Skuteczność i tolerancja STI571 (mesylan imatynibu) w leczeniu zwłóknienia u uczestników z twardziną układową
5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji (PoC) oceniające skuteczność i tolerancję STI571 w leczeniu zwłóknienia u pacjentów z twardziną układową
To badanie bada skuteczność i bezpieczeństwo STI571 w leczeniu zwłóknienia u uczestników z twardziną układową.
Innym celem badania było zbadanie, czy STI571 jest skuteczny w poprawie funkcji płuc i innych wyników testów zwanych biomarkerami.
To, czy STI571 jest dobrze wchłaniane w jelitach uczestników twardziny układowej, badano również poprzez badanie poziomu leku we krwi (farmakokinetyka).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Novartis Investigator Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Novartis Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Florence, Włochy
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, u których występuje wczesna rozlana postać twardziny układowej skóry (czas trwania choroby < 18 miesięcy od pierwszego objawu innego niż objaw Raynauda)
- Uczestnicy ze zmodyfikowaną oceną skóry Rodnansa (MRSS) wynoszącą co najmniej 20 przy braku zajęcia tułowia lub co najmniej 16 punktów w skali MRSS u pacjentów z zajęciem tułowia
- Pacjentki w wieku rozrodczym stosujące dwie dopuszczalne formy antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z SSc z MRSS większym niż 35
- Współistniejące choroby tkanki łącznej inne niż twardzina układowa
- Znaczne wcześniej istniejące serce, wątroba, płuca, układ pokarmowy, krew i inne choroby, rak
- Stany, które mogą naśladować potencjalne skutki uboczne STI571 (choroby krwi, uszkodzenie wątroby, przewlekła biegunka, obrzęk)
- Jednoczesne terapie medyczne (lub w ciągu ostatnich 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki), które mogą potencjalnie wpłynąć na wynik badania
- Uczulenie na badany lek
- Ciąża
- Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ST1571
Uczestnicy otrzymywali tabletki ST1571 100 mg, doustnie, raz dziennie.
Leczenie rozpoczęto od dawki doustnej 200 mg/dobę przez 4 tygodnie, następnie zwiększano dawkę do 400 mg/dobę przez 2 tygodnie, a następnie 600 mg/dobę do 24. tygodnia, jeśli leczenie było dobrze tolerowane.
|
Tabletki STI571 przyjmowane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zmodyfikowanej skali Rodnan Skin Score (MRSS) w każdym punkcie czasowym analizy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i tydzień 48/zakończenie badania (EOS)
|
Skuteczność doustnego STI571 u uczestników z twardziną układową jest określona przez poprawę MRSS.
Grubość skóry oceniano klinicznie w każdym z 17 obszarów ciała i oceniano za pomocą skali 0-3, gdzie 0 = normalna, 1 = łagodna grubość, 2 = umiarkowana grubość i 3 = duża grubość (maksymalny wynik 51).
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i tydzień 48/zakończenie badania (EOS)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48/EOS
|
AE to pojawienie się lub pogorszenie jakiegokolwiek niepożądanego objawu, objawu lub stanu medycznego występujące po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, nawet jeśli zdarzenie nie jest uważane za związane z badanym lekiem.
SAE definiuje się jako zdarzenie śmiertelne lub zagrażające życiu, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, stanowiące wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, wymagające hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, mające znaczenie medyczne, tj. definiowane jako zdarzenie, które zagraża pacjentowi lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48/EOS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z brakiem odpowiedzi, odpowiedzią częściową, odpowiedzią całkowitą i remisją oceniona na podstawie wartości MRSS
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i tydzień 48/zakończenie badania (EOS)
|
Następujące kategorie MRSS obliczono dla okresu do 48. tygodnia: Brak odpowiedzi: zmniejszenie MRSS <25%, Częściowa odpowiedź: zmniejszenie MRSS między 25 a <50%, Całkowita odpowiedź: zmniejszenie MRSS między 50 a <80 %, remisja: zmniejszenie MRSS ≥80%.
|
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i tydzień 48/zakończenie badania (EOS)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSTI571E2205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .