계절성 알레르기 비염(SAR) 대상자에서 비강내 GSK256066 및 플루티카손 프로피오네이트를 평가하는 2상 연구

포함 기준:

• 주제는 건강합니다. 건강한 피험자는 임상적으로 심각한 질병 또는 병력(가족 포함), 신체 검사, 실험실 연구 및 기타 테스트에 의해 결정된 질병이 없는 개인으로 정의됩니다.
• 그들은 18세에서 50세 사이입니다.
• 체질량 지수 29.0kg/m² 미만, 체중 범위는 55.0kg(여성 50kg) ~ 95.0kg입니다.
• 그들은 계절성 알레르기 비염의 병력이 있습니다.
• 그들은 6 이상의 비강 증상 점수로 정의되는 비엔나 챌린지 챔버에서 2시간 후 1500 잔디 꽃가루 알갱이/m3에 대해 중간 정도의 반응을 나타냅니다. 그 중 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다).
• 스크리닝 방문 전 12개월 또는 그 이전에 잔디 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 테스트(팽진 ³ 4mm)를 보입니다.
• 스크리닝 방문 전 12개월 또는 그 이전에 잔디 꽃가루에 대해 양성 RAST(³ 클래스 2)를 나타냅니다.
• 이들은 현재 비흡연자로서 스크리닝 방문 전 6개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 갑 이력은 £10 갑년입니다.

갑년 = 하루에 피운 담배의 수

• 기준선 FEV1 > 80% 예측 및 기준선 FEV1(최대 기록 값)/FVC(최대 기록 값) > 70% 예측(유럽 석탄 및 철강 공동체에서 생성한 표준화된 폐 기능 테스트 지침 사용)이 있어야 합니다.
• 피험자가 4시간 동안 방에 머물 수 없을 것 같은 조건이나 요인은 없습니다.
• 그들은 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
• 모든 연구 측정을 완료하는 데 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 간호 여성.
• 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 적어도 2주 전부터 아래에 설명된 적절한 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성; 최종 임신 테스트가 수행될 때까지 계속합니다.
• 검사에서 피험자가 구조적 비정상 또는 비용종증, 잦은 코피 병력, 최근 비강 수술 또는 최근(2주 이내) 또는 진행 중인 상기도 감염이 있는 것으로 밝혀져 담당 의사의 의견으로는 피험자가 참여하기에 부적합하다고 판단됩니다. 연구.
• 필요에 따라 속효성 베타 작용제를 가끔 사용하여 조절되고 정상적인 폐 기능과 관련된 가벼운 안정 천식 이외의 모든 호흡기 질환.
• 피험자는 도전 전 8시간 동안 살부타몰 사용을 금할 수 없을 가능성이 높습니다.
• 피험자는 담당 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
• 피험자는 이전 4개월 동안 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 연구 제품(신규 화학 물질) 연구에 참여했거나 이전 달 동안 임의의 임상 연구에 참여했습니다.
• 피험자의 선별 QTc(B) 값 >450msec, PQ 간격이 120~240msec 범위를 벗어나거나 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: 잘못 정의된 T-파의 종단). 또한 심방 및 심실 부정맥의 병력이 있는 경우 피험자가 제외됩니다.
• 누운 자세에서 검진 시 지속적으로 140/90mmHg(수은주)보다 높은 혈압.
• 스크리닝 시 40-90bpm(분당 박동수) 범위를 벗어난 앙와위 평균 심박수.
• 피험자는 지난 3개월 이내에 혈액 단위(450mL)를 기증했거나 연구 완료 후 3개월 이내에 기증할 의사가 있습니다.
• 피험자는 현재 처방 여부에 관계없이 스테로이드, 비타민 및 약초 요법(예: 세인트 존스 워트). 피험자는 플루티카손 프로피오네이트에 대한 전신 노출 증가 가능성으로 인해 마크로라이드 항생제 또는 아졸 항진균제를 포함한 시토크롬 P450 3A4의 강력한 억제제를 복용하는 것이 허용되지 않습니다. 파라세타몰(2g/일) 및 필요에 따라 간헐적으로 단기 작용 베타 작용제의 사용이 허용됩니다.
• 피험자는 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 약물을 사용했습니다. ) 연구자 및 스폰서의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에.
• 피험자는 스크리닝 방문 1주 이내에 경구, 주사 또는 피부 스테로이드 또는 비강내 및/또는 흡입 스테로이드를 사용했습니다.

• 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환*, 혈액 질환, 신경계 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환(만성 기관지염, 폐기종, 기관지 확장증 또는 폐 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

  *피험자는 스크리닝 시 정상 혈청 크레아티닌 청소율 값이 필요합니다[Cockcroft-Gualt 공식을 사용하여 예측 방정식으로 혈청 크레아티닌에서 계산]. 크레아티닌 청소율 값이 지역 실험실 참조 범위에 의해 결정된 정상의 상한보다 큰 경우, 조사자는 이것이 참여를 배제할 임상적으로 중요한 발견인지 여부를 결정할 것입니다.

• 피험자는 정기적으로 남성의 경우 일주일에 28단위, 여성의 경우 주당 21단위 이상의 술을 마신다. 알코올 1단위는 와인 한 잔(125ml), 맥주 반 파인트(250ml) 또는 증류주 한 잔(24ml)으로 정의됩니다.

피험자는 연구 절차/제한 사항을 준수하지 않을 위험이 있습니다.

피험자가 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 감염되었습니다.

• 피험자는 정상 범위보다 높은 Troponin T를 가지고 있습니다.
• 피험자의 CK-MB가 정상 범위보다 높아졌습니다. 여성 피임

여성 피험자를 위한 적절한 피임 방법은 다음과 같습니다.

• 금욕. 여성의 생활 방식은 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전부터 성교를 완전히 금하고 후속 방문 때까지 계속되는 것과 같아야 합니다.

다음 방법 중 하나는 99% 이상의 효과가 있다는 명백한 데이터가 있는 경우 유일한 피임 방법으로 허용되며, 그렇지 않으면 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법(콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡))과 함께 사용해야 합니다. 거품/젤/필름/크림/좌약):

• 문서화된 난관 결찰
• 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 문서화된 배치
• 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 및 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).