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Eficácia e Tolerabilidade do STI571 (Mesilato de Imatinibe) para o Tratamento da Fibrose em Participantes com Esclerose Sistêmica

5 de julho de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto, de prova de conceito (PoC) para avaliar a eficácia e tolerabilidade do STI571 para o tratamento de fibrose em pacientes com esclerose sistêmica

Este estudo investiga a eficácia e segurança do STI571 para o tratamento de fibrose em participantes com esclerose sistêmica. Outros objetivos do estudo foram investigar se o STI571 é eficaz em melhorar as funções pulmonares e outros resultados de testes chamados biomarcadores. Também foi investigado se o STI571 é bem absorvido no intestino dos participantes com esclerose sistêmica, testando o nível da droga no sangue (farmacocinética).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Novartis Investigator Site
  • Itália
      • Florence, Itália
        • Novartis Investigator Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • Novartis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos e com esclerose sistêmica cutânea difusa precoce (Duração da doença < 18 meses a partir do primeiro sintoma não-Raynaud)
  • Participantes com um Rodnans Skin Score modificado (MRSS) de pelo menos 20 na ausência de envolvimento do tronco ou um MRSS de pelo menos 16 em pacientes com envolvimento do tronco
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar praticando duas formas aceitáveis ​​de contracepção

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ES com MRSS maior que 35
  • Doenças concomitantes do tecido conjuntivo, exceto esclerose sistêmica
  • Coração, fígado, pulmões, sistema digestivo, sangue e outras doenças pré-existentes significativos, câncer
  • Condições que podem imitar os efeitos colaterais potenciais do STI571 (doenças sanguíneas, danos ao fígado, diarreia crônica, edema)
  • Terapias médicas concomitantes (ou durante as últimas 6 semanas antes da primeira dose) que podem potencialmente influenciar o resultado do estudo
  • Alérgico ao medicamento do estudo
  • Gravidez
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ST1571
Os participantes receberam ST1571 comprimidos de 100 mg, por via oral, uma vez ao dia. Iniciado com uma dose oral de 200 mg/dia por 4 semanas, então titulado até 400 mg/dia por 2 semanas, seguido de 600 mg/dia até a semana 24, se bem tolerado.
Medicamento: STI571
STI571 comprimidos tomados por via oral uma vez por dia
Outros nomes:
  • Glivec, Glivec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de pele de Rodnan modificada (MRSS) em cada ponto de análise
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e semana 48/Fim do estudo (EOS)
A eficácia do STI571 oral em participantes com esclerose sistêmica é definida por uma melhora na MRSS. A espessura da pele foi avaliada clinicamente em cada uma das 17 áreas do corpo e pontuada usando uma escala de 0-3, onde 0 = normal, 1 = espessura leve, 2 = espessura moderada e 3 = espessura severa (pontuação máxima 51). Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da doença.
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e semana 48/Fim do estudo (EOS)
Número de participantes com eventos adversos (EA's) e eventos adversos graves (SAE's)
Prazo: Linha de base para a Semana 48/EOS
Um EA é o aparecimento ou agravamento de qualquer sinal, sintoma ou condição médica indesejável que ocorre após o início do medicamento do estudo, mesmo que o evento não seja considerado relacionado ao medicamento do estudo. Um SAE é definido como um evento fatal ou com risco de vida, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, constitui uma anomalia congênita/defeito congênito, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é clinicamente significativo, ou seja, definido como um evento que coloca em risco o paciente ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
Linha de base para a Semana 48/EOS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com não resposta, resposta parcial, resposta completa e remissão avaliados pelos valores de MRSS
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e Semana 48/Fim do Estudo (EOS)
As seguintes categorias de MRSS foram calculadas até a Semana 48: Não resposta: redução de MRSS <25%, Resposta parcial: redução de MRSS entre 25-<50%, Resposta completa: redução de MRSS entre 50-<80 %, Remissão: redução de MRSS ≥80%.
Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e Semana 48/Fim do Estudo (EOS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSTI571E2205

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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