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Digitale Kolposkopie zum Auffinden einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie bei Patienten mit einem abnormalen Pap-Abstrich

17. Juli 2014 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Eine Pilotstudie: Messung der digitalen Kolposkopie für die Fluoreszenzspektroskopie der zervikalen intraepithelialen Neoplasie mit einem Gerät der zweiten Generation

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie die digitale Kolposkopie können Ärzten helfen, zervikale intraepitheliale Neoplasien zu finden und zu diagnostizieren.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die digitale Kolposkopie, um zu sehen, wie gut sie beim Auffinden zervikaler intraepithelialer Neoplasien bei Patienten mit einem anormalen Pap-Abstrich funktioniert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Identifizierung potenzieller Verbesserungen für eine nicht-invasive Methode zur Diagnose von zervikaler Dysplasie und Neoplasie mit dem multispektralen digitalen Kolposkop (MDC), einem Gerät, das Fluoreszenz- und Reflexionsspektroskopie verwendet, um Bilder mit histopathologischer Kartierung des zervikalen Epithels zu vergleichen.
In-vivo-Messung von MDC-Bildern des Gebärmutterhalses mit einem modifizierten Gerät, das Messungen in Sekunden statt über 2 Minuten vor und nach Essigsäure durchführt.
Vorläufige Bewertung der Wirkung des Verblassens von Essigsäure im Bildkontrast, der im Laufe der Zeit erhalten wird, um zu sehen, ob dieses Verblassen den Grad der intraepithelialen Neoplasie vorhersagen kann.
Um die Kartierung des Gebärmutterhalses auszuwerten, damit die Software die zervikale Epithelkarte rekonstruieren kann, um die Karte mit routinemäßigen kolposkopischen Bildern sowie mit denen aus dem MDC zu vergleichen.
Um vorläufig die MDC-Leistung mit der Kolposkopie und der pathologischen Analyse von Gewebe zu vergleichen, das nach der Kolposkopie in Form des elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahrens (LEEP) entfernt wurde.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden im Rahmen ihrer regelmäßigen kolposkopischen Untersuchung einer routinemäßigen Kolposkopie unterzogen. Das digitale Kolposkop wird verwendet, um Bilder der Vagina und des Gebärmutterhalses vor und nach der Essigsäure unter Verwendung von weißem, grünem und blauem Licht aufzunehmen. Kolposkopisch auffällige Bereiche werden biopsiert; ein normaler Bereich kann auch biopsiert werden. Patienten, die sich einer elektrochirurgischen Schleifenexzision (LEEP) unterziehen, können sich einer zusätzlichen Biopsie einer kolposkopisch normalen Stelle unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
    - BC Cancer Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Kriterien

Einschlusskriterien:

Eingeschlossene Probanden sind ≥ 18 Jahre alt.
Die eingeschlossenen Probanden werden nicht schwanger sein.
Eingeschlossene Probanden haben einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
Eingeschlossene Probandinnen werden für eine Kolposkopie und/oder LEEP-Behandlung in der VGH-Frauenklinik eingeplant.
Die eingeschlossenen Fächer zeigen das Verständnis der Studie an.
Die eingeschlossenen Probanden geben eine informierte Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

Personen unter 18 Jahren werden ausgeschlossen.
Schwangere werden ausgeschlossen.
Personen, die sich einer Operation zur Entfernung ihres Gebärmutterhalses unterzogen haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Identifizierung potenzieller Verbesserungen für eine nicht-invasive Methode zur Diagnose von zervikaler Dysplasie und Neoplasie mit dem Multispectral Digital Colposcope (MDC)
Messung von MDC-Bildern in vivo des Gebärmutterhalses
Wirkung des Verblassens von Essigsäure im zeitlich erhaltenen Bildkontrast und dessen Vorhersage des Grades der intraepithelialen Neoplasie
Kartierung der Cervix und Vergleich der Kartierung mit routinemäßigen kolposkopischen Aufnahmen sowie mit denen aus dem MDC
Vergleich der MDC-Leistung mit Kolposkopie und pathologischer Analyse von Gewebe, das nach Kolposkopie in Form des elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahrens (LEEP) entfernt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Hauptermittler: Thomas G Ehlen, M.D., British Columbia Cancer Agency, Vancouver General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat