- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00610662
Colposcopia digitale nella ricerca di neoplasia intraepiteliale cervicale in pazienti con Pap test anomalo
Uno studio pilota: misurazione della colposcopia digitale per la spettroscopia di fluorescenza della neoplasia intraepiteliale cervicale utilizzando un dispositivo di seconda generazione
RAZIONALE: le procedure diagnostiche, come la colposcopia digitale, possono aiutare i medici a trovare e diagnosticare la neoplasia intraepiteliale cervicale.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la colposcopia digitale per vedere come funziona nel trovare la neoplasia intraepiteliale cervicale in pazienti con un Pap test anormale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Per identificare i potenziali miglioramenti per un metodo non invasivo di diagnosi di displasia e neoplasia cervicale utilizzando il colposcopio digitale multispettrale (MDC), un dispositivo che utilizza la spettroscopia di fluorescenza e riflettanza per confrontare le immagini con la mappatura istopatologica dell'epitelio cervicale.
- Per misurare le immagini MDC in vivo della cervice utilizzando un dispositivo modificato che effettua misurazioni in pochi secondi anziché oltre 2 minuti prima e dopo l'acido acetico.
- Valutare, preliminarmente, l'effetto dello sbiadimento dell'acido acetico nel contrasto dell'immagine ottenuto nel tempo per vedere se questo sbiadimento può predire il grado di neoplasia intraepiteliale.
- Valutare la mappatura della cervice in modo che il software possa ricostruire la mappa epiteliale cervicale per confrontare la mappa con le immagini colposcopiche di routine e con quelle dell'MDC.
- Per confrontare, preliminarmente, le prestazioni MDC con la colposcopia e l'analisi patologica del tessuto rimosso dopo la colposcopia sotto forma di procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP).
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti vengono sottoposti a colposcopia di routine come parte della loro regolare valutazione colposcopica. Il colposcopio digitale viene utilizzato per acquisire immagini della vagina e della cervice, pre e post-acido acetico, utilizzando luce bianca, verde e blu. Le aree colposcopicamente anomale vengono sottoposte a biopsia; un'area normale può anche essere sottoposta a biopsia. I pazienti sottoposti a procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP) possono essere sottoposti a un'ulteriore biopsia di un sito colposcopicamente normale.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
- BC Cancer Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri
Criterio di inclusione:
- I soggetti inclusi avranno ≥18 anni.
- I soggetti inclusi non saranno gravidi.
- I soggetti inclusi avranno un test di gravidanza sulle urine negativo.
- I soggetti inclusi saranno programmati per la colposcopia e/o il trattamento LEEP presso la VGH Women's Clinic.
- I soggetti inclusi indicheranno la comprensione dello studio.
- I soggetti inclusi forniranno il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i minori di 18 anni.
- Le persone in stato di gravidanza saranno escluse.
- Saranno esclusi gli individui che hanno subito un'operazione per rimuovere la cervice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Identificazione di potenziali miglioramenti per un metodo non invasivo di diagnosi di displasia e neoplasia cervicale utilizzando il colposcopio digitale multispettrale (MDC)
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Misurazione delle immagini MDC in vivo della cervice
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Effetto dello sbiadimento dell'acido acetico nel contrasto dell'immagine ottenuto nel tempo e sua previsione del grado di neoplasia intraepiteliale
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Mappatura della cervice e confronto della mappa con le immagini colposcopiche di routine e con quelle del MDC
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Confronto delle prestazioni MDC con colposcopia e analisi patologica del tessuto rimosso dopo la colposcopia sotto forma di procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas G Ehlen, M.D., British Columbia Cancer Agency, Vancouver General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Neoplasie
- Neoplasie cervicali uterine
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
- Condizioni precancerose
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000581295
- P01CA082710 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- BCCR-H07-01272 (ALTRO: UBC-BCCA REB)
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