringer for en ikke-invasiv metode for diagnostisering av cervical dysplasi og neoplasi ved hjelp av Multispectral Digital Colposcope (MDC)
|
|
Måling av MDC-bilder in vivo av livmorhalsen
|
|
Effekt av falming av eddiksyre i bildekontrasten oppnådd over tid og dens prediksjon av graden av intraepitelial neoplasi
|
|
Kartlegging av livmorhalsen og sammenligning av kart med rutinemessige kolposkopiske bilder så vel som med bilder fra MDC
|
|
Sammenligning av MDC-ytelse med kolposkopi og patologisk analyse av vev fjernet etter kolposkopi i form av loop-elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas G Ehlen, M.D., British Columbia Cancer Agency, Vancouver General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Karsinom in situ
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Forstadier til kreft
Andre studie-ID-numre
- CDR0000581295
- P01CA082710 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- BCCR-H07-01272 (ANNEN: UBC-BCCA REB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .