Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af STI571 (Imatinib Mesylate) til behandling af fibrose hos deltagere med systemisk sklerose

5. juli 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, åben-label, Proof of Concept-undersøgelse (PoC) for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​STI571 til behandling af fibrose hos patienter med systemisk sklerose

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​STI571 til behandling af fibrose hos deltagere med systemisk sklerose. Andre formål med undersøgelsen var at undersøge, om STI571 er effektiv til at forbedre lungefunktioner og andre testresultater kaldet biomarkører. Om STI571 er godt absorberet i systemisk sklerose deltagernes tarm blev også undersøgt ved at teste lægemiddelniveauet i blodet (farmakokinetik).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Novartis Investigator Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere, der er lig med eller ældre end 18 år, og som har tidlig diffus kutan systemisk sklerose (sygdomsvarighed < 18 måneder fra det første ikke-Raynauds symptom)
  • Deltagere med en modificeret Rodnans Skin Score (MRSS) på mindst 20 i fravær af trunk-involvering eller en MRSS på mindst 16 hos patienter med trunk-involvering
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der praktiserer to acceptable former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • SSc-patienter med en MRSS større end 35
  • Samtidige bindevævssygdomme andre end systemisk sklerose
  • Betydelige allerede eksisterende hjerte, lever, lunger, fordøjelsessystem, blod og andre sygdomme, kræft
  • Tilstande, der kan efterligne de potentielle bivirkninger af STI571 (blodsygdomme, leverskade, kronisk diarré, ødem)
  • Samtidige medicinske behandlinger (eller i løbet af de sidste 6 uger før første dosis), der potentielt kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Allergisk over for undersøgelsesmedicinen
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ST1571
Deltagerne modtog ST1571 100 mg tabletter, oralt, én gang dagligt. Påbegyndt med en oral dosis på 200 mg/dag i 4 uger og derefter titreret op til 400 mg/dag i 2 uger efterfulgt af 600 mg/dag indtil uge 24, hvis det tolereres godt.
Medicin: STI571
STI571 tabletter indtaget oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Gleevec, Glivec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Modified Rodnan Skin Score (MRSS) på hvert analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og uge 48/End of Study (EOS)
Effekten af ​​oral STI571 hos deltagere med systemisk sklerose er defineret af en forbedring af MRSS. Hudtykkelse blev vurderet klinisk i hvert af 17 kropsområder og scoret ved hjælp af en 0-3 skala, hvor 0 = normal, 1 = mild tykkelse, 2 = moderat tykkelse og 3 = svær tykkelse (maksimal score 51). En højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og uge 48/End of Study (EOS)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 48/EOS
En AE er forekomsten eller forværringen af ​​ethvert uønsket tegn, symptom eller medicinsk tilstand, der opstår efter start af undersøgelseslægemidlet, selvom hændelsen ikke anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. En SAE defineres som en hændelse, der er dødelig eller livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er medicinsk signifikant, dvs. defineret som en hændelse, der bringer patienten i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor nævnte udfald.
Baseline til uge 48/EOS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-svar, delvist svar, fuldstændigt svar og remission vurderet ved MRSS-værdier
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og uge 48/Udgangen af ​​studiet (EOS)
Følgende MRSS-kategorier blev beregnet i op til uge 48: Ikke-respons: en reduktion i MRSS <25 %, Delvis respons: en reduktion i MRSS mellem 25-<50 %, Komplet respons: en reduktion i MRSS mellem 50-<80 %, Remission: en reduktion i MRSS ≥80 %.
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og uge 48/Udgangen af ​​studiet (EOS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2008

Først opslået (Skøn)

12. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571E2205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose, sklerodermi

Kliniske forsøg med STI571

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner