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Colposcopia digital na detecção de neoplasia intraepitelial cervical em pacientes com exame de Papanicolaou anormal

17 de julho de 2014 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Um estudo piloto: medição da colposcopia digital para espectroscopia de fluorescência de neoplasia intraepitelial cervical usando um dispositivo de segunda geração

JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de diagnóstico, como a colposcopia digital, podem ajudar os médicos a encontrar e diagnosticar a neoplasia intraepitelial cervical.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando a colposcopia digital para ver como funciona na detecção de neoplasia intraepitelial cervical em pacientes com exame de Papanicolaou anormal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Identificar possíveis melhorias para um método não invasivo de diagnóstico de displasia e neoplasia cervical usando o Colposcópio Digital Multiespectral (MDC), um dispositivo que usa espectroscopia de fluorescência e refletância para comparar imagens com mapeamento histopatológico do epitélio cervical.
  • Medir imagens MDC in vivo do colo do útero usando um dispositivo modificado que faz medições em segundos, em vez de 2 minutos antes e depois do ácido acético.
  • Avaliar, preliminarmente, o efeito do desbotamento do ácido acético no contraste da imagem obtida ao longo do tempo para verificar se esse desvanecimento pode predizer o grau de neoplasia intraepitelial.
  • Avaliar o mapeamento do colo do útero para que o software possa reconstruir o mapa epitelial cervical para comparar o mapa com imagens colposcópicas de rotina, bem como com as do MDC.
  • Comparar, preliminarmente, o desempenho do MDC com colposcopia e análise patológica de tecido removido após colposcopia na forma de procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF).

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são submetidos à colposcopia de rotina como parte de sua avaliação colposcópica regular. O colposcópio digital é usado para obter imagens da vagina e do colo do útero, pré e pós-ácido acético, usando luz branca, verde e azul. As áreas colposcopicamente anormais são biopsiadas; uma área normal também pode ser biopsiada. Os pacientes submetidos ao procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF) podem ser submetidos a uma biópsia adicional de um local colposcopicamente normal.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos incluídos terão ≥18 anos de idade.
  • As participantes incluídas não estarão grávidas.
  • Os indivíduos incluídos terão um teste de gravidez de urina negativo.
  • Os indivíduos incluídos serão agendados para colposcopia e/ou tratamento de LEEP na Clínica Feminina VGH.
  • Os assuntos incluídos indicarão a compreensão do estudo.
  • Os indivíduos incluídos fornecerão consentimento informado para participar.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com menos de 18 anos serão excluídos.
  • Grávidas serão excluídas.
  • Serão excluídos os indivíduos que tiveram uma operação para remover o colo do útero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Identificação de possíveis melhorias para um método não invasivo de diagnóstico de displasia e neoplasia cervical usando o Colposcópio Digital Multiespectral (MDC)
Medição de imagens MDC in vivo do colo do útero
Efeito do desbotamento do ácido acético no contraste da imagem obtida ao longo do tempo e sua predição do grau de neoplasia intraepitelial
Mapeamento do colo do útero e comparação do mapa com imagens colposcópicas de rotina, bem como com as do MDC
Comparação do desempenho do MDC com colposcopia e análise patológica de tecido removido após colposcopia na forma de procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas G Ehlen, M.D., British Columbia Cancer Agency, Vancouver General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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