Werkzaamheid en verdraagbaarheid van STI571 (imatinibmesylaat) voor de behandeling van fibrose bij deelnemers met systemische sclerose
5 juli 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label, Proof of Concept (PoC)-onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van STI571 voor de behandeling van fibrose bij patiënten met systemische sclerose te evalueren
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van STI571 voor de behandeling van fibrose bij deelnemers met systemische sclerose.
Andere doelen van de studie waren om te onderzoeken of STI571 effectief is in het verbeteren van longfuncties en andere testresultaten die biomarkers worden genoemd.
Of STI571 goed wordt opgenomen in de darm van deelnemers aan systemische sclerose, werd ook onderzocht door het medicijngehalte in het bloed te testen (farmacokinetiek).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Florence, Italië
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Novartis Investigator Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Novartis Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- Novartis Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die gelijk zijn aan of ouder zijn dan 18 jaar en die vroege diffuse cutane systemische sclerose hebben (duur van de ziekte < 18 maanden vanaf het eerste niet-Raynaud-symptoom)
- Deelnemers met een gemodificeerde Rodnans Skin Score (MRSS) van ten minste 20 bij afwezigheid van rompaantasting of een MRSS van ten minste 16 bij patiënten met rompaantasting
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die twee aanvaardbare vormen van anticonceptie toepassen
Uitsluitingscriteria:
- SSc-patiënten met een MRSS groter dan 35
- Gelijktijdige bindweefselaandoeningen anders dan systemische sclerose
- Aanzienlijke reeds bestaande hart-, lever-, longen-, spijsverteringsstelsel-, bloed- en andere ziekten, kanker
- Aandoeningen die de mogelijke bijwerkingen van STI571 kunnen nabootsen (bloedaandoeningen, leverschade, chronische diarree, oedeem)
- Gelijktijdige medische therapieën (of gedurende de laatste 6 weken vóór de eerste dosering) die mogelijk de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Allergisch voor de studiemedicatie
- Zwangerschap
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ST1571
Deelnemers kregen eenmaal daags ST1571 100 mg tabletten oraal.
Gestart met een orale dosis van 200 mg/dag gedurende 4 weken, vervolgens getitreerd tot 400 mg/dag gedurende 2 weken, gevolgd door 600 mg/dag tot week 24, indien goed verdragen.
|
STI571-tabletten eenmaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Rodnan Skin Score (MRSS) op elk analysetijdstip
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en week 48/einde studie (EOS)
|
De werkzaamheid van orale soa571 bij deelnemers met systemische sclerose wordt bepaald door een verbetering van MRSS.
De huiddikte werd klinisch beoordeeld in elk van de 17 lichaamsgebieden en gescoord met behulp van een schaal van 0-3, waarbij 0 = normaal, 1 = lichte dikte, 2 = matige dikte en 3 = ernstige dikte (maximale score 51).
Een hogere score geeft een grotere ernst van de ziekte aan.
|
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en week 48/einde studie (EOS)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48/EOS
|
Een AE is het verschijnen of verergeren van een ongewenst teken, symptoom of medische aandoening die optreedt na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, zelfs als de gebeurtenis niet wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Een SAE wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die fataal of levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking vormt, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, medisch significant is, d.w.z. gedefinieerd als een gebeurtenis die de patiënt in gevaar brengt of die medische of chirurgische interventie vereist om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Basislijn tot week 48/EOS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met non-respons, gedeeltelijke respons, volledige respons en remissie beoordeeld door MRSS-waarden
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en week 48/einde studie (EOS)
|
De volgende MRSS-categorieën werden berekend tot week 48: Non-respons: een vermindering van MRSS <25%, Gedeeltelijke respons: een vermindering van MRSS tussen 25-<50%, Volledige respons: een vermindering van MRSS tussen 50-<80 %, Remissie: een vermindering van MRSS ≥80%.
|
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en week 48/einde studie (EOS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSTI571E2205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .