전신 경화증 환자의 섬유증 치료를 위한 STI571(이마티닙 메실레이트)의 효능 및 내약성
2021년 7월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
전신 경화증 환자의 섬유증 치료를 위한 STI571의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 개념 증명(PoC) 연구
이 연구는 전신 경화증 환자의 섬유증 치료에 대한 STI571의 효능과 안전성을 조사합니다.
연구의 다른 목적은 STI571이 폐 기능 개선에 효과적인지 여부와 바이오마커라고 하는 다른 테스트 결과를 조사하는 것이었습니다.
STI571이 전신 경화증 참가자의 장에서 잘 흡수되는지 여부도 혈액 내 약물 수준(약동학)을 테스트하여 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일
- Novartis Investigator Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Novartis Investigator Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Novartis Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Novartis Investigator Site
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Zurich, 스위스
- Novartis Investigator Site
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London, 영국
- Novartis Investigator Site
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Florence, 이탈리아
- Novartis Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 조기 미만성 피부 전신 경화증이 있는 남녀 참가자 (질병 지속 기간 < 첫 번째 비-레이노 증상으로부터 18개월)
- 체간 침범이 없는 경우 MRSS(modified Rodnans Skin Score)가 20 이상이거나 체간 침범이 있는 환자의 경우 MRSS가 16 이상인 참가자
- 두 가지 허용되는 피임법을 사용하는 가임기 여성 환자
제외 기준:
- MRSS가 35보다 큰 SSc 환자
- 전신 경화증 이외의 동시 결합 조직 질환
- 심장, 간, 폐, 소화기 계통, 혈액 및 기타 질병, 암
- STI571의 잠재적인 부작용을 모방할 수 있는 상태(혈액 상태, 간 손상, 만성 설사, 부종)
- 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 동시 의료 요법(또는 최초 투여 전 마지막 6주 동안)
- 연구 약물에 알레르기
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ST1571
참가자들은 ST1571 100mg 정제를 1일 1회 구두로 받았습니다.
4주 동안 200mg/일의 경구 용량으로 시작하여 2주 동안 400mg/일까지 증량한 다음 내약성이 좋은 경우 24주차까지 600mg/일로 적정합니다.
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하루에 한 번 구두로 복용하는 STI571 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 분석 시점에서 수정된 로드난 피부 점수(MRSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주/연구 종료(EOS)
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전신 경화증 환자에서 경구 STI571의 효능은 MRSS의 개선으로 정의됩니다.
피부 두께는 17개 신체 부위 각각에서 임상적으로 평가되었고 0-3 척도를 사용하여 점수화되었으며, 여기서 0=정상, 1=약한 두께, 2=중등도 두께 및 3=심한 두께(최대 점수 51)입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주/연구 종료(EOS)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 48주/EOS 기준선
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AE는 사건이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되지 않더라도 연구 약물을 시작한 후에 발생하는 임의의 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현 또는 악화입니다.
SAE는 치명적이거나 생명을 위협하는 사건으로 정의되며, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함을 구성하며, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며, 의학적으로 중요한, 즉 다음과 같이 정의됩니다. 환자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 사건.
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48주/EOS 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRSS 값으로 평가된 무반응, 부분 반응, 완전 반응 및 관해가 있는 참여자 수
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44주 및 48주/연구 종료(EOS)
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최대 48주까지 다음 MRSS 범주가 계산되었습니다. 무반응: MRSS <25% 감소, 부분 반응: 25-<50% 사이의 MRSS 감소, 완전 반응: 50-<80 사이의 MRSS 감소 %, 관해: MRSS ≥80% 감소.
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2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44주 및 48주/연구 종료(EOS)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSTI571E2205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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