Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale colposcopie bij het vinden van cervicale intra-epitheliale neoplasie bij patiënten met een abnormaal uitstrijkje

17 juli 2014 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Een pilootstudie: meting van digitale colposcopie voor fluorescentiespectroscopie van cervicale intra-epitheliale neoplasie met behulp van een apparaat van de tweede generatie

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals digitale colposcopie, kunnen artsen helpen bij het vinden en diagnosticeren van cervicale intra-epitheliale neoplasie.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert digitale colposcopie om te zien hoe goed het werkt bij het vinden van cervicale intra-epitheliale neoplasie bij patiënten met een abnormaal uitstrijkje.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Het identificeren van mogelijke verbeteringen voor een niet-invasieve methode voor het diagnosticeren van cervicale dysplasie en neoplasie met behulp van de Multispectral Digital Colposcope (MDC), een apparaat dat fluorescentie- en reflectiespectroscopie gebruikt om beelden te vergelijken met histopathologische mapping van het cervicale epitheel.
Om MDC-beelden in vivo van de baarmoederhals te meten met behulp van een aangepast apparaat dat metingen uitvoert in seconden in plaats van meer dan 2 minuten voor en na azijnzuur.
Om voorlopig het effect te evalueren van de vervaging van azijnzuur in het beeldcontrast dat in de loop van de tijd wordt verkregen om te zien of deze vervaging de graad van intra-epitheliale neoplasie kan voorspellen.
Het in kaart brengen van de cervix evalueren, zodat software de cervicale epitheliale kaart kan reconstrueren om de kaart te vergelijken met routinematige colposcopische beelden en met die van de MDC.
Ter vergelijking, voorlopig, MDC-prestaties met colposcopie en pathologische analyse van weefsel verwijderd na colposcopie in de vorm van de lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP).

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan routinematige colposcopie als onderdeel van hun reguliere colposcopische evaluatie. De digitale colposcoop wordt gebruikt om afbeeldingen te maken van de vagina en de baarmoederhals, pre- en post-azijnzuur, met behulp van wit, groen en blauw licht. Colposcopisch abnormale gebieden worden gebiopteerd; een normaal gebied kan ook worden gebiopteerd. Patiënten die een lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) ondergaan, kunnen één extra biopsie ondergaan van een colposcopisch normale plaats.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
    - BC Cancer Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

criteria

Inclusiecriteria:

Ingesloten proefpersonen zullen ≥18 jaar oud zijn.
Ingesloten proefpersonen zullen niet zwanger zijn.
Inbegrepen proefpersonen zullen een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
Ingesloten proefpersonen worden ingepland voor colposcopie en/of LEEP-behandeling in de VGH Vrouwenkliniek.
Inbegrepen onderwerpen geven begrip van het onderzoek aan.
Opgenomen proefpersonen zullen geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

Individuen <18 jaar worden uitgesloten.
Zwangere personen worden uitgesloten.
Personen die een operatie hebben ondergaan om hun baarmoederhals te verwijderen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Identificatie van mogelijke verbeteringen voor een niet-invasieve methode voor het diagnosticeren van cervicale dysplasie en neoplasie met behulp van de multispectrale digitale colposcoop (MDC)
Meting van MDC-beelden in vivo van de baarmoederhals
Effect van de vervaging van azijnzuur in het beeldcontrast dat in de loop van de tijd wordt verkregen en de voorspelling ervan van de graad van intra-epitheliale neoplasie
In kaart brengen van de baarmoederhals en vergelijking van de kaart met routinematige colposcopische beelden en met die van de MDC
Vergelijking van MDC-prestaties met colposcopie en pathologische analyse van weefsel verwijderd na colposcopie in de vorm van de lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Thomas G Ehlen, M.D., British Columbia Cancer Agency, Vancouver General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria