季節性アレルギー性鼻炎（SAR）患者における鼻腔内GSK256066とプロピオン酸フルチカゾンを評価する第II相研究

包含基準:

• 対象者は健康です。 健康な被験者とは、病歴 (家族を含む)、身体検査、臨床検査、およびその他の検査によって判定される、臨床的に重大な病気や疾病に罹患していない個人として定義されます。
• 彼らの年齢は18歳から50歳までです。
• BMI が 29.0 kg/m² 未満で、体重範囲が 55.0 kg (女性は 50 kg) から 95.0 kg までの範囲。
• 彼らは季節性アレルギー性鼻炎の病歴を持っています。
• ウィーンチャレンジチャンバーで 2 時間後、1500 草花粉粒/m3 に対して中程度の反応を示します。これは、少なくとも 6 の鼻症状スコアとして定義されます。 (鼻症状スコアは、閉塞、鼻漏、かゆみ、くしゃみのそれぞれの合計です)そのうち 0 から 3 のスケールで採点されています)。
• 彼らは、スクリーニング訪問時またはその前の 12 か月以内に、草花粉に対する皮膚プリックテスト (膨疹 3 mm) で陽性反応を示しています。
• 彼らは、スクリーニング訪問時またはその前の 12 か月以内に草花粉に対して陽性 RAST (クラス 2)​​ を示しています。
• 彼らは現在非喫煙者であり、スクリーニング訪問前の6か月間タバコ製品を使用しておらず、パック歴は10パック年です。

パック年 = 1 日あたりの喫煙本数

• ベースライン FEV1 が 80% を超え、ベースライン FEV1 (最大記録値)/FVC (最大記録値) が 70% を超えて予測されている必要があります (欧州石炭鉄鋼共同体が作成した標準肺機能検査ガイドラインを使用)。
• 対象者がチャンバー内に 4 時間滞在できる可能性が低い条件や要因はありません。
• 彼らは、同意書に記載されている要件と制限の遵守を含むインフォームド・コンセントを与えることができます。
• すべての研究測定を完了するために利用できます。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠の可能性のある女性で、治験薬の初回投与の少なくとも2週間前から、以下に概説する適切な避妊方法を使用する意思がない、または使用できない。そして最後の妊娠検査が行われるまで続けます。
• 検査の結果、対象者に構造的鼻の異常または鼻ポリープ症、頻繁な鼻出血の病歴、最近の鼻手術、または最近（2週間以内）または現在進行中の上気道感染症があることが判明し、責任医師の意見では対象者は参加に適さないと判断した。研究。
• 軽度の安定した喘息以外の呼吸器疾患で、必要に応じて短時間作用型β刺激薬を時折使用することでコントロールされ、正常な肺機能を伴うもの。
• 対象者は、チャレンジ前の 8 時間はサルブタモールの使用を控えることができない可能性があります。
• 被験者は薬物またはその他のアレルギーの病歴があり、担当医師の意見では参加が禁忌となります。
• 対象者は別の臨床研究に同時に参加しているか、過去4か月間治験製品（新規化学物質）を用いた研究、または前月にいずれかの臨床研究に参加している。
• 被験者はスクリーニング QTc(B) 値が 450 ミリ秒を超え、PQ 間隔が 120 ～ 240 ミリ秒の範囲外であるか、または QT 測定に適さない ECG を持っています（例: T 波の終了が明確に定義されていない）。 さらに、心房性不整脈および心室性不整脈の病歴がある被験者は除外されます。
• スクリーニング時に仰向け血圧が 140/90 ミリメートル水銀 (mmHg) より高い状態が続いている。
• スクリーニング時の仰臥位平均心拍数が 40 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外である。
• 被験者は、過去 3 か月以内に 1 単位の血液 (450 mL) を献血したか、研究完了後 3 か月以内に献血する予定です。
• 対象者は現在、処方の有無にかかわらず、ステロイド、ビタミン、漢方薬（例：漢方薬）などの定期的（または一連の）薬を服用しています。 セントジョーンズワート）。 プロピオン酸フルチカゾンへの全身曝露が増加する可能性があるため、被験者はマクロライド系抗生物質やアゾール系抗真菌薬などの強力なチトクロム P450 3A4 阻害剤を服用することは許可されていません。 パラセタモール（2g/日）および必要に応じて時折短時間作用型β作動薬の使用が許可されています。
• 対象者は、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を7日以内（または、薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用したことがある。 ）治験薬の最初の投与の前に、治験責任医師および治験依頼者がその薬剤が治験手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除きます。
• 被験者は、スクリーニング来院から 5 週間以内に経口、注射、または皮膚ステロイドを使用したこと、または 1 週間以内に鼻腔内および/または吸入ステロイドを使用したことがある。

• 研究者が判断した過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性腫瘍、肝疾患、腎疾患*、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患、または肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症または肺線維症を含むがこれらに限定されない）が含まれますが、これらに限定されません。

  *被験者はスクリーニング時に正常な血清クレアチニンクリアランス値を必要とします[コッククロフト・ガルト式を使用した予測式により血清クレアチニンから計算]。 クレアチニンクリアランス値が、地域の臨床検査基準範囲によって決定される正常の上限よりも大きい場合、治験責任医師は、これが参加を妨げる臨床的に重要な所見であるかどうかを判断します。

• 対象者は定期的に男性の場合は週に28ユニット以上、女性の場合は週に21ユニット以上のアルコールを摂取しています。 アルコールの 1 単位は、ワインの中グラス (125 ml)、ビールのハーフパイント (250 ml)、または蒸留酒の 1 メジャー (24 ml) として定義されます。

被験者は研究手順/制限を遵守しないリスクがあります。

対象者はB型肝炎、C型肝炎、またはHIVに感染しています。

• 被験者のトロポニン T は正常範囲を超えています。
• 被験者のCK-MBは正常範囲を超えています。 女性の避妊

女性対象に対する適切な避妊方法には次のようなものがあります。

• 禁欲。 女性のライフスタイルは、治験薬の初回投与の 2 週間前から性交を完全に控え、再診まで継続するようなものでなければなりません。

以下の方法の 1 つは、99% を超える有効性があるという議論の余地のないデータがある場合、唯一の避妊方法として許容されます。そうでない場合は、バリア法 (殺精子剤と併用されるコンドームまたは閉塞キャップ (横隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)) と併用する必要があります。フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤):

• 卵管結紮の記録
• 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の装着の文書化
• コンドームおよび殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた閉塞キャップ (隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)。