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Efficacia e tollerabilità di STI571 (Imatinib mesilato) per il trattamento della fibrosi nei partecipanti con sclerosi sistemica

5 luglio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, Proof of Concept (PoC) per valutare l'efficacia e la tollerabilità di STI571 per il trattamento della fibrosi nei pazienti con sclerosi sistemica

Questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza di STI571 per il trattamento della fibrosi nei partecipanti con sclerosi sistemica. Altri scopi dello studio erano indagare se STI571 è efficace nel migliorare le funzioni polmonari e altri risultati di test chiamati biomarcatori. È stato anche studiato se STI571 sia ben assorbito nell'intestino dei partecipanti alla sclerosi sistemica testando il livello del farmaco nel sangue (farmacocinetica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Novartis Investigator Site
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni e affetti da sclerosi sistemica cutanea diffusa precoce (durata della malattia <18 mesi dal primo sintomo non di Raynaud)
  • Partecipanti con un Rodnans Skin Score (MRSS) modificato di almeno 20 in assenza di coinvolgimento del tronco o un MRSS di almeno 16 nei pazienti con coinvolgimento del tronco
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che praticano due forme accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti SSc con un MRSS maggiore di 35
  • Malattie concomitanti del tessuto connettivo diverse dalla sclerosi sistemica
  • Significativo cuore preesistente, fegato, polmoni, apparato digerente, sangue e altre malattie, cancro
  • Condizioni che potrebbero simulare i potenziali effetti collaterali di STI571 (condizioni del sangue, danni al fegato, diarrea cronica, edema)
  • Terapie mediche concomitanti (o durante le ultime 6 settimane prima della prima somministrazione) che potrebbero potenzialmente influenzare l'esito dello studio
  • Allergico al farmaco in studio
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ST1571
I partecipanti hanno ricevuto ST1571 compresse da 100 mg, per via orale, una volta al giorno. Iniziato con una dose orale di 200 mg/die per 4 settimane, poi titolato fino a 400 mg/die per 2 settimane seguite da 600 mg/die fino alla settimana 24, se ben tollerato.
Droga: STI571
Compresse STI571 assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gleevec, Glivec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Rodnan Skin modificato (MRSS) in ogni punto temporale dell'analisi
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e settimana 48/Fine dello studio (EOS)
L'efficacia dell'STI571 orale nei partecipanti con sclerosi sistemica è definita da un miglioramento dell'MRSS. Lo spessore della pelle è stato valutato clinicamente in ciascuna delle 17 aree del corpo e valutato utilizzando una scala 0-3, dove 0= normale, 1= spessore lieve, 2= spessore moderato e 3= spessore grave (punteggio massimo 51). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e settimana 48/Fine dello studio (EOS)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48/EOS
Un evento avverso è la comparsa o il peggioramento di qualsiasi segno, sintomo o condizione medica indesiderata che si verifica dopo l'inizio del farmaco in studio, anche se l'evento non è considerato correlato al farmaco in studio. Un SAE è definito come un evento che è fatale o pericoloso per la vita, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, costituisce un'anomalia congenita/difetto alla nascita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è clinicamente significativo, cioè definito come un evento che mette in pericolo il paziente o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Dal basale alla settimana 48/EOS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mancata risposta, risposta parziale, risposta completa e remissione valutati dai valori MRSS
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e Settimana 48/Fine dello studio (EOS)
Le seguenti categorie MRSS sono state calcolate fino alla settimana 48: Mancata risposta: una riduzione di MRSS <25%, Risposta parziale: una riduzione di MRSS tra 25-<50%, Risposta completa: una riduzione di MRSS tra 50-<80 %, Remissione: una riduzione di MRSS ≥80%.
Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e Settimana 48/Fine dello studio (EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTI571E2205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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