Wirksamkeit und Verträglichkeit von STI571 (Imatinibmesylat) zur Behandlung von Fibrose bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose
5. Juli 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine multizentrische, offene Proof-of-Concept-Studie (PoC) zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von STI571 zur Behandlung von Fibrose bei Patienten mit systemischer Sklerose
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von STI571 zur Behandlung von Fibrose bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose.
Weitere Ziele der Studie waren die Untersuchung, ob STI571 die Lungenfunktion und andere Testergebnisse, sogenannte Biomarker, wirksam verbessert.
Ob STI571 im Darm der Teilnehmer an systemischer Sklerose gut absorbiert wird, wurde auch durch Tests des Arzneimittelspiegels im Blut (Pharmakokinetik) untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Erlangen, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Florence, Italien
- Novartis Investigator Site
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Zurich, Schweiz
- Novartis Investigator Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Novartis Investigator Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Novartis Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Novartis Investigator Site
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London, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigator Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer, die mindestens 18 Jahre alt sind und an früher diffuser kutaner systemischer Sklerose leiden (Krankheitsdauer < 18 Monate ab dem ersten Nicht-Raynaud-Symptom)
- Teilnehmer mit einem modifizierten Rodnans Skin Score (MRSS) von mindestens 20 bei fehlender Rumpfbeteiligung oder einem MRSS von mindestens 16 bei Patienten mit Rumpfbeteiligung
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden
Ausschlusskriterien:
- SSc-Patienten mit einem MRSS von mehr als 35
- Gleichzeitige Bindegewebserkrankungen außer systemischer Sklerose
- Erhebliche vorbestehende Herz-, Leber-, Lungen-, Verdauungssystem-, Blut- und andere Krankheiten, Krebs
- Erkrankungen, die die möglichen Nebenwirkungen von STI571 nachahmen könnten (Bluterkrankungen, Leberschäden, chronischer Durchfall, Ödeme)
- Gleichzeitige medizinische Therapien (oder in den letzten 6 Wochen vor der ersten Dosierung), die möglicherweise das Ergebnis der Studie beeinflussen können
- Allergisch gegen das Studienmedikament
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ST1571
Die Teilnehmer erhielten ST1571 100 mg Tabletten einmal täglich oral.
Zu Beginn mit einer oralen Dosis von 200 mg/Tag über 4 Wochen, dann titriert bis zu 400 mg/Tag über 2 Wochen, gefolgt von 600 mg/Tag bis Woche 24, sofern die Behandlung gut vertragen wird.
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STI571-Tabletten werden einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (MRSS) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und Woche 48/Studienende (EOS)
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Die Wirksamkeit von oralem STI571 bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose wird durch eine Verbesserung des MRSS definiert.
Die Hautdicke wurde in jedem der 17 Körperbereiche klinisch beurteilt und anhand einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = normal, 1 = leichte Dicke, 2 = mäßige Dicke und 3 = starke Dicke (maximale Punktzahl 51).
Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
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Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und Woche 48/Studienende (EOS)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48/EOS
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Ein UE ist das Auftreten oder die Verschlechterung unerwünschter Anzeichen, Symptome oder medizinischer Beschwerden, die nach Beginn der Einnahme des Studienmedikaments auftreten, auch wenn davon ausgegangen wird, dass das Ereignis nicht mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht.
Eine SUE ist definiert als ein Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, medizinisch bedeutsam ist, d. h. definiert als ein Ereignis, das den Patienten gefährdet oder möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
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Ausgangswert bis Woche 48/EOS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Nichtreaktion, teilweiser Reaktion, vollständiger Reaktion und Remission, bewertet durch MRSS-Werte
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und Woche 48/Studienende (EOS)
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Die folgenden MRSS-Kategorien wurden bis Woche 48 berechnet: Nichtansprechen: eine Verringerung des MRSS <25 %, teilweises Ansprechen: eine Verringerung des MRSS zwischen 25 und <50 %, vollständiges Ansprechen: eine Verringerung des MRSS zwischen 50 und <80 %, Remission: eine Verringerung des MRSS um ≥80 %.
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Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und Woche 48/Studienende (EOS)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSTI571E2205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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