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Colposcopia digitale nella ricerca di neoplasia intraepiteliale cervicale in pazienti con Pap test anomalo

17 luglio 2014 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Uno studio pilota: misurazione della colposcopia digitale per la spettroscopia di fluorescenza della neoplasia intraepiteliale cervicale utilizzando un dispositivo di seconda generazione

RAZIONALE: le procedure diagnostiche, come la colposcopia digitale, possono aiutare i medici a trovare e diagnosticare la neoplasia intraepiteliale cervicale.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la colposcopia digitale per vedere come funziona nel trovare la neoplasia intraepiteliale cervicale in pazienti con un Pap test anormale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per identificare i potenziali miglioramenti per un metodo non invasivo di diagnosi di displasia e neoplasia cervicale utilizzando il colposcopio digitale multispettrale (MDC), un dispositivo che utilizza la spettroscopia di fluorescenza e riflettanza per confrontare le immagini con la mappatura istopatologica dell'epitelio cervicale.
  • Per misurare le immagini MDC in vivo della cervice utilizzando un dispositivo modificato che effettua misurazioni in pochi secondi anziché oltre 2 minuti prima e dopo l'acido acetico.
  • Valutare, preliminarmente, l'effetto dello sbiadimento dell'acido acetico nel contrasto dell'immagine ottenuto nel tempo per vedere se questo sbiadimento può predire il grado di neoplasia intraepiteliale.
  • Valutare la mappatura della cervice in modo che il software possa ricostruire la mappa epiteliale cervicale per confrontare la mappa con le immagini colposcopiche di routine e con quelle dell'MDC.
  • Per confrontare, preliminarmente, le prestazioni MDC con la colposcopia e l'analisi patologica del tessuto rimosso dopo la colposcopia sotto forma di procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a colposcopia di routine come parte della loro regolare valutazione colposcopica. Il colposcopio digitale viene utilizzato per acquisire immagini della vagina e della cervice, pre e post-acido acetico, utilizzando luce bianca, verde e blu. Le aree colposcopicamente anomale vengono sottoposte a biopsia; un'area normale può anche essere sottoposta a biopsia. I pazienti sottoposti a procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP) possono essere sottoposti a un'ulteriore biopsia di un sito colposcopicamente normale.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri

Criterio di inclusione:

  • I soggetti inclusi avranno ≥18 anni.
  • I soggetti inclusi non saranno gravidi.
  • I soggetti inclusi avranno un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • I soggetti inclusi saranno programmati per la colposcopia e/o il trattamento LEEP presso la VGH Women's Clinic.
  • I soggetti inclusi indicheranno la comprensione dello studio.
  • I soggetti inclusi forniranno il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i minori di 18 anni.
  • Le persone in stato di gravidanza saranno escluse.
  • Saranno esclusi gli individui che hanno subito un'operazione per rimuovere la cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Identificazione di potenziali miglioramenti per un metodo non invasivo di diagnosi di displasia e neoplasia cervicale utilizzando il colposcopio digitale multispettrale (MDC)
Misurazione delle immagini MDC in vivo della cervice
Effetto dello sbiadimento dell'acido acetico nel contrasto dell'immagine ottenuto nel tempo e sua previsione del grado di neoplasia intraepiteliale
Mappatura della cervice e confronto della mappa con le immagini colposcopiche di routine e con quelle del MDC
Confronto delle prestazioni MDC con colposcopia e analisi patologica del tessuto rimosso dopo la colposcopia sotto forma di procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas G Ehlen, M.D., British Columbia Cancer Agency, Vancouver General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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