Pts w 재발성 MG에 대한 RAD001 + Hydroxyurea 콤보의 Ph I Gleevec

포함 기준:

• 확인된 GBM, GS, AA, AO 및 AOA가 1차, 2차/3차 재발/재발을 보이는 환자
• 종양 생검이 없는 Pts < 1주/수술적 절제 < 연구 약물 시작 전 < 2주
• EIAED 비-EIAED pt 계층의 경우, 각 pt는 연구 약물을 시작하기 전 >2주 동안 모든 효소 유도 항경련제를 중단합니다.
• 환자는 뇌의 기준선 Gd-MRI를 얻기 전 7일 이상 동안 스테로이드 용량을 증가시키지 않아야 합니다.
• 환자는 연구 약물을 시작하기 전 >7일 동안 스테로이드 용량을 증가시키지 않아야 합니다.
• Gliadel의 이전 이식에 대한 Pts는 조사자와 스폰서 간의 논의 후 적합할 수 있습니다.
• 다발성 질환이 적합합니다.
• 연령 >18세
• KPS >70
• 혈액학: ANC>1.5 x 10^9/L, Hgb>9g/dL, 혈소판>100 x 10^9/L
• 생화학: K≥ LLN/보충 가능, 총 Ca≥ LLN/보충 가능, Mg≥ LLN/보충 가능, P≥ LLN/보충 가능, AST/SGOT & ALT/SGPT <2.5 x ULN, 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN, 혈청 크레아티닌 <1.5 x ULN/측정 24시간 CrCl<0 mL/min/1.73m2, & 콜레스테롤≤ 00mg/dL 및 중성지방≤2.5 ULN
• 기대 수명 ≥12주
• 모든 심사 절차 전에 얻은 서면 동의서

제외 기준:

• Pts w 모든 말초 신경병증 ≥CTCAE gr2
• Pts w 해결되지 않은 설사 ≥CTCAE gr2
• 손상된 심장 기능의 역사
• 심장 박동기 의무 사용, 선천성 QT 연장 증후군, 심실 또는 심방성 부정맥의 병력 또는 존재, 임상적으로 유의한 안정시 서맥, 우각차단 + 좌전반구차단
• 기타 임상적으로 중요한 심장 질환
• 통제되지 않은 Db
• 정맥 항생제를 필요로 하는 활동성 또는 조절되지 않는 감염
• Gleevec, hydroxyurea 및/또는 RAD001의 흡수를 현저하게 변경할 수 있는 위장관 기능 손상/GI 질환
• 급성/만성 간/신장 질환
• 용인할 수 없는 안전 위험을 유발할 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태/프로토콜 준수에 대한 타협
• 연구 약물을 시작하기 전 2주 이하의 조혈 콜로니 자극 인자로 치료. 에리스로포이에틴 허용
• 디곡신/베라파밀로 치료를 받고 있고 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단/다른 약물로 전환할 수 없는 CHF/부정맥 병력이 있는 환자
• 와파린 나트륨을 복용하는 환자
• Pts는 PDGF/mTOR 지정 요법으로 치료를 받았습니다.
• 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주 동안 화학 요법을 받은 환자/해당 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 환자는 연구 약물을 시작하기 ≤2주 전에 면역 요법을 받았거나 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않았습니다.
• 피험자는 연구 약물을 시작하기 ≤4주 전에 연구 약물을 받았거나 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않았습니다.
• 환자는 연구 약물을 시작하기 전에 XRT ≤4주를 받았거나 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않았습니다.
• 환자가 연구 약물을 시작하기 ≤2주 전에 주요 비-CNS 수술을 받음/환자가 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않음
• 심장 박동기, MR 스캐너에 사용하기에 안전한 것으로 승인된 것 이외의 강자성 금속 임플란트, 밀실 공포증, 비만
• 여성 환자는 임신/모유 수유/효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 생식 가능성이 있는 성인입니다. 배리어 피임약은 남녀 모두 시험 기간 동안 사용해야 합니다. 경구용, 이식형/주사형 피임약은 시토크롬 P450 상호작용의 영향을 받을 수 있으므로 연구에 효과적인 것으로 간주되지 않습니다. 가임 여성은 글리벡, 수산화요소 및/또는 RAD001 투여 48시간 전에 혈청 임신 검사에서 음성을 보였습니다.
• HIV 감염의 알려진 진단
• 현재 임상적으로 중요한/현재 적극적인 개입이 필요한 또 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자
• 프로토콜을 준수하기를 꺼리거나 준수할 수 없는 Pts