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Colposcopía digital para encontrar neoplasia intraepitelial cervical en pacientes con Papanicolaou anormal

17 de julio de 2014 actualizado por: British Columbia Cancer Agency

Un estudio piloto: medición de colposcopia digital para espectroscopia de fluorescencia de neoplasia intraepitelial cervical utilizando un dispositivo de segunda generación

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la colposcopia digital, pueden ayudar a los médicos a encontrar y diagnosticar la neoplasia intraepitelial cervical.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando la colposcopia digital para ver qué tan bien funciona para encontrar neoplasia intraepitelial cervical en pacientes con una prueba de Papanicolaou anormal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Identificar mejoras potenciales para un método no invasivo de diagnóstico de displasia y neoplasia cervical utilizando el colposcopio digital multiespectral (MDC), un dispositivo que utiliza espectroscopia de fluorescencia y reflectancia para comparar imágenes con el mapeo histopatológico del epitelio cervical.
  • Para medir imágenes MDC in vivo del cuello uterino usando un dispositivo modificado que realiza mediciones en segundos en lugar de 2 minutos antes y después del ácido acético.
  • Evaluar, de forma preliminar, el efecto del desvanecimiento del ácido acético en el contraste de imagen obtenido a lo largo del tiempo para ver si este desvanecimiento puede predecir el grado de neoplasia intraepitelial.
  • Evaluar el mapeo del cuello uterino para que el software pueda reconstruir el mapa epitelial cervical para comparar el mapa con imágenes colposcópicas de rutina, así como con las del MDC.
  • Comparar, preliminarmente, el rendimiento de MDC con la colposcopia y el análisis patológico del tejido extraído después de la colposcopia en forma de procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP).

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes se someten a una colposcopia de rutina como parte de su evaluación colposcópica regular. El colposcopio digital se usa para tomar imágenes de la vagina y el cuello uterino, antes y después del ácido acético, usando luz blanca, verde y azul. Se realiza una biopsia de las áreas colposcópicamente anormales; también se puede hacer una biopsia de un área normal. Los pacientes que se someten a un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) pueden someterse a una biopsia adicional de un sitio colposcópico normal.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos incluidos tendrán ≥18 años.
  • Los sujetos incluidos no estarán embarazadas.
  • Los sujetos incluidos tendrán una prueba de embarazo en orina negativa.
  • Los sujetos incluidos serán programados para colposcopía y/o tratamiento LEEP en la Clínica de Mujeres VGH.
  • Los temas incluidos indicarán la comprensión del estudio.
  • Los sujetos incluidos darán su consentimiento informado para participar.

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidos los menores de 18 años.
  • Se excluirán las personas embarazadas.
  • Quedarán excluidas las personas que hayan tenido una operación para extirpar el cuello uterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Identificación de mejoras potenciales para un método no invasivo de diagnóstico de displasia y neoplasia cervical utilizando el colposcopio digital multiespectral (MDC)
Medición de imágenes MDC in vivo del cuello uterino
Efecto del desvanecimiento del ácido acético en el contraste de la imagen obtenida a lo largo del tiempo y su predicción del grado de neoplasia intraepitelial
Mapeo del cuello uterino y comparación del mapa con imágenes colposcópicas de rutina, así como con las del MDC
Comparación del rendimiento de MDC con colposcopia y análisis patológico del tejido extraído después de la colposcopia en forma de procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas G Ehlen, M.D., British Columbia Cancer Agency, Vancouver General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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