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Efficacité et tolérabilité de STI571 (mésylate d'imatinib) pour le traitement de la fibrose chez les participants atteints de sclérose systémique

5 juillet 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, ouverte, de preuve de concept (PoC) pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de STI571 pour le traitement de la fibrose chez les patients atteints de sclérodermie systémique

Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité de STI571 pour le traitement de la fibrose chez les participants atteints de sclérodermie systémique. D'autres objectifs de l'étude étaient de déterminer si STI571 est efficace pour améliorer les fonctions pulmonaires et d'autres résultats de tests appelés biomarqueurs. La question de savoir si STI571 est bien absorbé dans l'intestin des participants atteints de sclérodermie systémique a également été étudiée en testant le niveau de médicament dans le sang (pharmacocinétique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
  • Italie
      • Florence, Italie
        • Novartis Investigator Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • Novartis Investigator Site
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus et atteints de sclérose systémique cutanée diffuse précoce (durée de la maladie < 18 mois à compter du premier symptôme autre que Raynaud)
  • Participants avec un Rodnans Skin Score (MRSS) modifié d'au moins 20 en l'absence d'atteinte du tronc ou un MRSS d'au moins 16 chez les patients présentant une atteinte du tronc
  • Patientes en âge de procréer pratiquant deux formes acceptables de contraception

Critère d'exclusion:

  • Patients SSc avec un MRSS supérieur à 35
  • Maladies concomitantes du tissu conjonctif autres que la sclérose systémique
  • Cœur, foie, poumons, système digestif, sang et autres maladies, cancer préexistants importants
  • Conditions qui pourraient imiter les effets secondaires potentiels de STI571 (maladies sanguines, lésions hépatiques, diarrhée chronique, œdème)
  • Traitements médicaux concomitants (ou au cours des 6 dernières semaines avant la première dose) susceptibles d'influencer le résultat de l'étude
  • Allergique au médicament à l'étude
  • Grossesse
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ST1571
Les participants ont reçu des comprimés de ST1571 à 100 mg, par voie orale, une fois par jour. Initié à une dose orale de 200 mg/jour pendant 4 semaines puis titré jusqu'à 400 mg/jour pendant 2 semaines suivi de 600 mg/jour jusqu'à la semaine 24, si bien toléré.
Médicament: STI571
Comprimés STI571 pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Glivec, Glivec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score cutané de Rodnan modifié (MRSS) à chaque point d'analyse
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et semaine 48/fin d'étude (EOS)
L'efficacité du STI571 oral chez les participants atteints de sclérodermie systémique est définie par une amélioration du MRSS. L'épaisseur de la peau a été évaluée cliniquement dans chacune des 17 zones du corps et notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = normal, 1 = épaisseur légère, 2 = épaisseur modérée et 3 = épaisseur sévère (score maximum 51). Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la maladie.
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et semaine 48/fin d'étude (EOS)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Ligne de base à la semaine 48/EOS
Un EI est l'apparition ou l'aggravation de tout signe, symptôme ou état de santé indésirable survenant après le début du médicament à l'étude, même si l'événement n'est pas considéré comme lié au médicament à l'étude. Un EIG est défini comme un événement mortel ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante, constituant une anomalie congénitale/malformation congénitale, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, est médicalement significatif, c'est-à-dire défini comme un événement qui met en danger le patient ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Ligne de base à la semaine 48/EOS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec non-réponse, réponse partielle, réponse complète et rémission évalués par les valeurs MRSS
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et Semaine 48/Fin d'étude (EOS)
Les catégories MRSS suivantes ont été calculées jusqu'à la semaine 48 : Non-réponse : une réduction du MRSS <25 %, Réponse partielle : une réduction du MRSS entre 25 et <50 %, Réponse complète : une réduction du MRSS entre 50 et <80 %, Rémission : une réduction de MRSS ≥80 %.
Semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et Semaine 48/Fin d'étude (EOS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2008

Première publication (Estimation)

12 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSTI571E2205

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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