- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00610662
Colposcopia digital na detecção de neoplasia intraepitelial cervical em pacientes com exame de Papanicolaou anormal
Um estudo piloto: medição da colposcopia digital para espectroscopia de fluorescência de neoplasia intraepitelial cervical usando um dispositivo de segunda geração
JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de diagnóstico, como a colposcopia digital, podem ajudar os médicos a encontrar e diagnosticar a neoplasia intraepitelial cervical.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando a colposcopia digital para ver como funciona na detecção de neoplasia intraepitelial cervical em pacientes com exame de Papanicolaou anormal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Identificar possíveis melhorias para um método não invasivo de diagnóstico de displasia e neoplasia cervical usando o Colposcópio Digital Multiespectral (MDC), um dispositivo que usa espectroscopia de fluorescência e refletância para comparar imagens com mapeamento histopatológico do epitélio cervical.
- Medir imagens MDC in vivo do colo do útero usando um dispositivo modificado que faz medições em segundos, em vez de 2 minutos antes e depois do ácido acético.
- Avaliar, preliminarmente, o efeito do desbotamento do ácido acético no contraste da imagem obtida ao longo do tempo para verificar se esse desvanecimento pode predizer o grau de neoplasia intraepitelial.
- Avaliar o mapeamento do colo do útero para que o software possa reconstruir o mapa epitelial cervical para comparar o mapa com imagens colposcópicas de rotina, bem como com as do MDC.
- Comparar, preliminarmente, o desempenho do MDC com colposcopia e análise patológica de tecido removido após colposcopia na forma de procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF).
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos à colposcopia de rotina como parte de sua avaliação colposcópica regular. O colposcópio digital é usado para obter imagens da vagina e do colo do útero, pré e pós-ácido acético, usando luz branca, verde e azul. As áreas colposcopicamente anormais são biopsiadas; uma área normal também pode ser biopsiada. Os pacientes submetidos ao procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF) podem ser submetidos a uma biópsia adicional de um local colposcopicamente normal.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
- BC Cancer Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério
Critério de inclusão:
- Os indivíduos incluídos terão ≥18 anos de idade.
- As participantes incluídas não estarão grávidas.
- Os indivíduos incluídos terão um teste de gravidez de urina negativo.
- Os indivíduos incluídos serão agendados para colposcopia e/ou tratamento de LEEP na Clínica Feminina VGH.
- Os assuntos incluídos indicarão a compreensão do estudo.
- Os indivíduos incluídos fornecerão consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos serão excluídos.
- Grávidas serão excluídas.
- Serão excluídos os indivíduos que tiveram uma operação para remover o colo do útero.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Identificação de possíveis melhorias para um método não invasivo de diagnóstico de displasia e neoplasia cervical usando o Colposcópio Digital Multiespectral (MDC)
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Medição de imagens MDC in vivo do colo do útero
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Efeito do desbotamento do ácido acético no contraste da imagem obtida ao longo do tempo e sua predição do grau de neoplasia intraepitelial
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Mapeamento do colo do útero e comparação do mapa com imagens colposcópicas de rotina, bem como com as do MDC
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Comparação do desempenho do MDC com colposcopia e análise patológica de tecido removido após colposcopia na forma de procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas G Ehlen, M.D., British Columbia Cancer Agency, Vancouver General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias
- Neoplasias do colo uterino
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Condições pré-cancerosas
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000581295
- P01CA082710 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- BCCR-H07-01272 (OUTRO: UBC-BCCA REB)
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