Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolposkopia cyfrowa w wykrywaniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy u pacjentów z nieprawidłowym rozmazem cytologicznym

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Badanie pilotażowe: pomiar kolposkopii cyfrowej do spektroskopii fluorescencyjnej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy przy użyciu urządzenia drugiej generacji

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak kolposkopia cyfrowa, mogą pomóc lekarzom w wykrywaniu i diagnozowaniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie kolposkopii cyfrowej w celu sprawdzenia, jak dobrze sprawdza się ona w wykrywaniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy u pacjentów z nieprawidłowym rozmazem cytologicznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

CELE:

Identyfikacja potencjalnych ulepszeń nieinwazyjnej metody diagnozowania dysplazji i nowotworów szyjki macicy za pomocą wielospektralnego kolposkopu cyfrowego (MDC), urządzenia wykorzystującego spektroskopię fluorescencyjną i odbiciową do porównywania obrazów z mapowaniem histopatologicznym nabłonka szyjki macicy.
Pomiar obrazów MDC szyjki macicy in vivo przy użyciu zmodyfikowanego urządzenia, które wykonuje pomiary w ciągu kilku sekund, a nie ponad 2 minuty przed i po kwasie octowym.
Aby wstępnie ocenić wpływ zanikania kwasu octowego na kontrast obrazu uzyskany w czasie, aby sprawdzić, czy to zanikanie może przewidzieć stopień śródnabłonkowej neoplazji.
Ocena mapowania szyjki macicy, aby oprogramowanie mogło zrekonstruować mapę nabłonka szyjki macicy w celu porównania mapy z rutynowymi obrazami kolposkopowymi, a także z obrazami z MDC.
Wstępne porównanie wydajności MDC z kolposkopią i analizą patologiczną tkanki usuniętej po kolposkopii w postaci procedury wycięcia pętli elektrochirurgicznej (LEEP).

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są rutynowej kolposkopii w ramach regularnej oceny kolposkopowej. Kolposkop cyfrowy służy do wykonywania zdjęć pochwy i szyjki macicy, kwasu przed i po octowego, przy użyciu światła białego, zielonego i niebieskiego. Kolposkopowo nieprawidłowe obszary są poddawane biopsji; normalny obszar może być również poddany biopsji. Pacjenci poddawani procedurze elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP) mogą zostać poddani jednej dodatkowej biopsji kolposkopowo prawidłowego miejsca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
    - BC Cancer Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria

Kryteria przyjęcia:

Uwzględnione osoby będą miały ≥18 lat.
Uwzględnione osoby nie będą w ciąży.
Osoby objęte badaniem będą miały negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
Zakwalifikowane pacjentki zostaną zaplanowane na kolposkopię i/lub leczenie LEEP w Klinice Kobiet VGH.
Uwzględnione przedmioty wskazują na zrozumienie badania.
Uwzględnione osoby wyrażą świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

Osoby poniżej 18 roku życia zostaną wykluczone.
Osoby w ciąży będą wykluczone.
Osoby, które przeszły operację usunięcia szyjki macicy, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Identyfikacja potencjalnych usprawnień dla nieinwazyjnej metody diagnozowania dysplazji i nowotworów szyjki macicy przy użyciu Multispektralnego Kolposkopu Cyfrowego (MDC)
Pomiar obrazów MDC szyjki macicy in vivo
Wpływ zaniku kwasu octowego na uzyskany w czasie kontrast obrazu i jego przewidywanie stopnia zaawansowania neoplazji śródnabłonkowej
Mapowanie szyjki macicy i porównanie mapy z rutynowymi zdjęciami kolposkopowymi oraz z MDC
Porównanie wydajności MDC z kolposkopią i analizą patologiczną tkanki usuniętej po kolposkopii w formie procedury wycięcia pętli elektrochirurgicznej (LEEP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Thomas G Ehlen, M.D., British Columbia Cancer Agency, Vancouver General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości