Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální kolposkopie při hledání cervikální intraepiteliální neoplazie u pacientů s abnormálním Pap stěrem

17. července 2014 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Pilotní studie: Měření digitální kolposkopie pro fluorescenční spektroskopii cervikální intraepiteliální neoplazie pomocí zařízení druhé generace

Odůvodnění: Diagnostické postupy, jako je digitální kolposkopie, mohou lékařům pomoci najít a diagnostikovat cervikální intraepiteliální neoplazii.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje digitální kolposkopii, aby zjistila, jak dobře funguje při hledání cervikální intraepiteliální neoplazie u pacientů s abnormálním Pap stěrem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

CÍLE:

Identifikovat potenciální zlepšení pro neinvazivní metodu diagnostiky cervikální dysplazie a neoplazie pomocí multispektrálního digitálního kolposkopu (MDC), zařízení, které využívá fluorescenční a reflektanční spektroskopii k porovnání snímků s histopatologickým mapováním cervikálního epitelu.
Měření zobrazení MDC děložního čípku in vivo pomocí upraveného zařízení, které provádí měření v sekundách spíše než 2 minuty před a po kyselině octové.
Předběžně vyhodnotit účinek vyblednutí kyseliny octové v kontrastu obrazu získaného v průběhu času, aby se zjistilo, zda toto vyblednutí může předpovědět stupeň intraepiteliální neoplazie.
Vyhodnotit mapování děložního čípku, aby software mohl rekonstruovat mapu cervikálního epitelu a porovnat mapu s rutinními kolposkopickými snímky a také s těmi z MDC.
Předběžně porovnat výkon MDC s kolposkopií a patologickou analýzou tkáně odebrané po kolposkopii ve formě smyčkové elektrochirurgické excize procedury (LEEP).

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují rutinní kolposkopii jako součást jejich pravidelného kolposkopického vyšetření. Digitální kolposkop se používá k pořizování snímků pochvy a děložního čípku, pre- a post-octové kyseliny, pomocí bílého, zeleného a modrého světla. Kolposkopicky abnormální oblasti jsou biopsie; normální oblast může být také biopsií. Pacienti podstupující smyčkovou elektrochirurgickou excizi (LEEP) mohou podstoupit ještě jednu biopsii kolposkopicky normálního místa.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
    - BC Cancer Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria

Kritéria pro zařazení:

Zahrnuté subjekty budou ≥18 let.
Zahrnuté subjekty nebudou těhotné.
Zahrnuté subjekty budou mít negativní těhotenský test z moči.
Zahrnuté subjekty budou naplánovány na kolposkopii a/nebo léčbu LEEP na VGH Women's Clinic.
Zahrnuté subjekty budou indikovat pochopení studie.
Zahrnuté subjekty poskytnou informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

Osoby mladší 18 let budou vyloučeny.
Těhotné osoby budou vyloučeny.
Jedinci, kteří podstoupili operaci k odstranění děložního čípku, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Identifikace potenciálních zlepšení pro neinvazivní metodu diagnostiky cervikální dysplazie a neoplazie pomocí multispektrálního digitálního kolposkopu (MDC)
Měření zobrazení MDC in vivo děložního čípku
Vliv vyblednutí kyseliny octové v kontrastu obrazu získaného v čase a jeho predikce stupně intraepiteliální neoplazie
Mapování děložního čípku a porovnání mapy s rutinními kolposkopickými snímky i s těmi z MDC
Porovnání výkonu MDC s kolposkopií a patologickou analýzou tkáně odebrané po kolposkopii ve formě smyčkové elektrochirurgické excize procedury (LEEP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Thomas G Ehlen, M.D., British Columbia Cancer Agency, Vancouver General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality