Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость STI571 (мезилат иматиниба) для лечения фиброза у участников с системным склерозом

5 июля 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование для проверки концепции (PoC) по оценке эффективности и переносимости STI571 для лечения фиброза у пациентов с системным склерозом

В этом исследовании изучается эффективность и безопасность STI571 для лечения фиброза у участников с системным склерозом. Другие цели исследования заключались в том, чтобы выяснить, эффективен ли STI571 для улучшения функций легких, и других результатов тестов, называемых биомаркерами. Было также исследовано, хорошо ли STI571 всасывается в кишечнике участников с системным склерозом, путем тестирования уровня препарата в крови (фармакокинетика).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия
        • Novartis Investigator Site
  • Италия
      • Florence, Италия
        • Novartis Investigator Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigator Site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Novartis Investigator Site
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • Novartis Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с ранним диффузным кожным системным склерозом (длительность заболевания <18 месяцев с момента первого симптома, отличного от Рейно)
  • Участники с модифицированной шкалой кожи Роднана (MRSS) не менее 20 при отсутствии поражения туловища или MRSS не менее 16 у пациентов с поражением туловища
  • Женщины-пациентки детородного возраста, практикующие две допустимые формы контрацепции

Критерий исключения:

  • Пациенты с ССД с MRSS более 35
  • Сопутствующие заболевания соединительной ткани, кроме системного склероза
  • Значительные ранее существовавшие заболевания сердца, печени, легких, пищеварительной системы, крови и другие заболевания, рак
  • Состояния, которые могут имитировать потенциальные побочные эффекты ИППП571 (заболевания крови, повреждение печени, хроническая диарея, отеки)
  • Сопутствующая медикаментозная терапия (или в течение последних 6 недель перед первым введением дозы), которая потенциально может повлиять на исход исследования.
  • Аллергия на исследуемый препарат
  • Беременность
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТ1571
Участники получали таблетки ST1571 по 100 мг перорально один раз в день. Начинали с пероральной дозы 200 мг/сутки в течение 4 недель, затем титровали до 400 мг/сутки в течение 2 недель, а затем до 600 мг/сутки до 24-й недели при хорошей переносимости.
Лекарство: СТИ571
Таблетки STI571 принимаются перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Гливек, Гливек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированной шкалы кожи Роднана (MRSS) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и неделя 48/конец исследования (EOS)
Эффективность перорального ИППП571 у участников с системным склерозом определяется улучшением MRSS. Толщина кожи оценивалась клинически в каждой из 17 областей тела и оценивалась по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальная, 1 = небольшая толщина, 2 = умеренная толщина и 3 = значительная толщина (максимальный балл 51). Более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и неделя 48/конец исследования (EOS)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 48/EOS
НЯ — это появление или ухудшение любого нежелательного признака, симптома или медицинского состояния, возникающего после начала приема исследуемого препарата, даже если считается, что это явление не связано с исследуемым препаратом. СНЯ определяется как событие, которое приводит к летальному исходу или угрожает жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, является значимым с медицинской точки зрения, т. е. определяется как событие, которое подвергает опасности пациента или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
Исходный уровень до недели 48/EOS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отсутствием ответа, частичным ответом, полным ответом и ремиссией, оцененное по значениям MRSS
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и неделя 48/конец исследования (EOS)
Следующие категории MRSS рассчитывались до 48-й недели: Отсутствие ответа: снижение MRSS <25%, Частичный ответ: снижение MRSS на 25-<50%, Полный ответ: снижение MRSS на 50-<80 %, ремиссия: снижение MRSS ≥80%.
Недели 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и неделя 48/конец исследования (EOS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSTI571E2205

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТИ571

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться